Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pemetrexed Plus Gemcitabine áttétes emlőrákos betegeknél a taxánterápia után

2009. május 12. frissítette: Eli Lilly and Company

Az Alimta (Pemetrexed) és a Gemzar (Gemcitabine) II. fázisú vizsgálata metasztatikus emlőrákos betegeknél, akik korábban taxánterápiában részesültek

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a két gyógyszer segíthet-e a betegeknek jobban érezni magukat, miközben a daganat kisebb lesz vagy eltűnik; értékelje a pemetrexed és a gemcitabin adásának biztonságosságát előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban Taxollal (paclitaxel) vagy Taxotere-rel (docetaxel) végzett kemoterápiában kell részesülnie.
  • Kevesebb, mint 3 különböző kemoterápiás kezelés metasztatikus betegség esetén.
  • Előzetes hormon- és/vagy sugárkezelés.
  • Mérhető betegségnek kell lennie.
  • Képesnek kell lennie arra, hogy gondoskodjon saját szükségleteiről, például a személyes higiéniáról

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet terhes vagy szoptat.
  • Az agyba átterjedt rák.
  • Kezelés gemcitabinnal vagy pemetrexeddel
  • Nem tud folsavat vagy B12-vitamint szedni
  • Egy másik rák kezelése az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: Pemetrexed
500 mg/m2, intravénás (IV), 14 naponta, a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • LY231514, Alimta
Drog: Gemcitabine
1500 mg/m2, intravénás (IV), 14 naponta, a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • LY188011, Gemzar
Drog: Gemcitabine
1000 mg/m2, intravénás (IV), a 21 napos ciklus 1. és 8. napján, a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • Gemzar
  • LY188011
Drog: Pemetrexed
500 mg/m2, intravénás (IV), 21 naponta, a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • Alimta
  • LY231514
Kísérleti: B
Drog: Pemetrexed
500 mg/m2, intravénás (IV), 14 naponta, a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • LY231514, Alimta
Drog: Gemcitabine
1500 mg/m2, intravénás (IV), 14 naponta, a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • LY188011, Gemzar
Drog: Gemcitabine
1000 mg/m2, intravénás (IV), a 21 napos ciklus 1. és 8. napján, a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • Gemzar
  • LY188011
Drog: Pemetrexed
500 mg/m2, intravénás (IV), 21 naponta, a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • Alimta
  • LY231514

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános daganatválasz
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség dokumentált progressziójáig 6 hetente vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától számított 6 hónapon keresztül, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 6 hónap elteltével 12 hetente klinikai értékelés és radiológiai vizsgálat elvégzése a klinikai indikációknak megfelelően
A legjobb általános (megerősített) válasz a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig, más daganatellenes terápia/beavatkozás kezdetéig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A választ legalább 6 héttel a korábbi szkennelések után meg kell erősíteni. A legjobb általános válaszhozzárendelés a mérési és megerősítési kritériumoktól egyaránt függ.
A kezelés kezdetétől a betegség dokumentált progressziójáig 6 hetente vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától számított 6 hónapon keresztül, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 6 hónap elteltével 12 hetente klinikai értékelés és radiológiai vizsgálat elvégzése a klinikai indikációknak megfelelően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A (megerősített) teljes válasz vagy részleges válasz időtartama
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség dokumentált progressziójáig 6 hetente vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától számított 6 hónapon keresztül, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 6 hónap elteltével 12 hetente klinikai értékelés és radiológiai vizsgálat elvégzése a klinikai indikációknak megfelelően
A válasz időtartamát a következőképpen számítják ki: (A betegség első előrehaladásának vagy bármely ok következtében bekövetkezett halálozás időpontja, amelyik előbb következik be – A megerősített CR vagy PR + 1 első objektív állapotfelmérésének dátuma)/(365.25/12).
A kezelés kezdetétől a betegség dokumentált progressziójáig 6 hetente vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától számított 6 hónapon keresztül, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 6 hónap elteltével 12 hetente klinikai értékelés és radiológiai vizsgálat elvégzése a klinikai indikációknak megfelelően
Idő a progresszív betegséghez
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség dokumentált progressziójáig 6 hetente vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától számított 6 hónapon keresztül, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 6 hónap elteltével 12 hetente klinikai értékelés és radiológiai vizsgálat elvégzése a klinikai indikációknak megfelelően
A betegség progressziójáig eltelt időt a következőképpen kell kiszámítani: (A betegség első progressziójának dátuma vagy a vizsgált betegség miatti halálozás, amelyik előbb következik be – az első adag dátuma + 1)/(365,25/12).
A kezelés kezdetétől a betegség dokumentált progressziójáig 6 hetente vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától számított 6 hónapon keresztül, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 6 hónap elteltével 12 hetente klinikai értékelés és radiológiai vizsgálat elvégzése a klinikai indikációknak megfelelően
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség dokumentált progressziójáig 6 hetente vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától számított 6 hónapon keresztül, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 6 hónap elteltével 12 hetente klinikai értékelés és radiológiai vizsgálat elvégzése a klinikai indikációknak megfelelően
A kezelés sikertelenségéig eltelt időt a következőképpen kell kiszámítani: (a betegség első progressziójának dátuma, bármely ok miatti halálozás vagy a kezelés korai abbahagyása nemkívánatos esemény vagy az orvos által a hatékonyság hiányának észlelése vagy a beteg és az orvos a hatékonyság hiányának észlelése miatt, amelyik bekövetkezik Első – Első adag dátuma + 1)/ (365,25/12)
A kezelés kezdetétől a betegség dokumentált progressziójáig 6 hetente vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától számított 6 hónapon keresztül, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 6 hónap elteltével 12 hetente klinikai értékelés és radiológiai vizsgálat elvégzése a klinikai indikációknak megfelelően
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség dokumentált progressziójáig 6 hetente vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától számított 6 hónapon keresztül, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 6 hónap elteltével 12 hetente klinikai értékelés és radiológiai vizsgálat elvégzése a klinikai indikációknak megfelelően
A teljes túlélési időt a következőképpen számítják ki: (Bármilyen ok következtében bekövetkezett halálozás dátuma – első adag dátuma + 1)/ (365,25/12).
A kezelés kezdetétől a betegség dokumentált progressziójáig 6 hetente vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától számított 6 hónapon keresztül, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 6 hónap elteltével 12 hetente klinikai értékelés és radiológiai vizsgálat elvégzése a klinikai indikációknak megfelelően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2003. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5141
  • H3E-US-JMEO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel