Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed Plus Gemcitabin hos pasienter med metastatisk brystkreft etter å ha mottatt Taxane-terapi

12. mai 2009 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Fase II-studie av Alimta (Pemetrexed) og Gemzar (Gemcitabine) hos pasienter med metastatisk brystkreft som har mottatt tidligere taksanterapi

Hensikten med studien er å finne ut om de to medikamentene kan hjelpe pasienter til å føle seg bedre samtidig som de får svulsten til å bli mindre eller forsvinne; vurdere sikkerheten ved å gi både pemetrexed og gemcitabin til pasienter med avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha mottatt kjemoterapi med Taxol (paclitaxel) eller Taxotere (docetaxel).
  • Mindre enn 3 forskjellige kjemoterapibehandlinger for metastatisk sykdom.
  • Tidligere behandling med hormon- og/eller strålebehandling.
  • Må ha sykdom som kan måles.
  • Må kunne ivareta egne behov for eksempel personlig hygiene

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke være gravid eller ammende.
  • Kreft som har spredt seg til hjernen.
  • Behandling med Gemcitabin eller Pemetrexed
  • Kan ikke ta folsyre eller vitamin B12
  • Behandling for annen kreft innen de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 14. dag, inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • LY231514, Alimta
Legemiddel: Gemcitabin
1500 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 14. dag, inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • LY188011, Gemzar
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m2, intravenøst ​​(IV), på dag 1 og 8 i 21-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Gemzar
  • LY188011
Legemiddel: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 21. dag, inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
Eksperimentell: B
Legemiddel: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 14. dag, inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • LY231514, Alimta
Legemiddel: Gemcitabin
1500 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 14. dag, inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • LY188011, Gemzar
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m2, intravenøst ​​(IV), på dag 1 og 8 i 21-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Gemzar
  • LY188011
Legemiddel: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 21. dag, inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tumorrespons
Tidsramme: Hver 6. uke fra behandlingsstart til dokumentert sykdomsprogresjon eller i 6 måneder fra siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som inntreffer først. Etter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uke og radiologisk test utført som klinisk indisert
Beste samlede (bekreftede) respons registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv, start av annen antitumorbehandling/intervensjon eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først. Svar må bekreftes minst 6 uker fra tidligere skanninger. Beste samlede responstildeling avhenger av både måle- og bekreftelseskriterier.
Hver 6. uke fra behandlingsstart til dokumentert sykdomsprogresjon eller i 6 måneder fra siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som inntreffer først. Etter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uke og radiologisk test utført som klinisk indisert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av (bekreftet) fullstendig respons eller delvis respons
Tidsramme: Hver 6. uke fra behandlingsstart til dokumentert sykdomsprogresjon eller i 6 måneder fra siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som inntreffer først. Etter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uke og radiologisk test utført som klinisk indisert
Varigheten av responsen beregnes som (dato for første sykdomsprogresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først - Dato for første målstatusvurdering av bekreftet CR eller PR + 1)/(365.25/12).
Hver 6. uke fra behandlingsstart til dokumentert sykdomsprogresjon eller i 6 måneder fra siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som inntreffer først. Etter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uke og radiologisk test utført som klinisk indisert
Tid for progressiv sykdom
Tidsramme: Hver 6. uke fra behandlingsstart til dokumentert sykdomsprogresjon eller i 6 måneder fra siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som inntreffer først. Etter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uke og radiologisk test utført som klinisk indisert
Tid til progredierende sykdom beregnes som (dato for første sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdom under undersøkelse, avhengig av hva som kommer først - Første dose dato + 1)/(365.25/12).
Hver 6. uke fra behandlingsstart til dokumentert sykdomsprogresjon eller i 6 måneder fra siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som inntreffer først. Etter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uke og radiologisk test utført som klinisk indisert
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Hver 6. uke fra behandlingsstart til dokumentert sykdomsprogresjon eller i 6 måneder fra siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som inntreffer først. Etter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uke og radiologisk test utført som klinisk indisert
Tid til behandlingssvikt beregnes som (dato for første sykdomsprogresjon, død som følge av en hvilken som helst årsak, eller tidlig seponering av behandling på grunn av uønsket hendelse eller leges oppfatning av manglende effekt eller pasient og leges oppfatning av manglende effekt, avhengig av hva som inntreffer Første - første dose dato + 1)/ (365.25/12)
Hver 6. uke fra behandlingsstart til dokumentert sykdomsprogresjon eller i 6 måneder fra siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som inntreffer først. Etter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uke og radiologisk test utført som klinisk indisert
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uke fra behandlingsstart til dokumentert sykdomsprogresjon eller i 6 måneder fra siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som inntreffer først. Etter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uke og radiologisk test utført som klinisk indisert
Samlet overlevelsestid beregnes som (Dødsdato som et resultat av en hvilken som helst årsak - Første dose dato + 1)/ (365.25/12).
Hver 6. uke fra behandlingsstart til dokumentert sykdomsprogresjon eller i 6 måneder fra siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som inntreffer først. Etter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uke og radiologisk test utført som klinisk indisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5141
  • H3E-US-JMEO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere