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Pemetrexed plus Gemcitabin bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs nach Erhalt einer Taxan-Therapie

12. Mai 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Phase-II-Studie mit Alimta (Pemetrexed) und Gemzar (Gemcitabin) bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor eine Taxan-Therapie erhalten hatten

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die beiden Medikamente dazu beitragen können, dass sich Patienten besser fühlen, während sie gleichzeitig dazu führen, dass der Tumor kleiner wird oder verschwindet. Bewerten Sie die Sicherheit der Gabe von Pemetrexed und Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
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    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
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    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zuvor eine Chemotherapie mit Taxol (Paclitaxel) oder Taxotere (Docetaxel) erhalten haben.
  • Weniger als 3 verschiedene Chemotherapie-Behandlungen für metastasierende Erkrankungen.
  • Vorherige Behandlung mit Hormon- und/oder Strahlentherapie.
  • Es muss eine Krankheit vorliegen, die gemessen werden kann.
  • Muss in der Lage sein, sich um eigene Bedürfnisse zu kümmern, zum Beispiel um die persönliche Hygiene

Ausschlusskriterien:

  • Darf nicht schwanger sein oder stillen.
  • Krebs, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat.
  • Behandlung mit Gemcitabin oder Pemetrexed
  • Folsäure oder Vitamin B12 können nicht eingenommen werden
  • Behandlung einer anderen Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenös (IV), alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • LY231514, Alimta
Arzneimittel: Gemcitabin
1500 mg/m2, intravenös (IV), alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • LY188011, Gemzar
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2, intravenös (IV), an den Tagen 1 und 8 des 21-Tage-Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenös (IV), alle 21 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
Experimental: B
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenös (IV), alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • LY231514, Alimta
Arzneimittel: Gemcitabin
1500 mg/m2, intravenös (IV), alle 14 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • LY188011, Gemzar
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2, intravenös (IV), an den Tagen 1 und 8 des 21-Tage-Zyklus, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Gemzar
  • LY188011
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenös (IV), alle 21 Tage, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttumorreaktion
Zeitfenster: Alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder für 6 Monate ab der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach 6 Monaten alle 12 Wochen klinische Beurteilung und radiologische Untersuchung nach klinischer Indikation
Bestes (bestätigtes) Gesamtansprechen vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit, Beginn einer anderen Antitumortherapie/-intervention oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Reaktion muss mindestens 6 Wochen nach vorherigen Scans bestätigt werden. Die beste Gesamtantwortzuweisung hängt sowohl von den Mess- als auch von den Bestätigungskriterien ab.
Alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder für 6 Monate ab der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach 6 Monaten alle 12 Wochen klinische Beurteilung und radiologische Untersuchung nach klinischer Indikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der (bestätigten) vollständigen Antwort oder teilweisen Antwort
Zeitfenster: Alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder für 6 Monate ab der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach 6 Monaten alle 12 Wochen klinische Beurteilung und radiologische Untersuchung nach klinischer Indikation
Die Ansprechdauer wird wie folgt berechnet: (Datum des ersten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes infolge einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt – Datum der ersten objektiven Statusbewertung der bestätigten CR oder PR + 1)/(365,25/12).
Alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder für 6 Monate ab der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach 6 Monaten alle 12 Wochen klinische Beurteilung und radiologische Untersuchung nach klinischer Indikation
Zeit für eine fortschreitende Krankheit
Zeitfenster: Alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder für 6 Monate ab der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach 6 Monaten alle 12 Wochen klinische Beurteilung und radiologische Untersuchung nach klinischer Indikation
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression wird wie folgt berechnet: (Datum der ersten Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund der untersuchten Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt – Datum der ersten Dosis + 1)/(365,25/12).
Alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder für 6 Monate ab der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach 6 Monaten alle 12 Wochen klinische Beurteilung und radiologische Untersuchung nach klinischer Indikation
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder für 6 Monate ab der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach 6 Monaten alle 12 Wochen klinische Beurteilung und radiologische Untersuchung nach klinischer Indikation
Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung wird berechnet als (Datum des ersten Fortschreitens der Krankheit, Tod infolge irgendeiner Ursache oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder der Wahrnehmung des Arztes wegen mangelnder Wirksamkeit oder der Wahrnehmung des Patienten und des Arztes wegen mangelnder Wirksamkeit, je nachdem, was eintritt Erster – Datum der ersten Dosis + 1)/ (365,25/12)
Alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder für 6 Monate ab der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach 6 Monaten alle 12 Wochen klinische Beurteilung und radiologische Untersuchung nach klinischer Indikation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder für 6 Monate ab der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach 6 Monaten alle 12 Wochen klinische Beurteilung und radiologische Untersuchung nach klinischer Indikation
Die Gesamtüberlebenszeit wird wie folgt berechnet: (Datum des Todes infolge einer beliebigen Ursache – Datum der ersten Dosis + 1)/(365,25/12).
Alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder für 6 Monate ab der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach 6 Monaten alle 12 Wochen klinische Beurteilung und radiologische Untersuchung nach klinischer Indikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5141
  • H3E-US-JMEO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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