Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed z gemcytabiną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami po terapii taksanami

12 maja 2009 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie II fazy Alimta (pemetreksed) i Gemzar (gemcytabina) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, którzy otrzymali wcześniej terapię taksanami

Celem badania jest ustalenie, czy te dwa leki mogą pomóc pacjentom poczuć się lepiej, jednocześnie powodując zmniejszenie lub zniknięcie guza; ocenić bezpieczeństwo podawania zarówno pemetreksedu, jak i gemcytabiny pacjentom z zaawansowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi otrzymać wcześniejszą chemioterapię taksolem (paklitaksel) lub Taxotere (docetaksel).
  • Mniej niż 3 różne metody chemioterapii choroby przerzutowej.
  • Wcześniejsze leczenie hormonalne i/lub radioterapią.
  • Musi mieć chorobę, którą można zmierzyć.
  • Musi być w stanie zadbać o własne potrzeby, na przykład higienę osobistą

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Rak, który rozprzestrzenił się do mózgu.
  • Leczenie gemcytabiną lub pemetreksedem
  • Nie można przyjmować kwasu foliowego ani witaminy B12
  • Leczenie innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2, dożylnie (IV), co 14 dni, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • LY231514, Alimta
Lek: Gemcytabina
1500 mg/m2, dożylnie (IV), co 14 dni, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • LY188011, Gemzar
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2, dożylnie (IV), w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu, do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • LY188011
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2, dożylnie (IV), co 21 dni, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
Eksperymentalny: B
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2, dożylnie (IV), co 14 dni, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • LY231514, Alimta
Lek: Gemcytabina
1500 mg/m2, dożylnie (IV), co 14 dni, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • LY188011, Gemzar
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2, dożylnie (IV), w dniach 1. i 8. 21-dniowego cyklu, do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • LY188011
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2, dożylnie (IV), co 21 dni, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby lub przez 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po 6 miesiącach ocena kliniczna co 12 tygodni oraz badanie radiologiczne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Najlepsza ogólna (potwierdzona) odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby, rozpoczęcia innej terapii/interwencji przeciwnowotworowej lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedź musi zostać potwierdzona co najmniej 6 tygodni od poprzednich skanów. Najlepsze ogólne przypisanie odpowiedzi zależy zarówno od kryteriów pomiaru, jak i kryteriów potwierdzających.
Co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby lub przez 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po 6 miesiącach ocena kliniczna co 12 tygodni oraz badanie radiologiczne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania (potwierdzonej) całkowitej lub częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby lub przez 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po 6 miesiącach ocena kliniczna co 12 tygodni oraz badanie radiologiczne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Czas trwania odpowiedzi oblicza się jako (data pierwszej progresji choroby lub zgonu w wyniku jakiejkolwiek przyczyny, którakolwiek nastąpi wcześniej – data pierwszej obiektywnej oceny statusu potwierdzonej CR lub PR + 1)/(365,25/12).
Co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby lub przez 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po 6 miesiącach ocena kliniczna co 12 tygodni oraz badanie radiologiczne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Czas na postępującą chorobę
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby lub przez 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po 6 miesiącach ocena kliniczna co 12 tygodni oraz badanie radiologiczne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Czas do progresji choroby oblicza się jako (Data progresji pierwszej choroby lub zgonu z powodu badanej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej – data pierwszej dawki + 1)/(365,25/12).
Co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby lub przez 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po 6 miesiącach ocena kliniczna co 12 tygodni oraz badanie radiologiczne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby lub przez 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po 6 miesiącach ocena kliniczna co 12 tygodni oraz badanie radiologiczne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Czas do niepowodzenia leczenia oblicza się jako (data pierwszej progresji choroby, zgonu w wyniku dowolnej przyczyny lub wczesnego przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego lub postrzegania przez lekarza braku skuteczności lub postrzegania przez pacjenta i lekarza braku skuteczności, w zależności od tego, co nastąpi) Pierwsza - Data pierwszej dawki + 1)/ (365.25/12)
Co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby lub przez 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po 6 miesiącach ocena kliniczna co 12 tygodni oraz badanie radiologiczne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby lub przez 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po 6 miesiącach ocena kliniczna co 12 tygodni oraz badanie radiologiczne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Całkowity czas przeżycia oblicza się jako (data zgonu w wyniku dowolnej przyczyny – data pierwszej dawki + 1)/(365,25/12).
Co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do udokumentowanej progresji choroby lub przez 6 miesięcy od ostatniej dawki badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po 6 miesiącach ocena kliniczna co 12 tygodni oraz badanie radiologiczne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5141
  • H3E-US-JMEO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj