Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пеметрексед плюс гемцитабин у пациентов с метастатическим раком молочной железы после терапии таксанами

12 мая 2009 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Испытание фазы II алимты (пеметрекседа) и гемзара (гемцитабина) у пациентов с метастатическим раком молочной железы, ранее получавших терапию таксанами

Цель исследования состоит в том, чтобы определить, могут ли эти два препарата помочь пациентам чувствовать себя лучше, вызывая при этом уменьшение размера опухоли или ее исчезновение; оценить безопасность назначения как пеметрекседа, так и гемцитабина у пациентов с распространенным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен пройти предшествующую химиотерапию таксолом (паклитаксел) или таксотером (доцетаксел).
  • Менее 3 различных курсов химиотерапии при метастатическом заболевании.
  • Предшествующее лечение гормональной и/или лучевой терапией.
  • Должна быть болезнь, которую можно измерить.
  • Должен уметь заботиться о себе, например, о личной гигиене.

Критерий исключения:

  • Не должен быть беременным или кормящим грудью.
  • Рак, который распространился на мозг.
  • Лечение гемцитабином или пеметрекседом
  • Невозможно принимать фолиевую кислоту или витамин B12
  • Лечение другого рака в течение последних 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: Пеметрексед
500 мг/м2 внутривенно (в/в) каждые 14 дней до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • LY231514, Алимта
Лекарство: Гемцитабин
1500 мг/м2 внутривенно (в/в) каждые 14 дней до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • LY188011, Гемзар
Лекарство: Гемцитабин
1000 мг/м2, внутривенно (в/в), в 1 и 8 дни 21-дневного цикла, до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • Гемзар
  • LY188011
Лекарство: Пеметрексед
500 мг/м2 внутривенно (в/в) каждые 21 день до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • Алимта
  • LY231514
Экспериментальный: Б
Лекарство: Пеметрексед
500 мг/м2 внутривенно (в/в) каждые 14 дней до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • LY231514, Алимта
Лекарство: Гемцитабин
1500 мг/м2 внутривенно (в/в) каждые 14 дней до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • LY188011, Гемзар
Лекарство: Гемцитабин
1000 мг/м2, внутривенно (в/в), в 1 и 8 дни 21-дневного цикла, до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • Гемзар
  • LY188011
Лекарство: Пеметрексед
500 мг/м2 внутривенно (в/в) каждые 21 день до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • Алимта
  • LY231514

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ опухоли
Временное ограничение: Каждые 6 недель от начала лечения до зарегистрированного прогрессирования заболевания или в течение 6 месяцев с момента последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше. Через 6 месяцев клиническая оценка каждые 12 недель и рентгенологические исследования выполняются по клиническим показаниям.
Наилучший общий (подтвержденный) ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания, начала другой противоопухолевой терапии/вмешательства или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. Ответ должен быть подтвержден как минимум через 6 недель после предыдущего сканирования. Назначение лучшего общего ответа зависит как от критериев измерения, так и от критериев подтверждения.
Каждые 6 недель от начала лечения до зарегистрированного прогрессирования заболевания или в течение 6 месяцев с момента последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше. Через 6 месяцев клиническая оценка каждые 12 недель и рентгенологические исследования выполняются по клиническим показаниям.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность (подтвержденного) полного ответа или частичного ответа
Временное ограничение: Каждые 6 недель от начала лечения до зарегистрированного прогрессирования заболевания или в течение 6 месяцев с момента последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше. Через 6 месяцев клиническая оценка каждые 12 недель и рентгенологические исследования выполняются по клиническим показаниям.
Продолжительность ответа рассчитывается как (Дата первого прогрессирования заболевания или смерти в результате любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше - Дата первой объективной оценки статуса подтвержденного полного ответа или PR + 1)/(365,25/12).
Каждые 6 недель от начала лечения до зарегистрированного прогрессирования заболевания или в течение 6 месяцев с момента последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше. Через 6 месяцев клиническая оценка каждые 12 недель и рентгенологические исследования выполняются по клиническим показаниям.
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Каждые 6 недель от начала лечения до зарегистрированного прогрессирования заболевания или в течение 6 месяцев с момента последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше. Через 6 месяцев клиническая оценка каждые 12 недель и рентгенологические исследования выполняются по клиническим показаниям.
Время до прогрессирования заболевания рассчитывается как (Дата первого прогрессирования заболевания или смерти из-за исследуемого заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше - Дата первой дозы + 1)/(365,25/12).
Каждые 6 недель от начала лечения до зарегистрированного прогрессирования заболевания или в течение 6 месяцев с момента последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше. Через 6 месяцев клиническая оценка каждые 12 недель и рентгенологические исследования выполняются по клиническим показаниям.
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Каждые 6 недель от начала лечения до зарегистрированного прогрессирования заболевания или в течение 6 месяцев с момента последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше. Через 6 месяцев клиническая оценка каждые 12 недель и рентгенологические исследования выполняются по клиническим показаниям.
Время до неэффективности лечения рассчитывается как (Дата первого прогрессирования заболевания, Смерть в результате любой причины, или Раннее прекращение лечения из-за нежелательного явления, или Восприятие врачом недостаточной эффективности, или Восприятие пациентом и врачом недостаточной эффективности, в зависимости от того, что наступит) Первая - Дата первой дозы + 1)/(365,25/12)
Каждые 6 недель от начала лечения до зарегистрированного прогрессирования заболевания или в течение 6 месяцев с момента последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше. Через 6 месяцев клиническая оценка каждые 12 недель и рентгенологические исследования выполняются по клиническим показаниям.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 6 недель от начала лечения до зарегистрированного прогрессирования заболевания или в течение 6 месяцев с момента последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше. Через 6 месяцев клиническая оценка каждые 12 недель и рентгенологические исследования выполняются по клиническим показаниям.
Общее время выживания рассчитывается как (Дата смерти в результате любой причины - Дата первой дозы + 1)/(365,25/12).
Каждые 6 недель от начала лечения до зарегистрированного прогрессирования заболевания или в течение 6 месяцев с момента последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше. Через 6 месяцев клиническая оценка каждые 12 недель и рентгенологические исследования выполняются по клиническим показаниям.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5141
  • H3E-US-JMEO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться