Pemetrexed Plus gemsitabiini metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla taksaanihoidon jälkeen
tiistai 12. toukokuuta 2009 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Alimtan (pemetreksedi) ja Gemzarin (gemsitabiini) vaiheen II koe metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa taksaanihoitoa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko nämä kaksi lääkettä auttaa potilaita tuntemaan olonsa paremmaksi samalla kun kasvain pienenee tai katoaa; arvioida sekä pemetreksedin että gemsitabiinin antamisen turvallisuutta potilaille, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on täytynyt saada aikaisempaa kemoterapiaa Taxolilla (paklitakseli) tai Taxoterella (docetakseli).
- Alle 3 erilaista kemoterapiahoitoa etäpesäkkeisiin.
- Aiempi hoito hormonaali- ja/tai sädehoidolla.
- Täytyy olla sairaus, joka voidaan mitata.
- Pitää pystyä huolehtimaan omista tarpeistaan, esimerkiksi henkilökohtaisesta hygieniasta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa olla raskaana tai imettää.
- Syöpä, joka on levinnyt aivoihin.
- Hoito gemsitabiinilla tai pemetreksedillä
- Ei voi ottaa foolihappoa tai B12-vitamiinia
- Toisen syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
500 mg/m2, suonensisäinen (IV) 14 päivän välein taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
1500 mg/m2, suonensisäinen (IV) 14 päivän välein taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
1000 mg/m2, suonensisäisesti (IV) 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8, kunnes sairaus etenee
Muut nimet:
500 mg/m2, suonensisäinen (IV) 21 päivän välein taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B
|
500 mg/m2, suonensisäinen (IV) 14 päivän välein taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
1500 mg/m2, suonensisäinen (IV) 14 päivän välein taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
1000 mg/m2, suonensisäisesti (IV) 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8, kunnes sairaus etenee
Muut nimet:
500 mg/m2, suonensisäinen (IV) 21 päivän välein taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen kokonaisvaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen tai 6 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kuuden kuukauden kuluttua kliininen arviointi 12 viikon välein ja radiologinen testi kliinisen tarpeen mukaan
|
Paras (vahvistettu) kokonaisvaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen, muun kasvainten vastaisen hoidon/intervention alkamiseen tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Vastaus on vahvistettava vähintään 6 viikon kuluttua aiemmista skannauksista.
Paras kokonaisvastaustehtävä riippuu sekä mittaus- että vahvistuskriteereistä.
|
6 viikon välein hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen tai 6 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kuuden kuukauden kuluttua kliininen arviointi 12 viikon välein ja radiologinen testi kliinisen tarpeen mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Vahvistetun) täydellisen tai osittaisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: 6 viikon välein hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen tai 6 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kuuden kuukauden kuluttua kliininen arviointi 12 viikon välein ja radiologinen testi kliinisen tarpeen mukaan
|
Vasteen kesto lasketaan seuraavasti: (ensimmäisen taudin etenemispäivä tai kuolema minkä tahansa syyn seurauksena sen mukaan, kumpi tulee ensin - Vahvistetun CR:n tai PR + 1:n ensimmäisen objektiivisen tilan arvioinnin päivämäärä)/(365.25/12).
|
6 viikon välein hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen tai 6 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kuuden kuukauden kuluttua kliininen arviointi 12 viikon välein ja radiologinen testi kliinisen tarpeen mukaan
|
|
Progressiivisen taudin aika
Aikaikkuna: 6 viikon välein hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen tai 6 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kuuden kuukauden kuluttua kliininen arviointi 12 viikon välein ja radiologinen testi kliinisen tarpeen mukaan
|
Aika taudin etenemiseen lasketaan seuraavasti: (ensimmäisen taudin etenemisen päivämäärä tai tutkimuksen kohteena olevasta sairaudesta johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin - ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1)/(365,25/12).
|
6 viikon välein hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen tai 6 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kuuden kuukauden kuluttua kliininen arviointi 12 viikon välein ja radiologinen testi kliinisen tarpeen mukaan
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 6 viikon välein hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen tai 6 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kuuden kuukauden kuluttua kliininen arviointi 12 viikon välein ja radiologinen testi kliinisen tarpeen mukaan
|
Aika hoidon epäonnistumiseen lasketaan seuraavasti: (taudin ensimmäisen etenemispäivämäärä, kuolema mistä tahansa syystä tai hoidon varhainen lopettaminen haittatapahtuman vuoksi tai lääkärin käsitys tehon puutteesta tai potilaan ja lääkärin käsitys tehon puutteesta, kumpi tahansa tulee Ensimmäinen – ensimmäinen annospäivä + 1)/ (365.25/12)
|
6 viikon välein hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen tai 6 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kuuden kuukauden kuluttua kliininen arviointi 12 viikon välein ja radiologinen testi kliinisen tarpeen mukaan
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikon välein hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen tai 6 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kuuden kuukauden kuluttua kliininen arviointi 12 viikon välein ja radiologinen testi kliinisen tarpeen mukaan
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan seuraavasti: (Kuolemapäivä minkä tahansa syyn seurauksena - Ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1)/ (365,25/12).
|
6 viikon välein hoidon aloittamisesta taudin dokumentoituun etenemiseen tai 6 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kuuden kuukauden kuluttua kliininen arviointi 12 viikon välein ja radiologinen testi kliinisen tarpeen mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Foolihappoantagonistit
- Gemsitabiini
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5141
- H3E-US-JMEO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .