Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed Plus Gemcitabin hos patienter med metastaserende brystkræft efter at have modtaget Taxane-terapi

12. maj 2009 opdateret af: Eli Lilly and Company

Fase II-forsøg med Alimta (Pemetrexed) og Gemzar (Gemcitabine) i metastaserende brystkræftpatienter, der har modtaget tidligere taxanterapi

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om de to lægemidler kan hjælpe patienter med at føle sig bedre og samtidig få tumoren til at blive mindre eller forsvinde; vurdere sikkerheden ved at give både pemetrexed og gemcitabin til patienter med fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have modtaget forudgående kemoterapi med Taxol (paclitaxel) eller Taxotere (docetaxel).
  • Mindre end 3 forskellige kemoterapibehandlinger for metastatisk sygdom.
  • Forudgående behandling med hormon- og/eller strålebehandling.
  • Skal have sygdom, der kan måles.
  • Skal kunne varetage egne behov, fx personlig hygiejne

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke være gravid eller ammende.
  • Kræft, der har spredt sig til hjernen.
  • Behandling med Gemcitabin eller Pemetrexed
  • Ude af stand til at tage folinsyre eller vitamin B12
  • Behandling for anden kræftsygdom inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 14. dag, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • LY231514, Alimta
Medicin: Gemcitabin
1500 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 14. dag, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • LY188011, Gemzar
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2, intravenøst ​​(IV), på dag 1 og 8 i 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Gemzar
  • LY188011
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 21. dag, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514
Eksperimentel: B
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 14. dag, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • LY231514, Alimta
Medicin: Gemcitabin
1500 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 14. dag, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • LY188011, Gemzar
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2, intravenøst ​​(IV), på dag 1 og 8 i 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Gemzar
  • LY188011
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenøst ​​(IV), hver 21. dag, indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tumorrespons
Tidsramme: Hver 6. uge fra start af behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller i 6 måneder fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først. Efter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uge og radiologisk test udført som klinisk indiceret
Bedste overordnede (bekræftede) respons registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald, start af anden antitumorbehandling/intervention eller afslutning af forsøg, alt efter hvad der kommer først. Svar skal bekræftes mindst 6 uger fra tidligere scanninger. Den bedste overordnede responstildeling afhænger af både måle- og bekræftelseskriterier.
Hver 6. uge fra start af behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller i 6 måneder fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først. Efter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uge og radiologisk test udført som klinisk indiceret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af (bekræftet) komplet svar eller delvist svar
Tidsramme: Hver 6. uge fra start af behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller i 6 måneder fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først. Efter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uge og radiologisk test udført som klinisk indiceret
Varigheden af ​​responsen beregnes som (dato for første sygdomsprogression eller død som følge af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først - dato for første objektiv statusvurdering af bekræftet CR eller PR + 1)/(365.25/12).
Hver 6. uge fra start af behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller i 6 måneder fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først. Efter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uge og radiologisk test udført som klinisk indiceret
Tid til progressiv sygdom
Tidsramme: Hver 6. uge fra start af behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller i 6 måneder fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først. Efter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uge og radiologisk test udført som klinisk indiceret
Tid til fremadskridende sygdom beregnes som (dato for første sygdomsprogression eller død på grund af sygdom under undersøgelse, alt efter hvad der kommer først - Første dosis dato + 1)/(365.25/12).
Hver 6. uge fra start af behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller i 6 måneder fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først. Efter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uge og radiologisk test udført som klinisk indiceret
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Hver 6. uge fra start af behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller i 6 måneder fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først. Efter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uge og radiologisk test udført som klinisk indiceret
Tid til behandlingssvigt beregnes som (dato for første sygdomsprogression, død som følge af en hvilken som helst årsag eller tidlig seponering af behandling på grund af uønsket hændelse eller lægens opfattelse af manglende effekt eller patientens og lægens opfattelse af manglende effekt, alt efter hvad der kommer Første - første dosis dato + 1)/ (365.25/12)
Hver 6. uge fra start af behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller i 6 måneder fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først. Efter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uge og radiologisk test udført som klinisk indiceret
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uge fra start af behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller i 6 måneder fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først. Efter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uge og radiologisk test udført som klinisk indiceret
Samlet overlevelsestid beregnes som (Dødsdato som følge af enhver årsag - Første dosisdato + 1)/ (365.25/12).
Hver 6. uge fra start af behandling til dokumenteret sygdomsprogression eller i 6 måneder fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der indtræffer først. Efter 6 måneder, klinisk vurdering hver 12. uge og radiologisk test udført som klinisk indiceret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2003

Først opslået (Skøn)

1. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5141
  • H3E-US-JMEO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner