Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed Plus Gemcitabin u pacientek s metastatickým karcinomem prsu po léčbě taxanem

12. května 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze II s Alimtou (Pemetrexed) a Gemzarem (Gemcitabin) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které podstoupily předchozí terapii taxanem

Účelem studie je zjistit, zda tyto dva léky mohou pomoci pacientům cítit se lépe a zároveň způsobit zmenšení nebo vymizení nádoru; hodnotit bezpečnost podávání pemetrexedu i gemcitabinu u pacientek s pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podstoupit předchozí chemoterapii Taxolem (paklitaxelem) nebo Taxoterem (docetaxelem).
  • Méně než 3 různé chemoterapie pro metastatické onemocnění.
  • Předchozí léčba hormonální a/nebo radiační terapií.
  • Musí mít nemoc, kterou lze měřit.
  • Musí se umět postarat o vlastní potřeby, například osobní hygienu

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí být těhotná nebo kojit.
  • Rakovina, která se rozšířila do mozku.
  • Léčba gemcitabinem nebo pemetrexedem
  • Nemůžete užívat kyselinu listovou nebo vitamín B12
  • Léčba jiné rakoviny během posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenózně (IV), každých 14 dní, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • LY231514, Alimta
Lék: Gemcitabin
1500 mg/m2, intravenózně (IV), každých 14 dní, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • LY188011, Gemzar
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2, intravenózně (IV), ve dnech 1 a 8 21denního cyklu, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • LY188011
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenózně (IV), každých 21 dní, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
Experimentální: B
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenózně (IV), každých 14 dní, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • LY231514, Alimta
Lék: Gemcitabin
1500 mg/m2, intravenózně (IV), každých 14 dní, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • LY188011, Gemzar
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2, intravenózně (IV), ve dnech 1 a 8 21denního cyklu, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • LY188011
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2, intravenózně (IV), každých 21 dní, až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď nádoru
Časové okno: Každých 6 týdnů od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo po dobu 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Po 6 měsících klinické hodnocení každých 12 týdnů a radiologický test prováděný podle klinické indikace
Nejlepší celková (potvrzená) odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění, zahájení jiné protinádorové terapie/intervence nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve. Odpověď musí být potvrzena alespoň 6 týdnů od předchozích skenů. Nejlepší celkové přiřazení odezvy závisí na kritériích měření a potvrzení.
Každých 6 týdnů od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo po dobu 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Po 6 měsících klinické hodnocení každých 12 týdnů a radiologický test prováděný podle klinické indikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání (potvrzené) úplné nebo částečné odpovědi
Časové okno: Každých 6 týdnů od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo po dobu 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Po 6 měsících klinické hodnocení každých 12 týdnů a radiologický test prováděný podle klinické indikace
Doba trvání odpovědi se vypočítá jako (Datum první progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve – Datum prvního hodnocení objektivního stavu Potvrzené CR nebo PR + 1)/(365.25/12).
Každých 6 týdnů od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo po dobu 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Po 6 měsících klinické hodnocení každých 12 týdnů a radiologický test prováděný podle klinické indikace
Čas na progresivní onemocnění
Časové okno: Každých 6 týdnů od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo po dobu 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Po 6 měsících klinické hodnocení každých 12 týdnů a radiologický test prováděný podle klinické indikace
Doba do progrese onemocnění se vypočítá jako (datum progrese prvního onemocnění nebo úmrtí v důsledku studovaného onemocnění, podle toho, co nastane dříve - datum první dávky + 1)/(365,25/12).
Každých 6 týdnů od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo po dobu 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Po 6 měsících klinické hodnocení každých 12 týdnů a radiologický test prováděný podle klinické indikace
Čas do selhání léčby
Časové okno: Každých 6 týdnů od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo po dobu 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Po 6 měsících klinické hodnocení každých 12 týdnů a radiologický test prováděný podle klinické indikace
Doba do selhání léčby se vypočítá jako (Datum progrese prvního onemocnění, Smrt v důsledku jakékoli příčiny nebo Předčasné ukončení léčby z důvodu nežádoucí příhody nebo Zjištění nedostatečné účinnosti lékařem nebo Zjištění nedostatečné účinnosti pacientem a lékařem, podle toho, co nastane První – datum první dávky + 1)/ (365,25/12)
Každých 6 týdnů od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo po dobu 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Po 6 měsících klinické hodnocení každých 12 týdnů a radiologický test prováděný podle klinické indikace
Celkové přežití
Časové okno: Každých 6 týdnů od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo po dobu 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Po 6 měsících klinické hodnocení každých 12 týdnů a radiologický test prováděný podle klinické indikace
Celková doba přežití se vypočítá jako (Datum úmrtí jako výsledek jakékoli příčiny - Datum první dávky + 1)/ (365,25/12).
Každých 6 týdnů od zahájení léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo po dobu 6 měsíců od poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane dříve. Po 6 měsících klinické hodnocení každých 12 týdnů a radiologický test prováděný podle klinické indikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 317-615-4559 Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5141
  • H3E-US-JMEO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit