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早産児におけるビタミンA補給

早産児におけるビタミンA療法:ワクチン反応

極度に低出生体重の乳児は、ビタミン A の血中濃度が低下しています。このビタミン A 欠乏症は、これらの乳児の感染症や慢性肺疾患のリスクを高める可能性があります。 この研究では、体重が 1500 グラム (3.3 ポンド) 未満で生まれた未熟児におけるビタミン A 補給の効果を調べます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

ビタミン A とその誘導体であるレチノイン酸 (RA) は、免疫応答を増強し、感染から保護する上で重要な要素として認識されています。 発展途上国では、ビタミンA欠乏症は感染性胃腸炎と関連しており、はしかなどの多くの感染症にかかりやすくなっています. RA は、細胞の増殖と分化の重要な調節因子であり、ポリクローナル B 細胞活性化因子に応答して、コア血液単核細胞からの IgM 産生を増強することができます。 この免疫グロブリン分泌の増強は、B細胞から形質細胞への最終分化に重要な特定のサイトカイン(例えば、IL-6およびIL-10)の産生を通じて、T細胞とB細胞の両方に対するRAの影響によって媒介されます。 . 動物モデルでは、ビタミン A 欠乏症を是正すると、ワクチン接種に対する免疫反応が改善されます。

出生時体重が極度に低い乳児は、血漿中および組織中のビタミン A 濃度が低くなります。早産児にビタミン A を補給すると、慢性肺疾患と敗血症のリスクが軽減されます。 早産児の免疫システムは未熟であるため、早産児の B 型肝炎ワクチンに対する反応は、正期産児に比べて低下します。 この研究では、早産児へのビタミン A 補給が、これらの乳児の B 型肝炎ワクチンによる予防接種に対する反応を高めるかどうかを判断します。 この研究では、生存率、慢性肺疾患、および感染率に対するビタミン A 補給の効果も評価します。

低出生体重の早産児は無作為に割り付けられ、ビタミン A 補給またはプラセボのいずれかを受けます。 ビタミンA治療グループは、生後2日目から28日間、週3回、筋肉内注射により5,000 IUのビタミンA(パルミチン酸レチニル)を受け取ります。注入。 新生児集中治療室のスタッフは、親の輸液、人工呼吸器、グルココルチコイド、高栄養、および血液置換などの他の治療法の使用に関する決定の責任を負います。 すべての乳児は、潜在的なビタミン A 毒性について評価されます。 新生児集中治療室にいる間、乳児は0、14、30、および60日目に血液検査を受けます. 新生児集中治療室からの退院後、患者は 4、6、および 9 か月目に診療所の評価と血液サンプルのために再来します。 主要評価項目には、B 型肝炎抗体レベル、慢性肺疾患、新生児集中治療室での感染率、生後 9 か月間の感染の発生率と重症度が含まれます。

研究の種類

介入

入学

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~3日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 妊娠32週未満で生まれた
  • 重量が 1500 g (3.3 ポンド) 未満で 500 g (1.1 ポンド) を超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
B型肝炎ワクチンへの対応

二次結果の測定

結果測定
入院期間
慢性肺疾患
生後9か月までの呼吸器および消化管感染症
T細胞サイトカインの産生と発生
T細胞サブセットの開発

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark Ballow, MD、State University of New York at Buffalo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年1月1日

研究の完了

2004年5月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2004年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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