- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00063596
Добавка витамина А недоношенным детям
Терапия витамином А у недоношенных детей: реакция на вакцину
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Витамин А и его производная ретиноевая кислота (РК) признаны важными факторами усиления иммунного ответа и защиты от инфекции. В развивающихся странах дефицит витамина А связан с инфекционным гастроэнтеритом и повышенной восприимчивостью к ряду инфекций, таких как корь. РА является важным регулятором клеточного роста и дифференцировки и может усиливать продукцию IgM мононуклеарными клетками сердцевины крови в ответ на поликлональный активатор В-клеток. Это увеличение секреции иммуноглобулинов опосредовано действием РА как на Т-, так и на В-клетки, частично за счет продукции определенных цитокинов (например, ИЛ-6 и ИЛ-10), важных для конечной дифференцировки В-клеток в плазматические клетки. . В моделях на животных коррекция дефицита витамина А улучшает иммунный ответ на вакцинацию.
Младенцы с экстремально низкой массой тела при рождении имеют низкую концентрацию витамина А в плазме и тканях. Добавка витамина А недоношенным детям снижает хроническое заболевание легких и риск сепсиса. Поскольку иммунная система недоношенных детей незрелая, реакция недоношенных детей на вакцину против гепатита В снижена по сравнению с доношенными детьми. Это исследование определит, будет ли добавление витамина А недоношенным детям повышать реакцию этих детей на иммунизацию вакциной против гепатита В. В исследовании также будет оцениваться влияние добавок витамина А на выживаемость, хронические заболевания легких и уровень инфицирования.
Недоношенные дети с низкой массой тела при рождении будут рандомизированы для получения добавок с витамином А или плацебо. Группа лечения витамином А будет получать 5000 МЕ витамина А (ретинилпальмитата) путем внутримышечной инъекции 3 раза в неделю в течение 28 дней, начиная со 2-го дня после рождения. инъекция. Персонал отделения интенсивной терапии новорожденных будет нести ответственность за решения, касающиеся использования других методов лечения, таких как парентеральные жидкости, искусственная вентиляция легких, глюкокортикоиды, гипералиментация и замена крови. Все младенцы будут оцениваться на потенциальную токсичность витамина А. Находясь в отделении интенсивной терапии новорожденных, у младенцев будут сдавать анализы крови на 0, 14, 30 и 60 дни. После выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных пациенты возвращаются для клинического осмотра и забора крови на 4, 6 и 9 месяце. Младенцам вводят вакцину против гепатита В в возрасте 2, 4 и 6 месяцев в хронологическом порядке. Первичные исходы будут включать уровни антител к гепатиту В, хроническое заболевание легких, уровень инфицирования в отделении интенсивной терапии новорожденных, а также частоту и тяжесть инфекций в течение первых 9 месяцев жизни.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
- Women's and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Родился на сроке менее 32 недель беременности
- Вес менее 1500 г (3,3 фунта) и более 500 г (1,1 фунта)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Реакция на вакцину против гепатита В
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
|
Хроническое заболевание легких
|
|
Респираторные и желудочно-кишечные инфекции до 9 месяцев
|
|
Производство и развитие цитокинов Т-клеток
|
|
Развитие субпопуляции Т-клеток
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mark Ballow, MD, State University of New York at Buffalo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01HD037263 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .