Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина А недоношенным детям

Терапия витамином А у недоношенных детей: реакция на вакцину

У младенцев с экстремально низкой массой тела при рождении снижен уровень витамина А в крови. Этот дефицит витамина А может увеличить риск инфекций и хронических заболеваний легких у этих младенцев. В этом исследовании будет изучено влияние добавок витамина А на недоношенных детей, родившихся с весом менее 1500 граммов (3,3 фунта).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витамин А и его производная ретиноевая кислота (РК) признаны важными факторами усиления иммунного ответа и защиты от инфекции. В развивающихся странах дефицит витамина А связан с инфекционным гастроэнтеритом и повышенной восприимчивостью к ряду инфекций, таких как корь. РА является важным регулятором клеточного роста и дифференцировки и может усиливать продукцию IgM мононуклеарными клетками сердцевины крови в ответ на поликлональный активатор В-клеток. Это увеличение секреции иммуноглобулинов опосредовано действием РА как на Т-, так и на В-клетки, частично за счет продукции определенных цитокинов (например, ИЛ-6 и ИЛ-10), важных для конечной дифференцировки В-клеток в плазматические клетки. . В моделях на животных коррекция дефицита витамина А улучшает иммунный ответ на вакцинацию.

Младенцы с экстремально низкой массой тела при рождении имеют низкую концентрацию витамина А в плазме и тканях. Добавка витамина А недоношенным детям снижает хроническое заболевание легких и риск сепсиса. Поскольку иммунная система недоношенных детей незрелая, реакция недоношенных детей на вакцину против гепатита В снижена по сравнению с доношенными детьми. Это исследование определит, будет ли добавление витамина А недоношенным детям повышать реакцию этих детей на иммунизацию вакциной против гепатита В. В исследовании также будет оцениваться влияние добавок витамина А на выживаемость, хронические заболевания легких и уровень инфицирования.

Недоношенные дети с низкой массой тела при рождении будут рандомизированы для получения добавок с витамином А или плацебо. Группа лечения витамином А будет получать 5000 МЕ витамина А (ретинилпальмитата) путем внутримышечной инъекции 3 раза в неделю в течение 28 дней, начиная со 2-го дня после рождения. инъекция. Персонал отделения интенсивной терапии новорожденных будет нести ответственность за решения, касающиеся использования других методов лечения, таких как парентеральные жидкости, искусственная вентиляция легких, глюкокортикоиды, гипералиментация и замена крови. Все младенцы будут оцениваться на потенциальную токсичность витамина А. Находясь в отделении интенсивной терапии новорожденных, у младенцев будут сдавать анализы крови на 0, 14, 30 и 60 дни. После выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных пациенты возвращаются для клинического осмотра и забора крови на 4, 6 и 9 месяце. Младенцам вводят вакцину против гепатита В в возрасте 2, 4 и 6 месяцев в хронологическом порядке. Первичные исходы будут включать уровни антител к гепатиту В, хроническое заболевание легких, уровень инфицирования в отделении интенсивной терапии новорожденных, а также частоту и тяжесть инфекций в течение первых 9 месяцев жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Родился на сроке менее 32 недель беременности
  • Вес менее 1500 г (3,3 фунта) и более 500 г (1,1 фунта)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Реакция на вакцину против гепатита В

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Продолжительность пребывания в больнице
Хроническое заболевание легких
Респираторные и желудочно-кишечные инфекции до 9 месяцев
Производство и развитие цитокинов Т-клеток
Развитие субпопуляции Т-клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mark Ballow, MD, State University of New York at Buffalo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Завершение исследования

1 мая 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 ноября 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться