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Supplémentation en vitamine A chez les prématurés

Thérapie à la vitamine A chez les prématurés : réponse vaccinale

Les nourrissons de très faible poids à la naissance ont des taux sanguins de vitamine A réduits. Cette carence en vitamine A peut augmenter le risque d'infections et de maladies pulmonaires chroniques chez ces nourrissons. Cette étude examinera les effets de la supplémentation en vitamine A chez les bébés prématurés nés pesant moins de 1500 grammes (3,3 livres).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La vitamine A et son dérivé l'acide rétinoïque (AR) ont été reconnus comme des facteurs importants dans la potentialisation de la réponse immunitaire et la protection contre les infections. Dans les pays en développement, la carence en vitamine A est associée à une gastro-entérite infectieuse et à une sensibilité accrue à un certain nombre d'infections, telles que la rougeole. L'AR est un régulateur important de la croissance et de la différenciation cellulaire et peut augmenter la production d'IgM à partir des cellules mononucléaires sanguines centrales en réponse à un activateur polyclonal des cellules B. Cette augmentation de la sécrétion d'immunoglobuline est médiée par les effets de la PR sur les cellules T et B, en partie par la production de certaines cytokines (par exemple, IL-6 et IL-10) importantes dans la différenciation terminale des cellules B en plasmocytes. . Dans les modèles animaux, la correction de la carence en vitamine A améliore la réponse immunitaire à la vaccination.

Les nourrissons dont le poids à la naissance est extrêmement faible ont de faibles concentrations plasmatiques et tissulaires de vitamine A. La supplémentation en vitamine A des nourrissons prématurés réduit les maladies pulmonaires chroniques et le risque de septicémie. Étant donné que le système immunitaire du nourrisson prématuré est immature, la réponse des nourrissons prématurés au vaccin contre l'hépatite B est diminuée par rapport aux bébés nés à terme. Cette étude déterminera si la supplémentation en vitamine A des nourrissons prématurés améliorera la réponse de ces nourrissons à l'immunisation avec le vaccin contre l'hépatite B. L'étude évaluera également l'effet de la supplémentation en vitamine A sur la survie, les maladies pulmonaires chroniques et le taux d'infection.

Les nourrissons prématurés de faible poids à la naissance seront randomisés pour recevoir soit une supplémentation en vitamine A, soit un placebo. Le groupe de traitement à la vitamine A recevra 5 000 UI de vitamine A (palmitate de rétinyle) par injection intramusculaire 3 fois par semaine pendant 28 jours à compter du jour postnatal 2. Pour éviter la douleur et l'inconfort, le groupe placebo recevra une procédure fictive plutôt qu'une solution saline placebo. injection. Le personnel de l'unité de soins intensifs néonatals conservera la responsabilité des décisions concernant l'utilisation d'autres thérapies, telles que les fluides parentaux, la ventilation mécanique, les glucocorticoïdes, l'hyperalimentation et le remplacement du sang. Tous les nourrissons seront évalués pour la toxicité potentielle de la vitamine A. Pendant leur séjour dans l'unité de soins intensifs néonatals, les nourrissons subiront des tests sanguins aux jours 0, 14, 30 et 60. Après leur sortie de l'unité de soins intensifs néonatals, les patients reviennent pour une évaluation clinique et des prélèvements sanguins aux mois 4, 6 et 9. Les nourrissons recevront le vaccin contre l'hépatite B à l'âge chronologique de 2, 4 et 6 mois. Les principaux critères de jugement comprendront les niveaux d'anticorps anti-hépatite B, les maladies pulmonaires chroniques, le taux d'infection dans l'unité néonatale de soins intensifs, ainsi que l'incidence et la gravité des infections au cours des 9 premiers mois de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Né à moins de 32 semaines de gestation
  • Peser moins de 1500 g (3,3 lb) et plus de 500 g (1,1 lb)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse au vaccin contre l'hépatite B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Durée du séjour à l'hôpital
Maladie pulmonaire chronique
Infections respiratoires et gastro-intestinales jusqu'à l'âge de 9 mois
Production et développement de cytokines à cellules T
Développement de sous-ensembles de lymphocytes T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Ballow, MD, State University of New York at Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement de l'étude

1 mai 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2003

Première publication (Estimation)

2 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 novembre 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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