- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00063596
Supplémentation en vitamine A chez les prématurés
Thérapie à la vitamine A chez les prématurés : réponse vaccinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitamine A et son dérivé l'acide rétinoïque (AR) ont été reconnus comme des facteurs importants dans la potentialisation de la réponse immunitaire et la protection contre les infections. Dans les pays en développement, la carence en vitamine A est associée à une gastro-entérite infectieuse et à une sensibilité accrue à un certain nombre d'infections, telles que la rougeole. L'AR est un régulateur important de la croissance et de la différenciation cellulaire et peut augmenter la production d'IgM à partir des cellules mononucléaires sanguines centrales en réponse à un activateur polyclonal des cellules B. Cette augmentation de la sécrétion d'immunoglobuline est médiée par les effets de la PR sur les cellules T et B, en partie par la production de certaines cytokines (par exemple, IL-6 et IL-10) importantes dans la différenciation terminale des cellules B en plasmocytes. . Dans les modèles animaux, la correction de la carence en vitamine A améliore la réponse immunitaire à la vaccination.
Les nourrissons dont le poids à la naissance est extrêmement faible ont de faibles concentrations plasmatiques et tissulaires de vitamine A. La supplémentation en vitamine A des nourrissons prématurés réduit les maladies pulmonaires chroniques et le risque de septicémie. Étant donné que le système immunitaire du nourrisson prématuré est immature, la réponse des nourrissons prématurés au vaccin contre l'hépatite B est diminuée par rapport aux bébés nés à terme. Cette étude déterminera si la supplémentation en vitamine A des nourrissons prématurés améliorera la réponse de ces nourrissons à l'immunisation avec le vaccin contre l'hépatite B. L'étude évaluera également l'effet de la supplémentation en vitamine A sur la survie, les maladies pulmonaires chroniques et le taux d'infection.
Les nourrissons prématurés de faible poids à la naissance seront randomisés pour recevoir soit une supplémentation en vitamine A, soit un placebo. Le groupe de traitement à la vitamine A recevra 5 000 UI de vitamine A (palmitate de rétinyle) par injection intramusculaire 3 fois par semaine pendant 28 jours à compter du jour postnatal 2. Pour éviter la douleur et l'inconfort, le groupe placebo recevra une procédure fictive plutôt qu'une solution saline placebo. injection. Le personnel de l'unité de soins intensifs néonatals conservera la responsabilité des décisions concernant l'utilisation d'autres thérapies, telles que les fluides parentaux, la ventilation mécanique, les glucocorticoïdes, l'hyperalimentation et le remplacement du sang. Tous les nourrissons seront évalués pour la toxicité potentielle de la vitamine A. Pendant leur séjour dans l'unité de soins intensifs néonatals, les nourrissons subiront des tests sanguins aux jours 0, 14, 30 et 60. Après leur sortie de l'unité de soins intensifs néonatals, les patients reviennent pour une évaluation clinique et des prélèvements sanguins aux mois 4, 6 et 9. Les nourrissons recevront le vaccin contre l'hépatite B à l'âge chronologique de 2, 4 et 6 mois. Les principaux critères de jugement comprendront les niveaux d'anticorps anti-hépatite B, les maladies pulmonaires chroniques, le taux d'infection dans l'unité néonatale de soins intensifs, ainsi que l'incidence et la gravité des infections au cours des 9 premiers mois de vie.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14222
- Women's and Children's Hospital of Buffalo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Né à moins de 32 semaines de gestation
- Peser moins de 1500 g (3,3 lb) et plus de 500 g (1,1 lb)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Réponse au vaccin contre l'hépatite B
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Durée du séjour à l'hôpital
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Maladie pulmonaire chronique
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Infections respiratoires et gastro-intestinales jusqu'à l'âge de 9 mois
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Production et développement de cytokines à cellules T
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Développement de sous-ensembles de lymphocytes T
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Ballow, MD, State University of New York at Buffalo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R01HD037263 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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