Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu A u předčasně narozených dětí

Léčba vitaminem A u předčasně narozených dětí: reakce na vakcínu

Děti s extrémně nízkou porodní hmotností mají sníženou hladinu vitamínu A v krvi. Tento nedostatek vitamínu A může u těchto kojenců zvýšit riziko infekcí a chronických plicních onemocnění. Tato studie bude zkoumat účinky doplňování vitaminu A u předčasně narozených dětí s hmotností nižší než 1500 gramů (3,3 libry).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin A a jeho derivát kyseliny retinové (RA) byly uznány jako důležité faktory při potencování imunitní odpovědi a ochraně před infekcí. V rozvojových zemích je nedostatek vitaminu A spojen s infekční gastroenteritidou a zvýšenou náchylností k řadě infekcí, jako jsou spalničky. RA je důležitým regulátorem buněčného růstu a diferenciace a může zvýšit produkci IgM z mononukleárních buněk jádrové krve v reakci na polyklonální aktivátor B-buněk. Toto zvýšení sekrece imunoglobulinů je zprostředkováno účinky RA na T i B buňky, zčásti produkcí určitých cytokinů (např. IL-6 a IL-10), které jsou důležité pro terminální diferenciaci B-buněk na plazmatické buňky. . Na zvířecích modelech korekce nedostatku vitaminu A zlepšuje imunitní odpověď na očkování.

Kojenci s extrémně nízkou porodní hmotností mají nízké plazmatické a tkáňové koncentrace vitaminu A. Suplementace vitaminu A u předčasně narozených dětí snižuje chronické plicní onemocnění a riziko sepse. Protože imunitní systém předčasně narozených dětí je nezralý, reakce předčasně narozených dětí na vakcínu proti hepatitidě B je ve srovnání s donošenými dětmi snížena. Tato studie určí, zda suplementace vitaminu A u předčasně narozených dětí zvýší odpověď těchto dětí na imunizaci vakcínou proti hepatitidě B. Studie bude také hodnotit účinek suplementace vitaminu A na přežití, chronické onemocnění plic a míru infekce.

Předčasně narozené děti s nízkou porodní hmotností budou randomizovány tak, aby dostávaly suplementaci vitaminem A nebo placebo. Skupina léčená vitamínem A bude dostávat 5 000 IU vitamínu A (retinylpalmitát) intramuskulární injekcí 3krát týdně po dobu 28 dnů počínaje 2. postnatálním dnem. Aby se zabránilo bolesti a nepohodlí, placebo skupina dostane předstíranou proceduru spíše než placebo fyziologický roztok injekce. Personál novorozenecké jednotky intenzivní péče si ponechá odpovědnost za rozhodnutí ohledně použití dalších terapií, jako jsou rodičovské tekutiny, mechanická ventilace, glukokortikoidy, hyperalimentace a náhrada krve. U všech kojenců bude hodnocena potenciální toxicita vitaminu A. Na novorozenecké jednotce intenzivní péče budou kojenci podstupovat krevní testy ve dnech 0, 14, 30 a 60. Po propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče se pacienti vracejí ke klinickému posouzení a odběru krve ve 4., 6. a 9. měsíci. Kojencům bude podána vakcína proti hepatitidě B ve 2., 4. a 6. měsíci chronologického věku. Primární výsledná opatření budou zahrnovat hladiny protilátek proti hepatitidě B, chronické plicní onemocnění, míru infekce na novorozenecké jednotce intenzivní péče a výskyt a závažnost infekcí během prvních 9 měsíců života.

Typ studie

Intervenční

Zápis

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Narozen v méně než 32 týdnech těhotenství
  • Váží méně než 1500 g (3,3 lb) a více než 500 g (1,1 lb)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Reakce na vakcínu proti hepatitidě B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Délka pobytu v nemocnici
Chronické onemocnění plic
Respirační a GI infekce do 9 měsíců věku
Produkce a vývoj cytokinů T-buněk
Vývoj podskupiny T-buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Ballow, MD, State University of New York at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Dokončení studie

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit