- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00063596
Suplementace vitaminu A u předčasně narozených dětí
Léčba vitaminem A u předčasně narozených dětí: reakce na vakcínu
Přehled studie
Detailní popis
Vitamin A a jeho derivát kyseliny retinové (RA) byly uznány jako důležité faktory při potencování imunitní odpovědi a ochraně před infekcí. V rozvojových zemích je nedostatek vitaminu A spojen s infekční gastroenteritidou a zvýšenou náchylností k řadě infekcí, jako jsou spalničky. RA je důležitým regulátorem buněčného růstu a diferenciace a může zvýšit produkci IgM z mononukleárních buněk jádrové krve v reakci na polyklonální aktivátor B-buněk. Toto zvýšení sekrece imunoglobulinů je zprostředkováno účinky RA na T i B buňky, zčásti produkcí určitých cytokinů (např. IL-6 a IL-10), které jsou důležité pro terminální diferenciaci B-buněk na plazmatické buňky. . Na zvířecích modelech korekce nedostatku vitaminu A zlepšuje imunitní odpověď na očkování.
Kojenci s extrémně nízkou porodní hmotností mají nízké plazmatické a tkáňové koncentrace vitaminu A. Suplementace vitaminu A u předčasně narozených dětí snižuje chronické plicní onemocnění a riziko sepse. Protože imunitní systém předčasně narozených dětí je nezralý, reakce předčasně narozených dětí na vakcínu proti hepatitidě B je ve srovnání s donošenými dětmi snížena. Tato studie určí, zda suplementace vitaminu A u předčasně narozených dětí zvýší odpověď těchto dětí na imunizaci vakcínou proti hepatitidě B. Studie bude také hodnotit účinek suplementace vitaminu A na přežití, chronické onemocnění plic a míru infekce.
Předčasně narozené děti s nízkou porodní hmotností budou randomizovány tak, aby dostávaly suplementaci vitaminem A nebo placebo. Skupina léčená vitamínem A bude dostávat 5 000 IU vitamínu A (retinylpalmitát) intramuskulární injekcí 3krát týdně po dobu 28 dnů počínaje 2. postnatálním dnem. Aby se zabránilo bolesti a nepohodlí, placebo skupina dostane předstíranou proceduru spíše než placebo fyziologický roztok injekce. Personál novorozenecké jednotky intenzivní péče si ponechá odpovědnost za rozhodnutí ohledně použití dalších terapií, jako jsou rodičovské tekutiny, mechanická ventilace, glukokortikoidy, hyperalimentace a náhrada krve. U všech kojenců bude hodnocena potenciální toxicita vitaminu A. Na novorozenecké jednotce intenzivní péče budou kojenci podstupovat krevní testy ve dnech 0, 14, 30 a 60. Po propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče se pacienti vracejí ke klinickému posouzení a odběru krve ve 4., 6. a 9. měsíci. Kojencům bude podána vakcína proti hepatitidě B ve 2., 4. a 6. měsíci chronologického věku. Primární výsledná opatření budou zahrnovat hladiny protilátek proti hepatitidě B, chronické plicní onemocnění, míru infekce na novorozenecké jednotce intenzivní péče a výskyt a závažnost infekcí během prvních 9 měsíců života.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
- Women's and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Narozen v méně než 32 týdnech těhotenství
- Váží méně než 1500 g (3,3 lb) a více než 500 g (1,1 lb)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Reakce na vakcínu proti hepatitidě B
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
|
|
Chronické onemocnění plic
|
|
Respirační a GI infekce do 9 měsíců věku
|
|
Produkce a vývoj cytokinů T-buněk
|
|
Vývoj podskupiny T-buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Ballow, MD, State University of New York at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01HD037263 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .