- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00063596
Suplementación con vitamina A en bebés prematuros
Tratamiento con vitamina A en lactantes prematuros: respuesta a la vacuna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina A y su derivado, el ácido retinoico (AR), han sido reconocidos como factores importantes para potenciar la respuesta inmunitaria y proteger contra infecciones. En los países en desarrollo, la deficiencia de vitamina A se asocia con gastroenteritis infecciosa y una mayor susceptibilidad a una serie de infecciones, como el sarampión. La AR es un importante regulador del crecimiento y la diferenciación celular y puede aumentar la producción de IgM a partir de células mononucleares sanguíneas centrales en respuesta a un activador policlonal de células B. Este aumento en la secreción de inmunoglobulina está mediado por los efectos de la AR en las células T y B, en parte a través de la producción de ciertas citocinas (p. ej., IL-6 e IL-10) importantes en la diferenciación terminal de las células B en células plasmáticas. . En modelos animales, la corrección de la deficiencia de vitamina A mejora la respuesta inmune a la vacunación.
Los bebés con peso extremadamente bajo al nacer tienen bajas concentraciones de vitamina A en plasma y tejido. La suplementación con vitamina A en bebés prematuros reduce la enfermedad pulmonar crónica y el riesgo de sepsis. Debido a que el sistema inmunitario del bebé prematuro es inmaduro, la respuesta de los bebés prematuros a la vacuna contra la hepatitis B es menor en comparación con los bebés nacidos a término. Este estudio determinará si la suplementación con vitamina A de los bebés prematuros mejorará la respuesta de estos bebés a la inmunización con la vacuna contra la hepatitis B. El estudio también evaluará el efecto de la suplementación con vitamina A sobre la supervivencia, la enfermedad pulmonar crónica y la tasa de infección.
Los bebés prematuros con bajo peso al nacer se asignarán al azar para recibir suplementos de vitamina A o placebo. El grupo de tratamiento con vitamina A recibirá 5000 UI de vitamina A (palmitato de retinilo) por inyección intramuscular 3 veces por semana durante 28 días a partir del día 2 posnatal. Para evitar el dolor y la incomodidad, el grupo de placebo recibirá un procedimiento simulado en lugar de una solución salina de placebo inyección. El personal de la unidad de cuidados intensivos neonatales seguirá siendo responsable de las decisiones sobre el uso de otras terapias, como fluidos parentales, ventilación mecánica, glucocorticoides, hiperalimentación y reposición de sangre. Todos los bebés serán evaluados por posible toxicidad de vitamina A. Mientras estén en la unidad de cuidados intensivos neonatales, a los bebés se les realizarán análisis de sangre los días 0, 14, 30 y 60. Después del alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales, los pacientes regresan para una evaluación clínica y muestras de sangre en los meses 4, 6 y 9. Los bebés recibirán la vacuna contra la hepatitis B a los 2, 4 y 6 meses de edad cronológica. Las medidas de resultado primarias incluirán los niveles de anticuerpos contra la hepatitis B, la enfermedad pulmonar crónica, la tasa de infección en la unidad de cuidados intensivos neonatales y la incidencia y gravedad de las infecciones durante los primeros 9 meses de vida.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women's and Children's Hospital of Buffalo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Nacido con menos de 32 semanas de gestación
- Pesar menos de 1500 g (3,3 libras) y más de 500 g (1,1 libras)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Respuesta a la vacuna contra la hepatitis B
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Duración de la estancia hospitalaria
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Enfermedad pulmonar crónica
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Infecciones respiratorias y gastrointestinales hasta los 9 meses de edad
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Producción y desarrollo de citocinas de células T
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Desarrollo de subconjuntos de células T
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Ballow, MD, State University of New York at Buffalo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01HD037263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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