Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suplementación con vitamina A en bebés prematuros

Tratamiento con vitamina A en lactantes prematuros: respuesta a la vacuna

Los bebés con peso extremadamente bajo al nacer tienen niveles sanguíneos reducidos de vitamina A. Esta deficiencia de vitamina A puede aumentar el riesgo de infecciones y enfermedades pulmonares crónicas en estos bebés. Este estudio examinará los efectos de la suplementación con vitamina A en bebés prematuros que nacen con un peso inferior a 1500 gramos (3,3 libras).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vitamina A y su derivado, el ácido retinoico (AR), han sido reconocidos como factores importantes para potenciar la respuesta inmunitaria y proteger contra infecciones. En los países en desarrollo, la deficiencia de vitamina A se asocia con gastroenteritis infecciosa y una mayor susceptibilidad a una serie de infecciones, como el sarampión. La AR es un importante regulador del crecimiento y la diferenciación celular y puede aumentar la producción de IgM a partir de células mononucleares sanguíneas centrales en respuesta a un activador policlonal de células B. Este aumento en la secreción de inmunoglobulina está mediado por los efectos de la AR en las células T y B, en parte a través de la producción de ciertas citocinas (p. ej., IL-6 e IL-10) importantes en la diferenciación terminal de las células B en células plasmáticas. . En modelos animales, la corrección de la deficiencia de vitamina A mejora la respuesta inmune a la vacunación.

Los bebés con peso extremadamente bajo al nacer tienen bajas concentraciones de vitamina A en plasma y tejido. La suplementación con vitamina A en bebés prematuros reduce la enfermedad pulmonar crónica y el riesgo de sepsis. Debido a que el sistema inmunitario del bebé prematuro es inmaduro, la respuesta de los bebés prematuros a la vacuna contra la hepatitis B es menor en comparación con los bebés nacidos a término. Este estudio determinará si la suplementación con vitamina A de los bebés prematuros mejorará la respuesta de estos bebés a la inmunización con la vacuna contra la hepatitis B. El estudio también evaluará el efecto de la suplementación con vitamina A sobre la supervivencia, la enfermedad pulmonar crónica y la tasa de infección.

Los bebés prematuros con bajo peso al nacer se asignarán al azar para recibir suplementos de vitamina A o placebo. El grupo de tratamiento con vitamina A recibirá 5000 UI de vitamina A (palmitato de retinilo) por inyección intramuscular 3 veces por semana durante 28 días a partir del día 2 posnatal. Para evitar el dolor y la incomodidad, el grupo de placebo recibirá un procedimiento simulado en lugar de una solución salina de placebo inyección. El personal de la unidad de cuidados intensivos neonatales seguirá siendo responsable de las decisiones sobre el uso de otras terapias, como fluidos parentales, ventilación mecánica, glucocorticoides, hiperalimentación y reposición de sangre. Todos los bebés serán evaluados por posible toxicidad de vitamina A. Mientras estén en la unidad de cuidados intensivos neonatales, a los bebés se les realizarán análisis de sangre los días 0, 14, 30 y 60. Después del alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales, los pacientes regresan para una evaluación clínica y muestras de sangre en los meses 4, 6 y 9. Los bebés recibirán la vacuna contra la hepatitis B a los 2, 4 y 6 meses de edad cronológica. Las medidas de resultado primarias incluirán los niveles de anticuerpos contra la hepatitis B, la enfermedad pulmonar crónica, la tasa de infección en la unidad de cuidados intensivos neonatales y la incidencia y gravedad de las infecciones durante los primeros 9 meses de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Nacido con menos de 32 semanas de gestación
  • Pesar menos de 1500 g (3,3 libras) y más de 500 g (1,1 libras)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta a la vacuna contra la hepatitis B

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Duración de la estancia hospitalaria
Enfermedad pulmonar crónica
Infecciones respiratorias y gastrointestinales hasta los 9 meses de edad
Producción y desarrollo de citocinas de células T
Desarrollo de subconjuntos de células T

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Ballow, MD, State University of New York at Buffalo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización del estudio

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de noviembre de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplementos de vitamina A

3
Suscribir