- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00063596
Vitamin A-tilskudd hos premature spedbarn
Vitamin A-terapi hos premature spedbarn: vaksinerespons
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vitamin A og dets derivater av retinsyre (RA) har blitt anerkjent som viktige faktorer for å potensere immunresponsen og beskytte mot infeksjon. I utviklingsland er vitamin A-mangel assosiert med infeksiøs gastroenteritt og økt mottakelighet for en rekke infeksjoner, for eksempel meslinger. RA er en viktig regulator for cellevekst og differensiering og kan øke IgM-produksjonen fra mononukleære celler i kjerneblod som respons på en polyklonal B-celleaktivator. Denne økningen i immunoglobulinsekresjon medieres av effekten av RA på både T- og B-celler, delvis gjennom produksjon av visse cytokiner (f.eks. IL-6 og IL-10) som er viktige i den terminale differensieringen av B-celler til plasmaceller . I dyremodeller forbedrer korrigering av vitamin A-mangel immunresponsen på vaksinasjon.
Spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt har lave plasma- og vevskonsentrasjoner av vitamin A. Vitamin A-tilskudd av premature spedbarn reduserer kronisk lungesykdom og risikoen for sepsis. Fordi immunsystemet til premature spedbarn er umodent, er responsen til premature spedbarn på hepatitt B-vaksine redusert sammenlignet med fullbårne spedbarn. Denne studien vil avgjøre om vitamin A-tilskudd av premature spedbarn vil øke responsen til disse spedbarnene på immunisering med hepatitt B-vaksine. Studien vil også evaluere effekten av vitamin A-tilskudd på overlevelse, kronisk lungesykdom og infeksjonsrate.
Premature spedbarn med lav fødselsvekt vil bli randomisert til å motta enten vitamin A-tilskudd eller placebo. Vitamin A-behandlingsgruppen vil motta 5000 IE vitamin A (retinylpalmitat) ved intramuskulær injeksjon 3 ganger ukentlig i 28 dager fra og med postnatal dag 2. For å unngå smerte og ubehag vil placebogruppen få en falsk prosedyre i stedet for et placebo-saltvann injeksjon. Personalet på intensivavdelingen for nyfødte vil beholde ansvaret for beslutninger om bruk av andre terapier, som foreldrevæsker, mekanisk ventilasjon, glukokortikoider, hyperalimentering og bloderstatning. Alle spedbarn vil bli vurdert for potensiell vitamin A-toksisitet. Mens de er på neonatal intensivavdeling, vil spedbarn ta blodprøver på dag 0, 14, 30 og 60. Etter utskrivning fra neonatal intensivavdeling kommer pasientene tilbake for klinikkvurdering og blodprøver ved måned 4, 6 og 9. Spedbarn vil få hepatitt B-vaksine ved 2, 4 og 6 måneders kronologisk alder. Primære utfallsmål vil omfatte nivåer av hepatitt B-antistoff, kronisk lungesykdom, infeksjonsrate mens du er på neonatal intensivavdeling, og forekomst og alvorlighetsgrad av infeksjoner i løpet av de første 9 månedene av livet.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14222
- Women's and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Født under 32 ukers svangerskap
- Vei mindre enn 1500 g (3,3 lbs) og mer enn 500 g (1,1 lbs)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Respons på hepatitt B-vaksine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Lengde på sykehusopphold
|
Kronisk lungesykdom
|
Luftveis- og GI-infeksjoner til 9 måneders alder
|
T-celle cytokin produksjon og utvikling
|
T-celle undergruppeutvikling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Ballow, MD, State University of New York at Buffalo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R01HD037263 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarn, prematurt
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
Kliniske studier på Vitamin A tilskudd
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringAllogen hematopoetisk stamcelletransplantasjonsmottakerForente stater
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...FullførtFriske kvinner som føder singleton spedbarnVietnam
-
University GhentFlemish Interuniversity Council (VLIR); Arba Minch University, EthiopiaFullførtVitamin A-mangel | Anemi, jernmangel | Kognitiv utvikling | Helminthic infeksjonEtiopia
-
Sheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennåForholdet mellom oral vitamin A-administrasjon og forekomsten av BPD hos premature spedbarn født før uke 29 av svangerskapet
-
Shiraz University of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentAteroskleroseIran, den islamske republikken
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraFullførtVitamin A-mangel | HypovitaminoseBrasil
-
National Food Technology Research Centre, BotswanaNetherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports; UNICEF; University of...UkjentVurdering av vitamin A-status for barn
-
Medical Research Council, South AfricaUniversity of Wisconsin, Madison; International Atomic Energy AgencyFullførtHypervitaminose ASør-Afrika
-
Centre for Food and Nutrition Research, YaoundeInternational Atomic Energy AgencyFullført