Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A-vitamiinilisä keskosilla

A-vitamiinihoito keskosilla: rokotevaste

Äärimmäisen pienipainoisilla lapsilla on alentunut veren A-vitamiinipitoisuus. Tämä A-vitamiinin puutos voi lisätä infektioiden ja kroonisten keuhkosairauden riskiä näillä vauvoilla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan A-vitamiinilisän vaikutuksia alle 1500 gramman painoisina syntyneille keskosille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A-vitamiini ja sen johdannainen retinoiinihappo (RA) on tunnustettu tärkeiksi tekijöiksi immuunivasteen voimistamisessa ja infektioilta suojaamisessa. Kehitysmaissa A-vitamiinin puutos liittyy tarttuvaan gastroenteriittiin ja lisääntyneeseen alttiuteen useille infektioille, kuten tuhkarokkolle. RA on tärkeä solujen kasvun ja erilaistumisen säätelijä ja voi lisätä IgM-tuotantoa ydinveren mononukleaarisista soluista vasteena polyklonaaliselle B-soluaktivaattorille. Tätä immunoglobuliinierityksen lisääntymistä välittävät RA:n vaikutukset sekä T- että B-soluihin, osittain tiettyjen sytokiinien (esim. IL-6 ja IL-10) tuotannon kautta, jotka ovat tärkeitä B-solujen terminaalisessa erilaistumisessa plasmasoluiksi. . Eläinmalleissa A-vitamiinin puutteen korjaaminen parantaa immuunivastetta rokotukselle.

Äärimmäisen pienipainoisilla lapsilla on alhaiset A-vitamiinipitoisuudet plasmassa ja kudoksissa. Keskosten A-vitamiinilisä vähentää kroonista keuhkosairautta ja sepsiksen riskiä. Koska keskosen immuunijärjestelmä on epäkypsä, keskosten vaste B-hepatiittirokotteelle on heikompi verrattuna täysiaikaisiin vauvoihin. Tässä tutkimuksessa selvitetään, parantaako keskosten A-vitamiinilisä näiden vauvojen vastetta hepatiitti B -rokotteella annettavaan immunisointiin. Tutkimuksessa arvioidaan myös A-vitamiinilisän vaikutusta eloonjäämiseen, krooniseen keuhkosairauteen ja infektioiden määrään.

Pienipainoiset keskoset satunnaistetaan saamaan joko A-vitamiinilisää tai lumelääkettä. A-vitamiinihoitoryhmä saa 5 000 IU A-vitamiinia (retinyylipalmitaattia) lihaksensisäisenä injektiona 3 kertaa viikossa 28 päivän ajan syntymän jälkeisestä päivästä 2 alkaen. Kivun ja epämukavuuden välttämiseksi lumelääkeryhmä saa valetoimenpiteen lumelääkkeen sijaan. injektio. Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön henkilökunnalla on edelleen vastuu päätöksistä, jotka koskevat muiden hoitomuotojen käyttöä, kuten vanhempien nesteitä, koneellista ventilaatiota, glukokortikoideja, hyperalimentaatiota ja verenvaihtoa. Kaikki imeväiset arvioidaan mahdollisen A-vitamiinimyrkyllisyyden varalta. Vastasyntyneiden teho-osastolla ollessaan imeväisille tehdään verikokeita päivinä 0, 14, 30 ja 60. Vastasyntyneiden tehohoidon osastolta kotiutumisen jälkeen potilaat palaavat klinikalle arvioitavaksi ja verinäytteitä varten kuukausina 4, 6 ja 9. Vauvoille annetaan hepatiitti B -rokote kronologisessa iässä 2, 4 ja 6 kuukautta. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat hepatiitti B -vasta-ainetasot, krooninen keuhkosairaus, infektioiden määrä vastasyntyneiden tehohoidossa sekä infektioiden ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisten 9 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Syntynyt alle 32 raskausviikolla
  • Paino alle 1 500 g (3,3 lbs) ja yli 500 g (1,1 lbs)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Reaktio hepatiitti B -rokotteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sairaalassa oleskelun pituus
Krooninen keuhkosairaus
Hengityselinten ja GI-infektiot 9 kuukauden ikään asti
T-solujen sytokiinien tuotanto ja kehitys
T-solujen alajoukon kehitys

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Ballow, MD, State University of New York at Buffalo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa