- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00063596
A-vitamiinilisä keskosilla
A-vitamiinihoito keskosilla: rokotevaste
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A-vitamiini ja sen johdannainen retinoiinihappo (RA) on tunnustettu tärkeiksi tekijöiksi immuunivasteen voimistamisessa ja infektioilta suojaamisessa. Kehitysmaissa A-vitamiinin puutos liittyy tarttuvaan gastroenteriittiin ja lisääntyneeseen alttiuteen useille infektioille, kuten tuhkarokkolle. RA on tärkeä solujen kasvun ja erilaistumisen säätelijä ja voi lisätä IgM-tuotantoa ydinveren mononukleaarisista soluista vasteena polyklonaaliselle B-soluaktivaattorille. Tätä immunoglobuliinierityksen lisääntymistä välittävät RA:n vaikutukset sekä T- että B-soluihin, osittain tiettyjen sytokiinien (esim. IL-6 ja IL-10) tuotannon kautta, jotka ovat tärkeitä B-solujen terminaalisessa erilaistumisessa plasmasoluiksi. . Eläinmalleissa A-vitamiinin puutteen korjaaminen parantaa immuunivastetta rokotukselle.
Äärimmäisen pienipainoisilla lapsilla on alhaiset A-vitamiinipitoisuudet plasmassa ja kudoksissa. Keskosten A-vitamiinilisä vähentää kroonista keuhkosairautta ja sepsiksen riskiä. Koska keskosen immuunijärjestelmä on epäkypsä, keskosten vaste B-hepatiittirokotteelle on heikompi verrattuna täysiaikaisiin vauvoihin. Tässä tutkimuksessa selvitetään, parantaako keskosten A-vitamiinilisä näiden vauvojen vastetta hepatiitti B -rokotteella annettavaan immunisointiin. Tutkimuksessa arvioidaan myös A-vitamiinilisän vaikutusta eloonjäämiseen, krooniseen keuhkosairauteen ja infektioiden määrään.
Pienipainoiset keskoset satunnaistetaan saamaan joko A-vitamiinilisää tai lumelääkettä. A-vitamiinihoitoryhmä saa 5 000 IU A-vitamiinia (retinyylipalmitaattia) lihaksensisäisenä injektiona 3 kertaa viikossa 28 päivän ajan syntymän jälkeisestä päivästä 2 alkaen. Kivun ja epämukavuuden välttämiseksi lumelääkeryhmä saa valetoimenpiteen lumelääkkeen sijaan. injektio. Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön henkilökunnalla on edelleen vastuu päätöksistä, jotka koskevat muiden hoitomuotojen käyttöä, kuten vanhempien nesteitä, koneellista ventilaatiota, glukokortikoideja, hyperalimentaatiota ja verenvaihtoa. Kaikki imeväiset arvioidaan mahdollisen A-vitamiinimyrkyllisyyden varalta. Vastasyntyneiden teho-osastolla ollessaan imeväisille tehdään verikokeita päivinä 0, 14, 30 ja 60. Vastasyntyneiden tehohoidon osastolta kotiutumisen jälkeen potilaat palaavat klinikalle arvioitavaksi ja verinäytteitä varten kuukausina 4, 6 ja 9. Vauvoille annetaan hepatiitti B -rokote kronologisessa iässä 2, 4 ja 6 kuukautta. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat hepatiitti B -vasta-ainetasot, krooninen keuhkosairaus, infektioiden määrä vastasyntyneiden tehohoidossa sekä infektioiden ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisten 9 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Women's and Children's Hospital of Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Syntynyt alle 32 raskausviikolla
- Paino alle 1 500 g (3,3 lbs) ja yli 500 g (1,1 lbs)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Reaktio hepatiitti B -rokotteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
|
Krooninen keuhkosairaus
|
|
Hengityselinten ja GI-infektiot 9 kuukauden ikään asti
|
|
T-solujen sytokiinien tuotanto ja kehitys
|
|
T-solujen alajoukon kehitys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Ballow, MD, State University of New York at Buffalo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01HD037263 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .