- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00063596
Suplementação de Vitamina A em Prematuros
Terapia com vitamina A em bebês prematuros: resposta à vacina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitamina A e seu derivado ácido retinóico (AR) têm sido reconhecidos como fatores importantes na potencialização da resposta imune e na proteção contra infecções. Nos países em desenvolvimento, a deficiência de vitamina A está associada à gastroenterite infecciosa e ao aumento da suscetibilidade a várias infecções, como o sarampo. A AR é um importante regulador do crescimento e diferenciação celular e pode aumentar a produção de IgM das células mononucleares do sangue em resposta a um ativador policlonal de células B. Esse aumento na secreção de imunoglobulina é mediado pelos efeitos da RA nas células T e B, em parte pela produção de certas citocinas (por exemplo, IL-6 e IL-10) importantes na diferenciação terminal de células B em células plasmáticas . Em modelos animais, a correção da deficiência de vitamina A melhora a resposta imune à vacinação.
Bebês com peso extremamente baixo ao nascer têm baixas concentrações plasmáticas e teciduais de vitamina A. A suplementação de vitamina A de bebês prematuros reduz a doença pulmonar crônica e o risco de sepse. Como o sistema imunológico do bebê prematuro é imaturo, a resposta de bebês prematuros à vacina contra hepatite B é menor em comparação com bebês nascidos a termo. Este estudo determinará se a suplementação de vitamina A de bebês prematuros aumentará a resposta desses bebês à imunização com a vacina contra hepatite B. O estudo também avaliará o efeito da suplementação de vitamina A na sobrevivência, doença pulmonar crônica e taxa de infecção.
Bebês prematuros com baixo peso ao nascer serão randomizados para receber suplementação de vitamina A ou placebo. O grupo de tratamento com vitamina A receberá 5.000 UI de vitamina A (palmitato de retinol) por injeção intramuscular 3 vezes por semana durante 28 dias, começando no dia pós-natal 2. Para evitar dor e desconforto, o grupo placebo receberá um procedimento simulado em vez de solução salina placebo injeção. A equipe da unidade de terapia intensiva neonatal manterá a responsabilidade pelas decisões sobre o uso de outras terapias, como fluidos parentais, ventilação mecânica, glicocorticóides, hiperalimentação e reposição de sangue. Todos os bebês serão avaliados quanto à potencial toxicidade da vitamina A. Enquanto estiverem na unidade de terapia intensiva neonatal, os bebês farão exames de sangue nos dias 0, 14, 30 e 60. Após a alta da unidade de terapia intensiva neonatal, os pacientes retornam para avaliação clínica e amostras de sangue nos meses 4, 6 e 9. Os bebês receberão a vacina contra hepatite B aos 2, 4 e 6 meses de idade cronológica. As medidas de resultados primários incluirão os níveis de anticorpos contra hepatite B, doença pulmonar crônica, taxa de infecção na unidade de terapia intensiva neonatal e a incidência e gravidade das infecções durante os primeiros 9 meses de vida.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women's and Children's Hospital of Buffalo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Nascido com menos de 32 semanas de gestação
- Pesar menos de 1500 g (3,3 lbs) e mais de 500 g (1,1 lbs)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resposta à vacina contra hepatite B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Duração da internação
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Doença pulmonar crônica
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Infecções respiratórias e gastrointestinais até aos 9 meses de idade
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Produção e desenvolvimento de citocinas de células T
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Desenvolvimento de subconjunto de células T
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Ballow, MD, State University of New York at Buffalo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01HD037263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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