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Suplementação de Vitamina A em Prematuros

Terapia com vitamina A em bebês prematuros: resposta à vacina

Bebês com peso extremamente baixo ao nascer têm níveis sanguíneos reduzidos de vitamina A. Essa deficiência de vitamina A pode aumentar o risco de infecções e doenças pulmonares crônicas nesses bebês. Este estudo examinará os efeitos da suplementação de vitamina A em bebês prematuros nascidos com peso inferior a 1.500 gramas (3,3 libras).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A vitamina A e seu derivado ácido retinóico (AR) têm sido reconhecidos como fatores importantes na potencialização da resposta imune e na proteção contra infecções. Nos países em desenvolvimento, a deficiência de vitamina A está associada à gastroenterite infecciosa e ao aumento da suscetibilidade a várias infecções, como o sarampo. A AR é um importante regulador do crescimento e diferenciação celular e pode aumentar a produção de IgM das células mononucleares do sangue em resposta a um ativador policlonal de células B. Esse aumento na secreção de imunoglobulina é mediado pelos efeitos da RA nas células T e B, em parte pela produção de certas citocinas (por exemplo, IL-6 e IL-10) importantes na diferenciação terminal de células B em células plasmáticas . Em modelos animais, a correção da deficiência de vitamina A melhora a resposta imune à vacinação.

Bebês com peso extremamente baixo ao nascer têm baixas concentrações plasmáticas e teciduais de vitamina A. A suplementação de vitamina A de bebês prematuros reduz a doença pulmonar crônica e o risco de sepse. Como o sistema imunológico do bebê prematuro é imaturo, a resposta de bebês prematuros à vacina contra hepatite B é menor em comparação com bebês nascidos a termo. Este estudo determinará se a suplementação de vitamina A de bebês prematuros aumentará a resposta desses bebês à imunização com a vacina contra hepatite B. O estudo também avaliará o efeito da suplementação de vitamina A na sobrevivência, doença pulmonar crônica e taxa de infecção.

Bebês prematuros com baixo peso ao nascer serão randomizados para receber suplementação de vitamina A ou placebo. O grupo de tratamento com vitamina A receberá 5.000 UI de vitamina A (palmitato de retinol) por injeção intramuscular 3 vezes por semana durante 28 dias, começando no dia pós-natal 2. Para evitar dor e desconforto, o grupo placebo receberá um procedimento simulado em vez de solução salina placebo injeção. A equipe da unidade de terapia intensiva neonatal manterá a responsabilidade pelas decisões sobre o uso de outras terapias, como fluidos parentais, ventilação mecânica, glicocorticóides, hiperalimentação e reposição de sangue. Todos os bebês serão avaliados quanto à potencial toxicidade da vitamina A. Enquanto estiverem na unidade de terapia intensiva neonatal, os bebês farão exames de sangue nos dias 0, 14, 30 e 60. Após a alta da unidade de terapia intensiva neonatal, os pacientes retornam para avaliação clínica e amostras de sangue nos meses 4, 6 e 9. Os bebês receberão a vacina contra hepatite B aos 2, 4 e 6 meses de idade cronológica. As medidas de resultados primários incluirão os níveis de anticorpos contra hepatite B, doença pulmonar crônica, taxa de infecção na unidade de terapia intensiva neonatal e a incidência e gravidade das infecções durante os primeiros 9 meses de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Nascido com menos de 32 semanas de gestação
  • Pesar menos de 1500 g (3,3 lbs) e mais de 500 g (1,1 lbs)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta à vacina contra hepatite B

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Duração da internação
Doença pulmonar crônica
Infecções respiratórias e gastrointestinais até aos 9 meses de idade
Produção e desenvolvimento de citocinas de células T
Desenvolvimento de subconjunto de células T

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Ballow, MD, State University of New York at Buffalo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão do estudo

1 de maio de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de novembro de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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