早产儿补充维生素 A
早产儿维生素 A 疗法:疫苗反应
研究概览
详细说明
维生素 A 及其衍生物视黄酸 (RA) 已被认为是增强免疫反应和防止感染的重要因素。 在发展中国家,维生素 A 缺乏与传染性肠胃炎和对麻疹等多种感染的易感性增加有关。 RA 是细胞生长和分化的重要调节因子,可以增加核心血单核细胞对多克隆 B 细胞激活剂的 IgM 生成。 这种免疫球蛋白分泌的增加是由 RA 对 T 细胞和 B 细胞的作用介导的,部分是通过某些细胞因子(例如 IL-6 和 IL-10)的产生,这些细胞因子对 B 细胞终末分化为浆细胞很重要. 在动物模型中,纠正维生素 A 缺乏可提高对疫苗接种的免疫反应。
出生体重极低的婴儿血浆和组织中的维生素 A 浓度较低。早产儿补充维生素 A 可降低慢性肺病和败血症的风险。 由于早产儿免疫系统不成熟,早产儿对乙肝疫苗的反应较足月儿弱。 本研究将确定早产儿补充维生素 A 是否会增强这些婴儿对乙型肝炎疫苗免疫接种的反应。 该研究还将评估补充维生素 A 对生存、慢性肺病和感染率的影响。
低出生体重早产儿将被随机分配接受维生素 A 补充剂或安慰剂。 维生素 A 治疗组将从产后第 2 天开始每周 3 次肌肉注射 5,000 IU 维生素 A(棕榈酸视黄酯),持续 28 天。为避免疼痛和不适,安慰剂组将接受假手术而不是安慰剂生理盐水注射。 新生儿重症监护病房的工作人员将保留决定使用其他疗法的责任,例如母液、机械通气、糖皮质激素、高营养和血液置换。 将评估所有婴儿的潜在维生素 A 毒性。 在新生儿重症监护病房中,婴儿将在第 0、14、30 和 60 天接受血液检查。 从新生儿重症监护病房出院后,患者会在第 4、6 和 9 个月时返回进行临床评估和血液样本。婴儿将在 2、4 和 6 个月大时接种乙型肝炎疫苗。 主要结果指标将包括乙型肝炎抗体水平、慢性肺病、新生儿重症监护室的感染率,以及出生后前 9 个月内感染的发生率和严重程度。
研究类型
注册
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Buffalo、New York、美国、14222
- Women's and Children's Hospital of Buffalo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 出生时妊娠不足 32 周
- 重量小于 1500 克(3.3 磅)且大于 500 克(1.1 磅)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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对乙型肝炎疫苗的反应
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次要结果测量
结果测量 |
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住院时间
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慢性肺病
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呼吸道和胃肠道感染至 9 个月大
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T细胞细胞因子的产生和发展
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T 细胞亚群发育
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mark Ballow, MD、State University of New York at Buffalo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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补充维生素A的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完全的