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早产儿补充维生素 A

早产儿维生素 A 疗法:疫苗反应

出生体重极低的婴儿血液中维生素 A 的含量降低。这种维生素 A 缺乏症可能会增加这些婴儿感染和慢性肺病的风险。 本研究将检查维生素 A 补充剂对出生时体重不足 1500 克(3.3 磅)的早产儿的影响。

研究概览

地位

未知

详细说明

维生素 A 及其衍生物视黄酸 (RA) 已被认为是增强免疫反应和防止感染的重要因素。 在发展中国家,维生素 A 缺乏与传染性肠胃炎和对麻疹等多种感染的易感性增加有关。 RA 是细胞生长和分化的重要调节因子,可以增加核心血单核细胞对多克隆 B 细胞激活剂的 IgM 生成。 这种免疫球蛋白分泌的增加是由 RA 对 T 细胞和 B 细胞的作用介导的,部分是通过某些细胞因子(例如 IL-6 和 IL-10)的产生,这些细胞因子对 B 细胞终末分化为浆细胞很重要. 在动物模型中,纠正维生素 A 缺乏可提高对疫苗接种的免疫反应。

出生体重极低的婴儿血浆和组织中的维生素 A 浓度较低。早产儿补充维生素 A 可降低慢性肺病和败血症的风险。 由于早产儿免疫系统不成熟,早产儿对乙肝疫苗的反应较足月儿弱。 本研究将确定早产儿补充维生素 A 是否会增强这些婴儿对乙型肝炎疫苗免疫接种的反应。 该研究还将评估补充维生素 A 对生存、慢性肺病和感染率的影响。

低出生体重早产儿将被随机分配接受维生素 A 补充剂或安慰剂。 维生素 A 治疗组将从产后第 2 天开始每周 3 次肌肉注射 5,000 IU 维生素 A(棕榈酸视黄酯),持续 28 天。为避免疼痛和不适,安慰剂组将接受假手术而不是安慰剂生理盐水注射。 新生儿重症监护病房的工作人员将保留决定使用其他疗法的责任,例如母液、机械通气、糖皮质激素、高营养和血液置换。 将评估所有婴儿的潜在维生素 A 毒性。 在新生儿重症监护病房中,婴儿将在第 0、14、30 和 60 天接受血液检查。 从新生儿重症监护病房出院后,患者会在第 4、6 和 9 个月时返回进行临床评估和血液样本。婴儿将在 2、4 和 6 个月大时接种乙型肝炎疫苗。 主要结果指标将包括乙型肝炎抗体水平、慢性肺病、新生儿重症监护室的感染率,以及出生后前 9 个月内感染的发生率和严重程度。

研究类型

介入性

注册

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 3天 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 出生时妊娠不足 32 周
  • 重量小于 1500 克(3.3 磅)且大于 500 克(1.1 磅)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
对乙型肝炎疫苗的反应

次要结果测量

结果测量
住院时间
慢性肺病
呼吸道和胃肠道感染至 9 个月大
T细胞细胞因子的产生和发展
T 细胞亚群发育

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Ballow, MD、State University of New York at Buffalo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年1月1日

研究完成

2004年5月1日

研究注册日期

首次提交

2003年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年7月1日

首次发布 (估计)

2003年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

2004年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

补充维生素A的临床试验

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