- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00063596
조산아의 비타민 A 보충
미숙아의 비타민 A 요법: 백신 반응
연구 개요
상세 설명
비타민 A와 그 유도체 레티노산(RA)은 면역 반응을 강화하고 감염으로부터 보호하는 데 중요한 요소로 인식되어 왔습니다. 개발도상국에서 비타민 A 결핍은 전염성 위장염과 관련이 있으며 홍역과 같은 여러 감염에 대한 감수성이 증가합니다. RA는 세포 성장 및 분화의 중요한 조절자이며 다클론성 B 세포 활성화제에 대한 반응으로 핵심 혈액 단핵 세포로부터 IgM 생산을 증가시킬 수 있습니다. 면역글로불린 분비의 이러한 증가는 부분적으로는 B 세포에서 형질 세포로의 최종 분화에 중요한 특정 사이토카인(예: IL-6 및 IL-10)의 생성을 통해 T 및 B 세포 모두에 대한 RA의 효과에 의해 매개됩니다. . 동물 모델에서 비타민 A 결핍을 교정하면 백신 접종에 대한 면역 반응이 향상됩니다.
출생 시 체중이 극도로 낮은 영아는 비타민 A의 혈장 및 조직 농도가 낮습니다. 미숙아의 비타민 A 보충은 만성 폐 질환과 패혈증의 위험을 줄입니다. 조산아의 면역 체계가 미성숙하기 때문에 조산아의 B형 간염 백신에 대한 반응은 만삭아에 비해 감소합니다. 이 연구는 조산아의 비타민 A 보충이 B형 간염 백신을 사용한 예방접종에 대한 이러한 영아의 반응을 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 또한 생존, 만성 폐 질환 및 감염률에 대한 비타민 A 보충의 효과를 평가할 것입니다.
저체중 출생 조산아는 무작위로 비타민 A 보충제 또는 위약을 투여받게 됩니다. 비타민 A 치료군은 산후 2일째부터 28일 동안 매주 3회 근육 주사로 5,000IU의 비타민 A(레티닐 팔미테이트)를 투여받게 됩니다. 주입. 신생아 집중 치료실의 직원은 부모 수액, 기계 환기, 당질 코르티코이드, 과영양 및 혈액 대체와 같은 다른 요법의 사용에 관한 결정에 대한 책임을 집니다. 모든 유아는 잠재적인 비타민 A 독성에 대해 평가됩니다. 신생아 중환자실에 있는 동안 영아는 0일, 14일, 30일, 60일에 혈액 검사를 받습니다. 신생아 중환자실에서 퇴원한 환자는 생후 4, 6, 9개월에 임상 평가 및 혈액 샘플을 위해 돌아옵니다. 유아는 생후 2, 4, 6개월에 B형 간염 백신을 접종합니다. 1차 결과 측정에는 B형 간염 항체 수치, 만성 폐 질환, 신생아 중환자실에 있는 동안의 감염률, 생후 첫 9개월 동안의 감염 발생률 및 중증도가 포함됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Women's and Children's Hospital of Buffalo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 임신 32주 미만으로 출생
- 무게 1500g(3.3lbs) 미만 및 500g(1.1lbs) 초과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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B형 간염 백신에 대한 반응
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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입원 기간
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만성 폐질환
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생후 9개월까지 호흡기 및 위장관 감염
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T 세포 사이토카인 생산 및 개발
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T 세포 하위 집합 개발
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Ballow, MD, State University of New York at Buffalo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5R01HD037263 (미국 NIH 보조금/계약)
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