アンドロゲン除去療法を受けている前立腺癌患者の骨量減少に対するゾレドロン酸の効果
2017年9月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
アンドロゲン除去療法を受けている患者の骨密度に対するゾレドロン酸の効果をプラセボと比較
この研究の目的は、転移のない前立腺がんの男性における初期のアンドロゲン欠乏に伴う骨量減少に対する、静脈内に使用される治験薬と 1 年間 3 か月ごとに投与されるプラセボの効果を比較することです。 この試験に参加するには、男性患者は 18 歳以上で、転移のない前立腺癌と診断され、この試験への無作為化の日にアンドロゲン除去療法を開始してから 1 年以内である必要があります。 さらに、最近精巣摘除術 (または「ke-ek'te-me」) (1 つまたは 2 つの精巣の除去) を受けた患者は、参加する資格があります。
過去12か月以内にビスフォスフォネート療法または全身性コルチコステロイドによる以前の治療を受けた患者は、参加する資格がありません。 また、骨粗しょう症の治療を受けている方もご参加いただけません。
この治験薬を使用したこの臨床試験への参加は、プロトコル登録基準および参加する治験責任医師の評価に基づいています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Millennium Therapeutics & Research
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Clinical Research Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Advanced Clinical Therapeutics
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Donald Gleason, MD
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Urology
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Urology Med. Center
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Atlantic Urological Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92101
- San Diego Uro. Research
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Western Clinical Research
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Surgical Group
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
- Grove Hill Urology
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Atlantic Urological Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- University of Miami School of Medicine, Dept. of Urology
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Advanced Research Institute, Inc.
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- UroSearch
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southeastern Urological Center, PA
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- The Iowa Clinic, PC, Iowa Urology Research
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Maryland
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Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
- Summitt Clinical Research
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Millennium Medical Center
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Nebraska
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Springfield、Nebraska、アメリカ、68059
- Quality Clinical Research LLC
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Associated Urologic Specialist, PA
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Memorial Hospital
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Associates in Urology, LLC
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- Urological Surgeons of L.I.
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Staten Island、New York、アメリカ、10304
- Staten Island Urological Research, PC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- The Urology Group
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Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Urological Associates, Inc.
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Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Mount Vernon Urological Associates
-
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oregon Urology Specialists
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- The Urology Clinic
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Urologic Associates of Allentown
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Triangle Urological Group
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-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- Urologic Surgeons of New England, P.C.
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- University Urological Research Institute
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Integrity Clinical Research, LLC
-
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Salt Lake Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98704
- Seattle Urological Associates
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Spokane、Washington、アメリカ、99220
- Rockwood Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
- -前立腺癌の組織学的に確認された診断
- 遠隔転移なし (ステージ TNMO) (すなわち. 転移のない前立腺がん)
- -LHRHアゴニスト（抗アンドロゲンの有無にかかわらず）によるアンドロゲン除去療法の開始から無作為化の日に1年以内の患者および少なくとも12か月のアンドロゲン除去療法の意図された期間。 来院後 2 週間以内に精巣摘除術 (または「ke-ek'te-me」) を受けた患者も入場できます 1
- 過去12か月以内にビスフォスフォネート療法を受けた患者は除外されます
- 現在ジエチルスチルベステロール（DES）またはPC-SPES（骨粗鬆症の治療）を受けている患者は除外されます
- -過去12か月以内に全身性コルチコステロイドによる以前の治療を受けた患者は除外されます（たとえば、化学療法による悪心/嘔吐の予防/治療のための短期コルチコステロイド療法、または喘息の増悪などの急性疾患は許容されます）
- 他の資格基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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1 年間の腰椎 (L2-L4) の骨ミネラル密度の変化率。
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二次結果の測定
結果測定 |
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股関節全体の骨密度の変化率
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1 年間の骨代謝回転の生化学的マーカー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
研究の完了
2005年4月1日
試験登録日
最初に提出
2003年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2003年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月11日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。