Tsoledronihapon vaikutus luukatoon eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat androgeenipuutoshoitoa
maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tsoledronihapon vaikutus plaseboon verrattuna luun mineraalitiheyteen potilailla, jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata suonensisäisesti käytetyn tutkimuslääkkeen ja kolmen kuukauden välein yhden vuoden ajan annettavan lumelääkkeen vaikutusta luukadoon, joka liittyy alkuperäiseen androgeenipuutteeseen) miehillä, joilla on eturauhassyöpä ilman etäpesäkkeitä. Osallistuakseen tähän tutkimukseen miespotilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita ja heillä on diagnosoitu eturauhassyöpä ilman etäpesäkkeitä ja vuoden sisällä androgeenideprivaatiohoidon aloittamisesta tähän tutkimukseen satunnaistamisen päivänä. Lisäksi potilaat, joille on äskettäin tehty orkiektomia (tai "ke-ek'te-me") (yhden tai kahden kiveksen poisto), voivat osallistua.
Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa bisfosfonaattihoitoa tai systeemistä kortikosteroidihoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana, eivät ole oikeutettuja osallistumaan. Myöskään potilaat, jotka saavat hoitoa osteoporoosiin, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
Sisällyttäminen tähän kliiniseen tutkimukseen tällä tutkimuslääkkeellä perustuu protokollaan osallistumisen kriteereihin ja osallistuvan tutkimukseen osallistuvan tutkijan arvioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Millennium Therapeutics & Research
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Clinical Research Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Donald Gleason, MD
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Urology Med. Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Atlantic Urological Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
- San Diego Uro. Research
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Western Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Surgical Group
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
- Grove Hill Urology
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- University of Miami School of Medicine, Dept. of Urology
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- UroSearch
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Southeastern Urological Center, PA
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- The Iowa Clinic, PC, Iowa Urology Research
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
- Summitt Clinical Research
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Millennium Medical Center
-
-
Nebraska
-
Springfield, Nebraska, Yhdysvallat, 68059
- Quality Clinical Research LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Associated Urologic Specialist, PA
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Associates in Urology, LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Urological Surgeons of L.I.
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10304
- Staten Island Urological Research, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- The Urology Group
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Urological Associates, Inc.
-
Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
- Mount Vernon Urological Associates
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oregon Urology Specialists
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- The Urology Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Urologic Associates of Allentown
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Triangle Urological Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- Urologic Surgeons of New England, P.C.
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- University Urological Research Institute
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Integrity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Salt Lake Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98704
- Seattle Urological Associates
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220
- Rockwood Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä (vaihe TNMO) (ts. eturauhassyöpä ilman etäpesäkkeitä)
- Potilaat yhden vuoden sisällä satunnaistamispäivänä androgeenideprivaatiohoidon aloittamisesta LHRH-agonistilla (antiandrogeenin kanssa tai ilman) ja joiden androgeenideprivaatio-hoidon suunniteltu kesto on vähintään 12 kuukautta. Potilaat voivat tulla sisään myös, jos heille on tehty orkiektomia (tai "ke-ek'te-me") kahden viikon kuluessa käynnistä 1
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa bisfosfonaattihoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana, suljetaan pois
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä dietyylistilbesterolia (DES) tai PC-SPES-hoitoa (osteoporoosin hoito), suljetaan pois.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla viimeisten 12 kuukauden aikana, suljetaan pois (lyhytaikainen kortikosteroidihoito, esim. kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin/oksentelun ehkäisyyn/hoitoon tai akuutin sairauden, kuten astman pahenemisen, hoitoon, on hyväksyttävä).
- Muita kelpoisuusehtoja voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Lannerangan (L2-L4) luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos yhden vuoden aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Koko lonkan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos
|
|
luun vaihtuvuuden biokemialliset markkerit yhden vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. heinäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZOL446GUS45
- ZENITH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .