Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kyseliny zoledronové na úbytek kostní hmoty u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují terapii nedostatku androgenů

11. září 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Účinek kyseliny zoledronové ve srovnání s placebem na hustotu kostních minerálů u pacientů podstupujících androgenní deprivační terapii

Účelem této studie je porovnat účinek hodnoceného léku užívaného intravenózně a placeba podávaného každé tři měsíce po dobu jednoho roku na úbytek kostní hmoty spojený s počáteční androgenní deprivací) u mužů s karcinomem prostaty bez metastáz. Pro účast v této studii musí být mužští pacienti ve věku 18 let nebo starší a musí jim být diagnostikován karcinom prostaty bez metastáz a do jednoho roku od zahájení jejich androgenní deprivační terapie v den randomizace do této studie. Kromě toho se mohou zúčastnit pacienti, kteří nedávno podstoupili orchiektomii (neboli „ke-ek'te-me) (odstranění jednoho nebo dvou varlat).

Pacienti, kteří v posledních 12 měsících podstoupili jakoukoli předchozí léčbu bisfosfonáty nebo předchozí léčbu systémovými kortikosteroidy, se nemohou zúčastnit. Rovněž pacienti, kteří jsou léčeni pro osteoporózu, se nemohou zúčastnit.

Zařazení do této klinické studie s tímto hodnoceným lékem je založeno na vstupních kritériích protokolu a hodnocení od zúčastněného zkoušejícího studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Millennium Therapeutics & Research
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Donald Gleason, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Urology Med. Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • San Diego Uro. Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Western Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • Grove Hill Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • University of Miami School of Medicine, Dept. of Urology
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • UroSearch
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Southeastern Urological Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • The Iowa Clinic, PC, Iowa Urology Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Summitt Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Millennium Medical Center
    • Nebraska
      • Springfield, Nebraska, Spojené státy, 68059
        • Quality Clinical Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Associated Urologic Specialist, PA
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Urological Surgeons of L.I.
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Urological Associates, Inc.
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Mount Vernon Urological Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oregon Urology Specialists
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • The Urology Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Triangle Urological Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Urologic Surgeons of New England, P.C.
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98704
        • Seattle Urological Associates
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220
        • Rockwood Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  • Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu prostaty
  • Žádné vzdálené metastázy (stadium TNMO) (tj. rakovina prostaty bez metastáz)
  • Pacienti do jednoho roku v den randomizace od zahájení androgenní deprivační terapie agonistou LHRH (s antiandrogenem nebo bez něj) a se zamýšlenou délkou androgenní deprivační terapie alespoň 12 měsíců. Pacienti mohou také vstoupit, pokud podstoupili orchiektomii (nebo „ke-ek'te-me) do dvou týdnů od návštěvy 1.
  • Pacienti, kteří v posledních 12 měsících podstoupili jakoukoli předchozí léčbu bisfosfonáty, budou vyloučeni
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají diethylstilbesterol (DES) nebo PC-SPES (léčba osteoporózy), budou vyloučeni
  • Pacienti, kteří byli v průběhu posledních 12 měsíců dříve léčeni systémovými kortikosteroidy, budou vyloučeni (krátkodobá léčba kortikosteroidy, např. k prevenci/léčbě nevolnosti/zvracení vyvolaných chemoterapií nebo akutních onemocnění, jako je exacerbace astmatu, je přijatelná)
  • Mohou platit jiná kritéria způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procentuální změna minerální hustoty kostí bederní páteře (L2-L4) za jeden rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procentuální změny minerální hustoty kostí celého kyčle
biochemické markery kostního obratu za jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZOL446GUS45
  • ZENITH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit