Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu zoledronowego na utratę masy kostnej u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych terapii deprywacji androgenów

11 września 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wpływ kwasu zoledronowego w porównaniu z placebo na gęstość mineralną kości u pacjentów poddawanych terapii deprywacji androgenów

Celem tego badania jest porównanie wpływu badanego leku podawanego dożylnie i placebo podawanego co trzy miesiące przez rok na utratę masy kostnej związaną z początkową deprywacją androgenów u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów. Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci płci męskiej muszą mieć co najmniej 18 lat i zdiagnozować u nich raka prostaty bez przerzutów oraz w ciągu jednego roku od rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów w dniu randomizacji do tego badania. Ponadto do udziału kwalifikują się pacjenci, którzy niedawno przeszli orchiektomię (lub „ke-ek'te-me) (usunięcie jednego lub dwóch jąder).

Do udziału nie kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali jakąkolwiek wcześniejszą terapię bisfosfonianami lub kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Do udziału nie kwalifikują się również pacjenci leczeni z powodu osteoporozy.

Włączenie do tego badania klinicznego tego badanego leku opiera się na kryteriach wejścia do protokołu i ocenie przeprowadzonej przez badacza biorącego udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Millennium Therapeutics & Research
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Donald Gleason, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Urology Med. Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • San Diego Uro. Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Western Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
        • Grove Hill Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • University of Miami School of Medicine, Dept. of Urology
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • UroSearch
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Southeastern Urological Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • The Iowa Clinic, PC, Iowa Urology Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Summitt Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Millennium Medical Center
    • Nebraska
      • Springfield, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68059
        • Quality Clinical Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Associated Urologic Specialist, PA
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Urological Surgeons of L.I.
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Urological Associates, Inc.
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Mount Vernon Urological Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oregon Urology Specialists
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • The Urology Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Triangle Urological Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Urologic Surgeons of New England, P.C.
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98704
        • Seattle Urological Associates
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220
        • Rockwood Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty
  • Brak przerzutów odległych (stadium TNMO) (tj. rak prostaty bez przerzutów)
  • Pacjenci w ciągu jednego roku w dniu randomizacji od rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów agonistą LHRH (z antyandrogenem lub bez) oraz z planowanym czasem trwania terapii deprywacji androgenów co najmniej 12 miesięcy. Pacjenci mogą również wejść, jeśli przeszli orchiektomię (lub „ke-ek'te-me) w ciągu dwóch tygodni od wizyty 1
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek wcześniejszą terapię bisfosfonianami w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostaną wykluczeni
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują dietylostilbesterol (DES) lub PC-SPES (leczenie osteoporozy) zostaną wykluczeni
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostaną wykluczeni (dopuszczalna jest krótkoterminowa terapia kortykosteroidami, np.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria kwalifikowalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) po roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Procentowe zmiany gęstości mineralnej kości całego biodra
biochemiczne markery obrotu kostnego po roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446GUS45
  • ZENITH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj