Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av zoledronsyra på benförlust hos patienter med prostatacancer som genomgår behandling med androgenbrist

11 september 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Effekten av zoledronsyra jämfört med placebo på benmineraltätheten hos patienter som genomgår behandling med androgenbrist

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av ett prövningsläkemedel som används intravenöst och placebo administrerat var tredje månad under ett år, på benförlust i samband med initial androgenbrist) hos män med prostatacancer utan metastaser. För att kunna delta i denna prövning måste manliga patienter vara 18 år eller äldre och ha diagnostiserats med prostatacancer utan metastaser och inom ett år efter att de påbörjat sin androgendeprivationsterapi på dagen för randomiseringen till denna prövning. Dessutom är patienter som nyligen har genomgått en orkiektomi (eller "ke-ek'te-me) (borttagning av en eller två testiklar) berättigade att delta.

Patienter som fått någon tidigare bisfosfonatbehandling eller tidigare behandling med systemiska kortikosteroider under de senaste 12 månaderna är inte berättigade att delta. Inte heller patienter som får behandling för osteoporos är inte berättigade att delta.

Inkludering i denna kliniska prövning med detta prövningsläkemedel baseras på protokollets inträdeskriterier och utvärdering från en deltagande prövningsutredare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Millennium Therapeutics & Research
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Donald Gleason, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Urology Med. Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
        • San Diego Uro. Research
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Western Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052
        • Grove Hill Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • University of Miami School of Medicine, Dept. of Urology
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • UroSearch
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Southeastern Urological Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • The Iowa Clinic, PC, Iowa Urology Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Summitt Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Millennium Medical Center
    • Nebraska
      • Springfield, Nebraska, Förenta staterna, 68059
        • Quality Clinical Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Associated Urologic Specialist, PA
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Urological Surgeons of L.I.
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Urological Associates, Inc.
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Mount Vernon Urological Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oregon Urology Specialists
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • The Urology Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Triangle Urological Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Urologic Surgeons of New England, P.C.
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98704
        • Seattle Urological Associates
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99220
        • Rockwood Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

  • Histologiskt bekräftad diagnos av karcinom i prostata
  • Inga avlägsna metastaser (stadium TNMO) (dvs. prostatacancer utan metastaser)
  • Patienter inom ett år vid randomiseringsdagen från start av androgendeprivationsterapi med en LHRH-agonist (med eller utan antiandrogen) och med den avsedda varaktigheten av androgendeprivationsterapi på minst 12 månader. Patienter kan också komma in om de har fått en orkiektomi (eller"ke-ek'te-me) inom två veckor efter besök 1
  • Patienter som fått någon tidigare bisfosfonatbehandling under de senaste 12 månaderna kommer att exkluderas
  • Patienter som för närvarande får dietylstilbesterol (DES) eller PC-SPES (behandling mot osteoporos) kommer att uteslutas
  • Patienter som har fått tidigare behandling med systemiska kortikosteroider under de senaste 12 månaderna kommer att uteslutas (korttidsbehandling med kortikosteroider, t.ex. för att förebygga/behandla kemoterapi-inducerat illamående/kräkningar eller för akut sjukdom som astmaexacerbation, är acceptabelt)
  • Andra behörighetskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Procentuell förändring av bentätheten i ländryggen (L2-L4) efter ett år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Procentuella förändringar i bentäthet i den totala höften
biokemiska markörer för benomsättning vid ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Avslutad studie

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2003

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZOL446GUS45
  • ZENITH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera