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Die Wirkung von Zoledronsäure auf den Knochenverlust bei Prostatakrebspatienten, die sich einer Androgendeprivationstherapie unterziehen

11. September 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Die Wirkung von Zoledronsäure im Vergleich zu Placebo auf die Knochenmineraldichte bei Patienten, die sich einer Androgenentzugstherapie unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung eines intravenös angewendeten Prüfpräparats und eines Placebos, das ein Jahr lang alle drei Monate verabreicht wurde, auf den Knochenverlust im Zusammenhang mit anfänglichem Androgenmangel bei Männern mit Prostatakrebs ohne Metastasen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen männliche Patienten mindestens 18 Jahre alt sein und am Tag der Randomisierung für diese Studie Prostatakrebs ohne Metastasen und innerhalb eines Jahres nach Beginn ihrer Androgenentzugstherapie diagnostiziert worden sein. Darüber hinaus sind Patienten, die sich kürzlich einer Orchiektomie (oder "ke-ek'te-me") (Entfernung von einem oder zwei Hoden) unterzogen haben, zur Teilnahme berechtigt.

Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate eine vorherige Bisphosphonattherapie oder eine vorherige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhalten haben, sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Auch Patienten, die wegen Osteoporose behandelt werden, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

Die Aufnahme in diese klinische Studie mit diesem Prüfpräparat basiert auf den Aufnahmekriterien des Protokolls und der Bewertung durch einen teilnehmenden Prüfarzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Millennium Therapeutics & Research
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Donald Gleason, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Urology Med. Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • San Diego Uro. Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Western Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Grove Hill Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • University of Miami School of Medicine, Dept. of Urology
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • UroSearch
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southeastern Urological Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • The Iowa Clinic, PC, Iowa Urology Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Summitt Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Millennium Medical Center
    • Nebraska
      • Springfield, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68059
        • Quality Clinical Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Associated Urologic Specialist, PA
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Urological Surgeons of L.I.
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Urological Associates, Inc.
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Mount Vernon Urological Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Urology Specialists
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • The Urology Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Triangle Urological Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Urologic Surgeons of New England, P.C.
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98704
        • Seattle Urological Associates
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220
        • Rockwood Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Prostatakarzinoms
  • Keine Fernmetastasen (Stadium TNMO) (dh. Prostatakrebs ohne Metastasen)
  • Patienten innerhalb eines Jahres am Tag der Randomisierung ab Beginn der Androgenentzugstherapie mit einem LHRH-Agonisten (mit oder ohne Antiandrogen) und mit der beabsichtigten Dauer der Androgenentzugstherapie von mindestens 12 Monaten. Patienten können auch teilnehmen, wenn sie innerhalb von zwei Wochen nach Besuch 1 eine Orchiektomie (oder "ke-ek'te-me") erhalten haben
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine vorherige Bisphosphonattherapie erhalten haben, werden ausgeschlossen
  • Patienten, die derzeit Diethylstilbesterol (DES) oder PC-SPES (Behandlung von Osteoporose) erhalten, werden ausgeschlossen
  • Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine vorherige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhalten haben, werden ausgeschlossen (kurzzeitige Kortikosteroidtherapie, z. B. zur Vorbeugung/Behandlung von chemotherapieinduzierter Übelkeit/Erbrechen oder bei akuten Erkrankungen wie Asthma-Exazerbation, ist akzeptabel)
  • Es können andere Zulassungskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (L2-L4) nach einem Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentuale Veränderungen der Knochenmineraldichte der gesamten Hüfte
biochemische Marker des Knochenumsatzes nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446GUS45
  • ZENITH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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