Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​zoledronsyre på knogletab hos prostatacancerpatienter, der gennemgår androgendeprivationsterapi

11. september 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Effekten af ​​zoledronsyre sammenlignet med placebo på knoglemineraltæthed hos patienter, der gennemgår androgendeprivationsterapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​et forsøgslægemiddel, der anvendes intravenøst ​​og placebo administreret hver tredje måned i et år, på knogletab forbundet med initial androgenmangel) hos mænd med prostatacancer uden metastase. For at deltage i dette forsøg skal mandlige patienter være 18 år eller ældre og være blevet diagnosticeret med prostatacancer uden metastase og inden for et år efter påbegyndelse af deres androgen-deprivationsbehandling på dagen for randomisering til dette forsøg. Derudover er patienter, der for nylig har gennemgået en orkiektomi (eller "ke-ek'te-me) (fjernelse af en eller to testikler), berettiget til at deltage.

Patienter, der har modtaget nogen tidligere bisfosfonatbehandling eller tidligere behandling med systemiske kortikosteroider inden for de seneste 12 måneder, er ikke berettiget til at deltage. Også patienter, der er i behandling for osteoporose, er ikke berettiget til at deltage.

Inkludering i dette kliniske forsøg med dette forsøgslægemiddel er baseret på protokollens adgangskriterier og evaluering fra en deltagende forsøgsforsker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Millennium Therapeutics & Research
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Donald Gleason, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Urology Med. Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • San Diego Uro. Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Western Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Grove Hill Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • University of Miami School of Medicine, Dept. of Urology
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • UroSearch
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southeastern Urological Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • The Iowa Clinic, PC, Iowa Urology Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Summitt Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Millennium Medical Center
    • Nebraska
      • Springfield, Nebraska, Forenede Stater, 68059
        • Quality Clinical Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Associated Urologic Specialist, PA
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Urological Surgeons of L.I.
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Urological Associates, Inc.
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Mount Vernon Urological Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Urology Specialists
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • The Urology Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Triangle Urological Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Urologic Surgeons of New England, P.C.
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98704
        • Seattle Urological Associates
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220
        • Rockwood Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • Histologisk bekræftet diagnose af karcinom i prostata
  • Ingen fjernmetastaser (stadium TNMO) (dvs. prostatacancer uden metastaser)
  • Patienter inden for et år på randomiseringsdagen fra påbegyndelse af androgendeprivationsterapi med en LHRH-agonist (med eller uden antiandrogen) og med den tilsigtede varighed af androgendeprivationsterapi på mindst 12 måneder. Patienter kan også komme ind, hvis de har fået en orkiektomi (eller "ke-ek'te-me) inden for to uger efter besøg 1
  • Patienter, som tidligere har modtaget bisfosfonatbehandling inden for de seneste 12 måneder, vil blive udelukket
  • Patienter, der i øjeblikket får diethylstilbesterol (DES) eller PC-SPES (behandling for osteoporose), vil blive udelukket
  • Patienter, der har modtaget tidligere behandling med systemiske kortikosteroider inden for de seneste 12 måneder, vil blive udelukket (korttidsbehandling med kortikosteroider, f.eks. for at forebygge/behandle kemoterapi-induceret kvalme/opkastning eller for akut sygdom som astmaeksacerbation, er acceptabel)
  • Andre berettigelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen (L2-L4) efter et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Procentvise ændringer i knoglemineraltæthed af den samlede hofte
biokemiske markører for knogleomsætning ved et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2003

Først opslået (Skøn)

3. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446GUS45
  • ZENITH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner