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졸레드론산이 안드로겐 차단 요법을 받는 전립선암 환자의 골 손실에 미치는 영향

2017년 9월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

안드로겐 박탈 요법을 받는 환자의 골밀도에 대한 졸레드론산과 위약의 효과

이 연구의 목적은 전이가 없는 전립선암 남성의 초기 안드로겐 결핍과 관련된 골 손실에 대해 1년 동안 3개월마다 투여된 위약과 정맥 내 투여된 연구 약물의 효과를 비교하는 것입니다. 이 실험에 참여하기 위해 남성 환자는 18세 이상이어야 하고 전이가 없는 전립선암 진단을 받았으며 이 실험에 무작위 배정된 날에 안드로겐 차단 요법을 시작한 지 1년 이내에 있어야 합니다. 또한 최근 고환 절제술(또는 "ke-ek'te-me")(고환 1개 또는 2개 제거)을 받은 환자도 참여할 수 있습니다.

이전에 비스포스포네이트 요법을 받았거나 지난 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드로 이전에 치료를 받은 환자는 참여할 자격이 없습니다. 또한 골다공증 치료를 받고 있는 환자는 참가할 수 없습니다.

이 연구 약물을 사용한 이 임상 시험에 포함되는 것은 프로토콜 입력 기준 및 참여하는 시험 조사자의 평가를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Millennium Therapeutics & Research
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Donald Gleason, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Advanced Urology Med. Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • San Diego, California, 미국, 92101
        • San Diego Uro. Research
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Western Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06052
        • Grove Hill Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • University of Miami School of Medicine, Dept. of Urology
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • UroSearch
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Southeastern Urological Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • The Iowa Clinic, PC, Iowa Urology Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, 미국, 21117
        • Summitt Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Millennium Medical Center
    • Nebraska
      • Springfield, Nebraska, 미국, 68059
        • Quality Clinical Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Associated Urologic Specialist, PA
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • Urological Surgeons of L.I.
      • Staten Island, New York, 미국, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Urological Associates, Inc.
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Mount Vernon Urological Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Oregon Urology Specialists
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • The Urology Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Triangle Urological Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • Urologic Surgeons of New England, P.C.
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98704
        • Seattle Urological Associates
      • Spokane, Washington, 미국, 99220
        • Rockwood Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

  • 조직학적으로 확인된 전립선암 진단
  • 원격 전이 없음(TNMO 병기)(즉. 전이가 없는 전립선암)
  • LHRH 작용제(항안드로겐 포함 또는 불포함)를 사용한 안드로겐 박탈 요법의 시작으로부터 무작위 배정일로부터 1년 이내이고 의도된 안드로겐 박탈 요법 기간이 최소 12개월인 환자. 방문 1일로부터 2주 이내에 고환 절제술(또는 "ke-ek'te-me")을 받은 환자도 입장할 수 있습니다.
  • 지난 12개월 동안 이전에 비스포스포네이트 요법을 받은 환자는 제외됩니다.
  • 현재 DES(diethylstilbesterol) 또는 PC-SPES(골다공증 치료제)를 투여받고 있는 환자는 제외됩니다.
  • 지난 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드로 사전 치료를 받은 환자는 제외됩니다(단기 코르티코스테로이드 요법, 예를 들어 화학 요법으로 유발된 메스꺼움/구토를 예방/치료하거나 천식 악화와 같은 급성 질환에 대한 치료는 허용됨).
  • 기타 자격 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1년에 요추(L2-L4)의 골밀도 변화율.

2차 결과 측정

결과 측정
전체 고관절의 골밀도 변화율
1년 뼈 회전율의 생화학적 마커

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

연구 완료

2005년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CZOL446GUS45
  • ZENITH

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