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L'effetto dell'acido zoledronico sulla perdita ossea nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia di privazione degli androgeni

11 settembre 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

L'effetto dell'acido zoledronico rispetto al placebo sulla densità minerale ossea nei pazienti sottoposti a terapia di privazione degli androgeni

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di un farmaco sperimentale utilizzato per via endovenosa e di un placebo somministrato ogni tre mesi per un anno, sulla perdita ossea associata alla privazione iniziale di androgeni) negli uomini con cancro alla prostata senza metastasi. Per partecipare a questo studio, i pazienti di sesso maschile devono avere almeno 18 anni di età ed essere stati diagnosticati con cancro alla prostata senza metastasi ed entro un anno dall'inizio della loro terapia di deprivazione androgenica il giorno della randomizzazione in questo studio. Inoltre, i pazienti che hanno subito una recente orchiectomia (o "ke-ek'te-me) (rimozione di uno o due testicoli) possono partecipare.

I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con bifosfonati o un precedente trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 12 mesi non sono idonei a partecipare. Anche i pazienti che stanno ricevendo un trattamento per l'osteoporosi non possono partecipare.

L'inclusione in questo studio clinico con questo farmaco sperimentale si basa sui criteri di ingresso nel protocollo e sulla valutazione di uno sperimentatore partecipante allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Millennium Therapeutics & Research
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Donald Gleason, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Urology Med. Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • San Diego Uro. Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Western Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • Grove Hill Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • University of Miami School of Medicine, Dept. of Urology
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • UroSearch
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southeastern Urological Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • The Iowa Clinic, PC, Iowa Urology Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Summitt Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Millennium Medical Center
    • Nebraska
      • Springfield, Nebraska, Stati Uniti, 68059
        • Quality Clinical Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Associated Urologic Specialist, PA
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Urological Surgeons of L.I.
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Urological Associates, Inc.
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Mount Vernon Urological Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Urology Specialists
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • The Urology Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Triangle Urological Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Urologic Surgeons of New England, P.C.
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98704
        • Seattle Urological Associates
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220
        • Rockwood Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma della prostata
  • Assenza di metastasi a distanza (stadio TNMO) (es. cancro alla prostata senza metastasi)
  • Pazienti entro un anno dal giorno della randomizzazione dall'inizio della terapia di deprivazione androgenica con un agonista LHRH (con o senza un antiandrogeno) e con la durata prevista della terapia di deprivazione androgenica di almeno 12 mesi. I pazienti possono anche entrare se hanno ricevuto un'orchiectomia (o "ke-ek'te-me) entro due settimane dalla visita 1
  • Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con bifosfonati negli ultimi 12 mesi
  • Saranno esclusi i pazienti che stanno attualmente ricevendo dietilstilbesterolo (DES) o PC-SPES (trattamento per l'osteoporosi)
  • Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 12 mesi (la terapia con corticosteroidi a breve termine, ad esempio per prevenire/trattare nausea/vomito indotti da chemioterapia o per malattie acute come l'esacerbazione dell'asma, è accettabile)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare (L2-L4) a un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazioni percentuali della densità minerale ossea dell'anca totale
marcatori biochimici del turnover osseo a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento dello studio

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446GUS45
  • ZENITH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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