Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние золедроновой кислоты на потерю костной массы у пациентов с раком предстательной железы, проходящих андроген-депривационную терапию

11 сентября 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Влияние золедроновой кислоты по сравнению с плацебо на минеральную плотность костей у пациентов, проходящих андрогенную депривацию

Целью данного исследования является сравнение влияния исследуемого препарата, вводимого внутривенно, и плацебо, вводимого каждые три месяца в течение одного года, на потерю костной массы, связанную с начальной депривацией андрогенов, у мужчин с раком предстательной железы без метастазов. Для участия в этом испытании пациенты мужского пола должны быть в возрасте 18 лет и старше, у них должен быть диагностирован рак предстательной железы без метастазов и в течение одного года после начала андрогенной депривационной терапии на день рандомизации в этом испытании. Кроме того, право на участие имеют пациенты, недавно перенесшие орхиэктомию (или "ke-ek'te-me") (удаление одного или двух яичек).

Пациенты, которые получали какую-либо предшествующую терапию бисфосфонатами или предшествующее лечение системными кортикостероидами в течение последних 12 месяцев, не имеют права участвовать. Также не имеют права участвовать пациенты, получающие лечение от остеопороза.

Включение этого исследуемого препарата в данное клиническое исследование основано на критериях включения в протокол и оценке участвующего исследователя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Millennium Therapeutics & Research
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Donald Gleason, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Urology Med. Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • San Diego Uro. Research
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Western Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
        • Grove Hill Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • University of Miami School of Medicine, Dept. of Urology
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • UroSearch
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Southeastern Urological Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • The Iowa Clinic, PC, Iowa Urology Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
        • Summitt Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Millennium Medical Center
    • Nebraska
      • Springfield, Nebraska, Соединенные Штаты, 68059
        • Quality Clinical Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Associated Urologic Specialist, PA
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Urological Surgeons of L.I.
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Urological Associates, Inc.
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Mount Vernon Urological Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Oregon Urology Specialists
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • The Urology Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Triangle Urological Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Urologic Surgeons of New England, P.C.
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98704
        • Seattle Urological Associates
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220
        • Rockwood Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

  • Гистологически подтвержденный диагноз рака предстательной железы
  • Отсутствие отдаленных метастазов (стадия TNMO) (т. рак предстательной железы без метастазов)
  • Пациенты в течение одного года на день рандомизации с момента начала андроген-депривационной терапии агонистом ЛГРГ (с антиандрогеном или без него) и с предполагаемой продолжительностью андроген-депривационной терапии не менее 12 месяцев. Пациенты также могут войти, если они перенесли орхиэктомию (или "ke-ek'te-me") в течение двух недель после визита 1
  • Исключаются пациенты, получавшие какую-либо предыдущую терапию бисфосфонатами в течение последних 12 месяцев.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают диэтилстилбестерол (DES) или PC-SPES (лечение остеопороза), будут исключены.
  • Пациенты, которые ранее получали системные кортикостероиды в течение последних 12 месяцев, будут исключены (допустима краткосрочная терапия кортикостероидами, например, для предотвращения/лечения тошноты/рвоты, вызванной химиотерапией, или острого заболевания, такого как обострение астмы).
  • Могут применяться другие критерии приемлемости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Процентное изменение минеральной плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника (L2-L4) за один год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Процентные изменения минеральной плотности костной ткани всего тазобедренного сустава
биохимические маркеры костного метаболизма в возрасте одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Завершение исследования

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZOL446GUS45
  • ZENITH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться