Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do ácido zoledrônico na perda óssea em pacientes com câncer de próstata submetidos à terapia de privação de andrógenos

11 de setembro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

O efeito do ácido zoledrônico comparado ao placebo na densidade mineral óssea em pacientes submetidos à terapia de privação de andrógenos

O objetivo deste estudo é comparar o efeito de um medicamento experimental usado por via intravenosa e placebo administrado a cada três meses durante um ano, na perda óssea associada à privação androgênica inicial) em homens com câncer de próstata sem metástase. Para participar neste estudo, os pacientes do sexo masculino devem ter 18 anos de idade ou mais e foram diagnosticados com câncer de próstata sem metástase e dentro de um ano após o início da terapia de privação de andrógenos no dia da randomização para este estudo. Além disso, os pacientes que foram submetidos a uma orquiectomia recente (ou "ke-ek'te-me) (remoção de um ou dois testículos) são elegíveis para participar.

Os pacientes que receberam qualquer terapia anterior com bisfosfonatos ou tratamento anterior com corticosteroides sistêmicos nos últimos 12 meses não são elegíveis para participar. Também os pacientes que estão recebendo tratamento para osteoporose não são elegíveis para participar.

A inclusão neste ensaio clínico com este medicamento experimental é baseada nos critérios de entrada do protocolo e na avaliação de um investigador do estudo participante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Millennium Therapeutics & Research
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Donald Gleason, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Urology Med. Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • San Diego Uro. Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Western Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Grove Hill Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • University of Miami School of Medicine, Dept. of Urology
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • UroSearch
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southeastern Urological Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • The Iowa Clinic, PC, Iowa Urology Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Summitt Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Millennium Medical Center
    • Nebraska
      • Springfield, Nebraska, Estados Unidos, 68059
        • Quality Clinical Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Associated Urologic Specialist, PA
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Urological Surgeons of L.I.
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Urological Associates, Inc.
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Mount Vernon Urological Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Urology Specialists
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Urology Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Triangle Urological Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Urologic Surgeons of New England, P.C.
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98704
        • Seattle Urological Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
        • Rockwood Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma da próstata
  • Sem metástases distantes (estágio TNMO) (ou seja, câncer de próstata sem metástases)
  • Pacientes dentro de um ano no dia da randomização a partir do início da terapia de privação de androgênio com um agonista de LHRH (com ou sem um antiandrogênio) e com a duração pretendida da terapia de privação de androgênio de pelo menos 12 meses. Os pacientes também podem entrar se tiverem recebido uma orquiectomia (ou "ke-ek'te-me) dentro de duas semanas da visita 1
  • Os pacientes que receberam qualquer terapia anterior com bisfosfonatos nos últimos 12 meses serão excluídos
  • Os pacientes que estão atualmente recebendo dietilestilbesterol (DES) ou PC-SPES (tratamento para osteoporose) serão excluídos
  • Os pacientes que receberam tratamento prévio com corticosteróides sistêmicos nos últimos 12 meses serão excluídos (a corticoterapia de curto prazo, por exemplo, para prevenir/tratar náuseas/vômitos induzidos por quimioterapia ou para doenças agudas como exacerbação da asma, é aceitável)
  • Outros critérios de elegibilidade podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração percentual na densidade mineral óssea da coluna lombar (L2-L4) em um ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudanças percentuais na densidade mineral óssea do quadril total
marcadores bioquímicos de renovação óssea em um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão do estudo

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZOL446GUS45
  • ZENITH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em ácido zoledrônico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever