L'effet de l'acide zolédronique sur la perte osseuse chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une thérapie de privation androgénique
11 septembre 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
L'effet de l'acide zolédronique par rapport au placebo sur la densité minérale osseuse chez les patients subissant une thérapie de privation androgénique
Le but de cette étude est de comparer l'effet d'un médicament expérimental utilisé par voie intraveineuse et d'un placebo administré tous les trois mois pendant un an, sur la perte osseuse associée à une privation androgénique initiale) chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate sans métastase. Pour participer à cet essai, les patients de sexe masculin doivent être âgés d'au moins 18 ans et avoir reçu un diagnostic de cancer de la prostate sans métastase et dans l'année suivant le début de leur traitement anti-androgénique au jour de la randomisation dans cet essai. De plus, les patients qui ont subi une orchidectomie récente (ou "ke-ek'te-me) (ablation d'un ou deux testicules) sont éligibles pour participer.
Les patients qui ont reçu un traitement antérieur par bisphosphonates ou un traitement antérieur par des corticostéroïdes systémiques au cours des 12 derniers mois ne sont pas admissibles à participer. De plus, les patients qui reçoivent un traitement contre l'ostéoporose ne sont pas éligibles pour participer.
L'inclusion dans cet essai clinique avec ce médicament expérimental est basée sur les critères d'entrée du protocole et l'évaluation d'un chercheur participant à l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Millennium Therapeutics & Research
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Clinical Research Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Donald Gleason, MD
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Urology
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Advanced Urology Med. Center
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Atlantic Urological Medical Group
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San Diego, California, États-Unis, 92101
- San Diego Uro. Research
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Western Clinical Research
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Surgical Group
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
- Grove Hill Urology
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Atlantic Urological Associates
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- University of Miami School of Medicine, Dept. of Urology
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Advanced Research Institute, Inc.
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- UroSearch
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Southeastern Urological Center, PA
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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-
Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- The Iowa Clinic, PC, Iowa Urology Research
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
- Summitt Clinical Research
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Millennium Medical Center
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Nebraska
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Springfield, Nebraska, États-Unis, 68059
- Quality Clinical Research LLC
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Associated Urologic Specialist, PA
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Associates in Urology, LLC
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-
New York
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Urological Surgeons of L.I.
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Staten Island, New York, États-Unis, 10304
- Staten Island Urological Research, PC
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- The Urology Group
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Urological Associates, Inc.
-
Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
- Mount Vernon Urological Associates
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Oregon Urology Specialists
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- The Urology Clinic
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Urologic Associates of Allentown
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Triangle Urological Group
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- Urologic Surgeons of New England, P.C.
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- University Urological Research Institute
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Integrity Clinical Research, LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Salt Lake Research
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98704
- Seattle Urological Associates
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Spokane, Washington, États-Unis, 99220
- Rockwood Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
- Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome de la prostate
- Pas de métastases à distance (stade TNMO) (c. cancer de la prostate sans métastases)
- Patients dans l'année suivant le jour de la randomisation depuis le début du traitement de suppression androgénique avec un agoniste de la LHRH (avec ou sans anti-androgène) et avec la durée prévue du traitement de suppression androgénique d'au moins 12 mois. Les patients peuvent également entrer s'ils ont subi une orchidectomie (ou "ke-ek'te-me) dans les deux semaines suivant la visite 1
- Les patients ayant reçu un traitement antérieur par bisphosphonates au cours des 12 derniers mois seront exclus
- Les patients qui reçoivent actuellement du diéthylstilbesterol (DES) ou du PC-SPES (traitement de l'ostéoporose) seront exclus
- Les patients qui ont reçu un traitement antérieur avec des corticostéroïdes systémiques au cours des 12 derniers mois seront exclus (une corticothérapie à court terme, par exemple pour prévenir/traiter les nausées/vomissements induits par la chimiothérapie ou pour une maladie aiguë comme l'exacerbation de l'asthme, est acceptable)
- D'autres critères d'éligibilité peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse du rachis lombaire (L2-L4) à un an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Changements en pourcentage de la densité minérale osseuse de la hanche totale
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marqueurs biochimiques du remodelage osseux à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2003
Achèvement de l'étude
1 avril 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2003
Première publication (Estimation)
3 juillet 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZOL446GUS45
- ZENITH
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