Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av zoledronsyre på bentap hos prostatakreftpasienter som gjennomgår androgen deprivasjonsterapi

11. september 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Effekten av zoledronsyre sammenlignet med placebo på beinmineraltetthet hos pasienter som gjennomgår androgendeprivasjonsterapi

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av et undersøkelseslegemiddel brukt intravenøst ​​og placebo administrert hver tredje måned i ett år, på bentap assosiert med initial androgenmangel) hos menn med prostatakreft uten metastase. For å delta i denne studien må mannlige pasienter være 18 år eller eldre og ha blitt diagnostisert med prostatakreft uten metastase og innen ett år etter at de startet sin androgendeprivasjonsterapi på dagen for randomisering til denne studien. I tillegg er pasienter som nylig har gjennomgått en orkiektomi (eller "ke-ek'te-me) (fjerning av en eller to testikler) kvalifisert til å delta.

Pasienter som har mottatt noen tidligere bisfosfonatbehandling eller tidligere behandling med systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 12 månedene er ikke kvalifisert til å delta. Også pasienter som får behandling for osteoporose er ikke kvalifisert til å delta.

Inkludering i denne kliniske utprøvingen med dette undersøkelseslegemidlet er basert på protokollens innføringskriterier og evaluering fra en deltakende studieutforsker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Millennium Therapeutics & Research
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Donald Gleason, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Urology Med. Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • San Diego Uro. Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Western Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
        • Grove Hill Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • University of Miami School of Medicine, Dept. of Urology
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • UroSearch
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Southeastern Urological Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • The Iowa Clinic, PC, Iowa Urology Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
        • Summitt Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Millennium Medical Center
    • Nebraska
      • Springfield, Nebraska, Forente stater, 68059
        • Quality Clinical Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Associated Urologic Specialist, PA
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Urological Surgeons of L.I.
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Urological Associates, Inc.
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Mount Vernon Urological Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oregon Urology Specialists
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • The Urology Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Triangle Urological Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Urologic Surgeons of New England, P.C.
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98704
        • Seattle Urological Associates
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99220
        • Rockwood Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

  • Histologisk bekreftet diagnose av karsinom i prostata
  • Ingen fjernmetastaser (stadium TNMO) (dvs. prostatakreft uten metastaser)
  • Pasienter innen ett år på randomiseringsdagen fra oppstart av androgendeprivasjonsterapi med en LHRH-agonist (med eller uten antiandrogen) og med tiltenkt varighet av androgendeprivasjonsterapi på minst 12 måneder. Pasienter kan også komme inn hvis de har fått orkiektomi (eller "ke-ek'te-me) innen to uker etter besøk 1
  • Pasienter som tidligere har mottatt bisfosfonatbehandling i løpet av de siste 12 månedene vil bli ekskludert
  • Pasienter som for tiden får dietylstilbesterol (DES) eller PC-SPES (behandling for osteoporose) vil bli ekskludert
  • Pasienter som har fått tidligere behandling med systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 12 månedene vil bli ekskludert (korttidsbehandling med kortikosteroider, for eksempel for å forebygge/behandle kjemoterapi-indusert kvalme/oppkast eller for akutt sykdom som astmaforverring, er akseptabelt)
  • Andre kvalifikasjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Prosentvis endring i beinmineraltetthet i korsryggen (L2-L4) etter ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Prosentvise endringer i beinmineraltetthet av den totale hoften
biokjemiske markører for beinomsetning etter ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Studiet fullført

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446GUS45
  • ZENITH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere