Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van zoledroninezuur op botverlies bij prostaatkankerpatiënten die androgeendeprivatietherapie ondergaan

11 september 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Het effect van zoledroninezuur in vergelijking met placebo op botmineraaldichtheid bij patiënten die androgeendeprivatietherapie ondergaan

Het doel van deze studie is om het effect te vergelijken van een onderzoeksgeneesmiddel dat intraveneus wordt gebruikt en een placebo dat gedurende een jaar om de drie maanden wordt toegediend, op botverlies geassocieerd met initiële androgeendeprivatie) bij mannen met prostaatkanker zonder metastase. Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten mannelijke patiënten 18 jaar of ouder zijn en bij wie prostaatkanker zonder uitzaaiingen is vastgesteld binnen een jaar na het starten van hun androgeendeprivatietherapie op de dag van randomisatie voor dit onderzoek. Bovendien komen patiënten in aanmerking die recent een orchidectomie (of "ke-ek'te-me) (verwijdering van een of twee teelballen) hebben ondergaan.

Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een eerdere behandeling met bisfosfonaten of een eerdere behandeling met systemische corticosteroïden hebben gekregen, komen niet in aanmerking voor deelname. Ook patiënten die in behandeling zijn voor osteoporose komen niet in aanmerking voor deelname.

Opname in deze klinische studie met dit onderzoeksgeneesmiddel is gebaseerd op de toelatingscriteria van het protocol en de evaluatie van een deelnemende onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Millennium Therapeutics & Research
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Donald Gleason, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Urology Med. Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • San Diego Uro. Research
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Western Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
        • Grove Hill Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • University of Miami School of Medicine, Dept. of Urology
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • UroSearch
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Southeastern Urological Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • The Iowa Clinic, PC, Iowa Urology Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
        • Summitt Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Millennium Medical Center
    • Nebraska
      • Springfield, Nebraska, Verenigde Staten, 68059
        • Quality Clinical Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Associated Urologic Specialist, PA
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Urological Surgeons of L.I.
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Urological Associates, Inc.
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Mount Vernon Urological Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oregon Urology Specialists
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • The Urology Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Triangle Urological Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Urologic Surgeons of New England, P.C.
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98704
        • Seattle Urological Associates
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99220
        • Rockwood Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

  • Histologisch bevestigde diagnose prostaatcarcinoom
  • Geen metastasen op afstand (stadium TNMO) (bijv. prostaatkanker zonder uitzaaiingen)
  • Patiënten binnen één jaar op de dag van randomisatie vanaf de start van androgeendeprivatietherapie met een LHRH-agonist (met of zonder een antiandrogeen) en met de beoogde duur van androgeendeprivatietherapie van ten minste 12 maanden. Patiënten kunnen ook binnenkomen als ze binnen twee weken na bezoek een orchidectomie (of "ke-ek'te-me) hebben ondergaan 1
  • Patiënten die in de afgelopen 12 maanden een eerdere behandeling met bisfosfonaten hebben gekregen, worden uitgesloten
  • Patiënten die momenteel diethylstilbesterol (DES) of PC-SPES (behandeling voor osteoporose) krijgen, worden uitgesloten
  • Patiënten die in de afgelopen 12 maanden eerder zijn behandeld met systemische corticosteroïden worden uitgesloten (kortdurende behandeling met corticosteroïden, bijv. ter voorkoming/behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid/braken of voor acute ziekten zoals astma-exacerbatie, is aanvaardbaar).
  • Er kunnen andere geschiktheidscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom (L2-L4) na één jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Procentuele veranderingen in botmineraaldichtheid van de totale heup
biochemische markers van botomzetting na één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Studie voltooiing

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZOL446GUS45
  • ZENITH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren