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El efecto del ácido zoledrónico sobre la pérdida ósea en pacientes con cáncer de próstata sometidos a terapia de privación de andrógenos

11 de septiembre de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

El efecto del ácido zoledrónico en comparación con el placebo sobre la densidad mineral ósea en pacientes sometidos a terapia de privación de andrógenos

El propósito de este estudio es comparar el efecto de un fármaco en investigación utilizado por vía intravenosa y un placebo administrado cada tres meses durante un año, sobre la pérdida ósea asociada con la privación inicial de andrógenos en hombres con cáncer de próstata sin metástasis. Para participar en este ensayo, los pacientes varones deben tener 18 años de edad o más y haber sido diagnosticados con cáncer de próstata sin metástasis y dentro de un año de haber comenzado su terapia de privación de andrógenos el día de la aleatorización en este ensayo. Además, los pacientes que se han sometido recientemente a una orquiectomía (o "ke-ek'te-me") (extirpación de uno o dos testículos) son elegibles para participar.

Los pacientes que hayan recibido una terapia previa con bisfosfonatos o un tratamiento previo con corticosteroides sistémicos en los últimos 12 meses no son elegibles para participar. Tampoco son elegibles para participar los pacientes que están recibiendo tratamiento para la osteoporosis.

La inclusión en este ensayo clínico con este fármaco en investigación se basa en los criterios de entrada del protocolo y la evaluación de un investigador del ensayo participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Millennium Therapeutics & Research
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Clinical Research Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Donald Gleason, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Urology Med. Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92101
        • San Diego Uro. Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Western Clinical Research
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Grove Hill Urology
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • University of Miami School of Medicine, Dept. of Urology
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • UroSearch
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southeastern Urological Center, PA
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • The Iowa Clinic, PC, Iowa Urology Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • Summitt Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Millennium Medical Center
    • Nebraska
      • Springfield, Nebraska, Estados Unidos, 68059
        • Quality Clinical Research LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Associated Urologic Specialist, PA
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Associates in Urology, LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Urological Surgeons of L.I.
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
        • Staten Island Urological Research, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Urological Associates, Inc.
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Mount Vernon Urological Associates
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Urology Specialists
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Urology Clinic
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Triangle Urological Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Urologic Surgeons of New England, P.C.
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Salt Lake Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98704
        • Seattle Urological Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
        • Rockwood Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de próstata
  • Sin metástasis a distancia (etapa TNMO) (es decir. cáncer de próstata sin metástasis)
  • Pacientes dentro de un año en el día de la aleatorización desde el inicio de la terapia de privación de andrógenos con un agonista LHRH (con o sin un antiandrógeno) y con la duración prevista de la terapia de privación de andrógenos de al menos 12 meses. Los pacientes también pueden ingresar si han recibido una orquiectomía (o"ke-ek'te-me) dentro de las dos semanas posteriores a la visita 1
  • Se excluirán los pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento previo con bisfosfonatos en los últimos 12 meses.
  • Se excluirán los pacientes que actualmente estén recibiendo dietilestilbesterol (DES) o PC-SPES (tratamiento para la osteoporosis).
  • Se excluirán los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con corticosteroides sistémicos en los últimos 12 meses (la terapia con corticosteroides a corto plazo, por ejemplo, para prevenir/tratar las náuseas/vómitos inducidos por la quimioterapia o para enfermedades agudas como la exacerbación del asma, es aceptable)
  • Pueden aplicarse otros criterios de elegibilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio porcentual en la densidad mineral ósea de la columna lumbar (L2-L4) al año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambios porcentuales en la densidad mineral ósea de la cadera total
marcadores bioquímicos del recambio óseo al año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización del estudio

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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