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前立腺癌患者の治療における外照射療法を併用するまたは併用しない組織内小線源治療

2023年2月28日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

選択された中間リスクの前立腺癌患者を対象に、外照射と経会陰間質永久小線源治療の併用と小線源治療単独を比較する第 III 相試験

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線やその他の線源を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 組織内小線源治療では、腫瘍内またはその近くに放射性物質を直接配置して、腫瘍細胞を殺傷します。 組織内近接照射療法と体外照射療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 前立腺癌の治療において、組織内小線源治療が体外照射療法の有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: 前立腺癌患者の治療における外照射療法の有無にかかわらず組織内小線源治療の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 外部ビーム放射線療法 (EBRT) を併用する場合と併用しない場合の組織内小線源治療で治療された中リスク前立腺癌患者の 5 年間の無増悪生存率を比較します。
  • 生化学的 (すなわち、前立腺特異抗原) 障害、フェニックスの定義による生化学的障害、疾患特異的生存率、局所進行、およびこれらのレジメンで治療された患者の遠隔転移を比較します。
  • これらのレジメンで治療された患者の罹患率と生活の質を比較します。
  • 組織内小線源治療と EBRT を併用した治療の費用対効果と費用効用分析のために、大規模な放射線治療腫瘍学グループ (RTOG) の前立腺癌臨床試験でメディケア データを収集することの実現可能性を判断します。
  • 将来のバイオマーカー分析のために、これらの患者から診断生検サンプルを前向きに収集します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は病期 (T1c 対 T2a または T2b)、グリーソンスコア (≤ 6 対 7)、前立腺特異抗原 (< 10 ng/mL 対 10-20 ng/mL)、および術前補助ホルモン療法 (はい対いいえ）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は外照射放射線療法を週 5 日、5 週間受けます。 放射線療法の 2 ～ 4 週間以内に、患者はヨウ素 I 125 またはパラジウム Pd 103 シードを用いた間質小線源治療を受けます。
  • アーム II: 患者は、アーム I と同様に間質小線源治療のみを受けます。生活の質は、ベースライン、4、12、および 24 か月で評価され、その後 3 年間毎年評価されます。

研究治療の完了後、患者は 3 ～ 5 週間、4、6、9、および 12 か月、6 か月ごとに 4 年間、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

588

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • Peninsula Medical Center
      • Cameron Park、California、アメリカ、95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Valley Medical Oncology
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Novato、California、アメリカ、94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Kaiser Permanente Medical Center - Rancho Cordova
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond、California、アメリカ、94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Rohnert Park、California、アメリカ、94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton、California、アメリカ、95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville、California、アメリカ、95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Hospital of Saint Raphael
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Menorah Medical Center
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • CCOP - Kansas City
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
        • Cape Cod Hospital
      • Mansfield、Massachusetts、アメリカ、02048
        • Shields Radiation Oncology Center - Mansfield
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • South Suburban Oncology Center
      • Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
        • Winchester Hospital Radiation Oncology Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene、New Hampshire、アメリカ、03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandaigua、New York、アメリカ、14424
        • Sands Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Coleman Radiation Oncology Center at Carter General Hospital
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28560
        • CarolinaEast Cancer Care
      • Supply、North Carolina、アメリカ、28462
        • South Atlantic Radiation Oncology, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Alliance、Ohio、アメリカ、44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Salem、Ohio、アメリカ、44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cancer Treatment Center
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Cedar City、Utah、アメリカ、84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan、Utah、アメリカ、84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo、Utah、アメリカ、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • St. Francis Hospital
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Mequon、Wisconsin、アメリカ、53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • West Allis Memorial Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された前立腺の腺癌

    • T1c-T2b、N0、M0

  • 次のいずれかで定義される中リスク疾患：

    • グリソンスコアが7未満かつ前立腺特異抗原（PSA）が10～20 ng/mL
    • -グリーソンスコア7およびPSA < 10 ng/mL
  • 遠隔転移の証拠なし
  • -経直腸超音波検査による前立腺容積≤60 cc
  • 米国泌尿器科学会の排尿症状スコアが 15 以下 (α 遮断薬は許可)

患者の特徴:

年

  • 18歳以上

演奏状況

  • ズブロド 0-1

平均寿命

  • 指定されていない

造血

  • 指定されていない

肝臓

  • 指定されていない

腎臓

  • 指定されていない

他の

  • 患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • -基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは他の部位の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
  • -研究療法を妨げるような主要な医学的または精神的疾患はありません
  • 股関節プロテーゼなし

以前の同時療法：

生物学的療法

  • 指定されていない

化学療法

  • 化学療法歴なし

内分泌療法

  • 以下が当てはまる場合、以前のネオアジュバントホルモン療法が許可されます。

    • -治療は研究登録の2〜6ヶ月以内に開始されました
    • 治療期間は6か月以内でした
    • 登録前に5α還元酵素阻害薬（フィナステリドなど）の使用を中止している
  • 同時ホルモン療法なし

放射線治療

  • 以前の骨盤放射線療法なし

手術

  • 前立腺がんの根治手術歴なし
  • -前立腺の以前の経尿道的切除なし
  • 以前の凍結手術なし

他の

  • -前立腺の以前の経尿道針アブレーションなし
  • -前立腺の以前の経尿道マイクロ波温熱療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EBRT + 小線源治療
外照射療法 (EBRT) および経会陰間質永久小線源治療 (100/110)
放射線：小線源治療 (100/110)
外部ビーム放射線療法の完了後 2 ～ 4 週間以内に 100 Gy のパラジウム 103 (P-102) または 110 Gy のヨウ素 125 (I-125) シード。
放射線：外照射療法
前立腺および精嚢への総線量 45 Gy、週 5 回、1 日 1.8 Gy の線量。 処方線量は、国際放射線単位測定委員会 (ICRU) 基準点で定義されています。 3D原体放射線療法（3DCRT）と強度変調放射線療法（IMRT）の両方が許可されています。
他の名前：
  • EBRT
アクティブコンパレータ：小線源治療のみ
経会陰間質永久小線源治療 (125/145)
放射線：小線源治療 (125/145)
125 Gy のパラジウム-103 (P-103) または 145 Gy のヨウ素-125 (I-125) シードを試験開始から 4 週間以内に接種。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年間無増悪率
時間枠：無作為化から5年まで
Freedom from Progression (FFP) 障害には、生化学的障害、局所障害、遠隔障害、または何らかの原因による死亡が含まれます。 フォローアップが 5 年未満で失敗のない患者、または二次救援療法を受けた患者は検閲されます。 無増悪率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。
無作為化から5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的失敗率 (プロトコル定義)
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が潜在的に 5 年間追跡された後に行われます。分析時の最大追跡調査は13.9年でした。
生化学的失敗は、治療後の PSA が 3 回連続して上昇すること、または治療後の PSA が 1 回以上上昇した後、3 回連続して上昇が記録される前に開始ホルモンが上昇することと定義されます。 連続する 3 回の上昇の合計は、最下点より 1 ng/mL を超えている必要があります。 最初の 24 か月間に 3 回連続して PSA が上昇し、続いて非ホルモン性によって PSA が低下した場合、患者は PSA 不全とは見なされません。 3 つの PSA 値のいずれかが 3 回連続して上昇し、インプラント処置後 24 か月を超えて発生した場合は失敗と見なされます。 生化学的評価までの時間は、無作為化から最初の生化学的失敗、最後の既知のフォローアップ (検閲)、または生化学的失敗のない死亡 (競合リスク) までの時間として定義されます。 生化学的失敗率は、累積発生率法を使用して推定されます。 5 年率が報告されています。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が潜在的に 5 年間追跡された後に行われます。分析時の最大追跡調査は13.9年でした。
生化学的失敗 (フェニックスの定義)
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が潜在的に 5 年間追跡された後に行われます。分析時の最大追跡期間は 13.9 年でした。
生化学的失敗は、治療の開始またはサルベージ ホルモンの開始から 24 か月後に PSA が最下点を超えて 2 ng/ml 以上増加した場合と定義されます。 生化学的評価までの時間は、無作為化から最初の生化学的失敗、最後の既知のフォローアップ (検閲)、または生化学的失敗のない死亡 (競合リスク) までの時間として定義されます。 生化学的失敗率は、累積発生率法を使用して推定されます。 5 年率が報告されています。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が潜在的に 5 年間追跡された後に行われます。分析時の最大追跡期間は 13.9 年でした。
前立腺がんによる死亡
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が潜在的に 5 年間追跡された後に行われます。分析時の最大追跡調査は13.9年でした。
前立腺がんによる死亡は、前立腺がんまたは治療の合併症による死亡、または以下のいずれかに関連する死亡と定義されます。 ２）サルベージアンドロゲン抑制療法中または後に少なくとも２回連続して血清ＰＳＡレベルが１．０ｎｇ／ｍｌを超える上昇； 3) 抗腫瘍療法がない場合の疾患の進行。 前立腺癌による死亡までの時間は、無作為化から、前立腺癌による死亡、最後の既知のフォローアップ (検閲)、または前立腺癌以外の死亡 (競合リスク) の日までの時間として定義されます。 前立腺がんの死亡率は、累積発生率法を使用して推定されます。 5 年率が報告されています。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が潜在的に 5 年間追跡された後に行われます。分析時の最大追跡調査は13.9年でした。
ローカル障害
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が潜在的に 5 年間追跡された後に行われます。分析時の最大追跡調査は13.9年でした。
失敗は、任意の時点での進行（触知可能な異常の増加）、触知可能な腫瘍の退縮が 2 年までに失敗したこと、および以前の異常が完全に消失した後に触知可能な異常が再発生したことと定義されます。 局所不全の組織学的基準は、生検で前立腺癌が存在すること、および治療開始から 2 年以上経過した触知可能な正常な前立腺の生検が陽性であることです。 局所不全までの時間は、無作為化から最初の局所不全、最後の既知のフォローアップ (打ち切られた)、または局所不全のない死亡 (競合リスク) の日までの時間として定義されます。 局所故障率は、累積発生率法を使用して推定されます。 5 年率が報告されています。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が潜在的に 5 年間追跡された後に行われます。分析時の最大追跡調査は13.9年でした。
遠隔転移
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が潜在的に 5 年間追跡された後に行われます。分析時の最大追跡調査は13.9年でした。
失敗は、遠隔転移の出現として定義されます。 遠隔転移までの時間は、無作為化から最初の遠隔転移の日付、最後の既知のフォローアップ (検閲)、または遠隔転移のない死亡 (競合リスク) までの時間として定義されます。 遠隔転移率は、累積発生率法を使用して推定されます。 5 年率が報告されています。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が潜在的に 5 年間追跡された後に行われます。分析時の最大追跡調査は13.9年でした。
全生存
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が少なくとも 5 年間研究された後に行われます。分析時の最大追跡調査は13.9年でした。
失敗は、何らかの原因による死亡と定義されます。 全生存期間は、無作為化から死亡日または最後の既知のフォローアップ (打ち切られた) までの時間として定義されます。 生存率は、カプラン-マイヤー法を使用して推定されます。 5 年率が報告されています。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が少なくとも 5 年間研究された後に行われます。分析時の最大追跡調査は13.9年でした。
グレード 2+ およびグレード 3+ の急性毒性を有する患者の割合 [泌尿生殖器 (GU)、胃腸 (GI)、および全体]
時間枠：照射開始から0日～180日
急性毒性は、NCI Common Toxicity Criteria (CTC) バージョン 2.0 に従って採点され、放射線の開始から 180 日以内に発生する毒性の最悪の重症度として定義されます。 CTC v 2.0 は、この一般的なガイドラインに基づいて、各毒性の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 .
照射開始から0日～180日
後期グレード 3+ 毒性 [泌尿生殖器 (GU)、胃腸 (GI)、および全体] までの時間
時間枠：放射線開始から181日後から最後の経過観察まで。分析時の最大追跡調査は13.9年でした。
後期毒性は、放射線治療腫瘍学グループ (RTOG)/欧州がん研究治療機構 (EORTC) 後期放射線罹患率スコアリング スキームに従って採点され、放射線開始から 180 日を超えて発生する毒性の最悪の重症度として定義されます。 グレード 3+ GU/GI および全体を分析しました。 RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各毒性の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。毒性に関連する死亡。 グレード 3+ 後期毒性までの時間は、無作為化から最初のグレード 3+ 後期毒性、最後の既知のフォローアップ (検閲)、またはグレード 3+ 後期毒性のない死亡 (競合リスク) の日までの時間として定義されます。 後期グレード 3+ の毒性率は、累積発生率法を使用して推定されます。 5 年率が報告されています。
放射線開始から181日後から最後の経過観察まで。分析時の最大追跡調査は13.9年でした。
ベースラインから4か月への拡大前立腺がん指数複合（EPIC）の変化
時間枠：ベースラインと放射線開始から4か月後
EPIC フォームは、前立腺がんとその治療の疾患固有の側面を評価するための 50 項目の検証済みツールであり、4 つの要約ドメイン (腸、泌尿器、性的、およびホルモン機能) で構成されています。 尿領域の要約スコアは、尿失禁と尿刺激性の 2 つの異なるサブスケールに分けることができます。 ホルモンの同時使用は除外的であり、以前のネオアジュバントホルモンの使用は低かったため、ホルモンドメインは除外されました。 各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを表します。 変化スコアは、4 か月の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。 マイナスの変化は 4 か月での低下を反映し、プラスの変化は 4 か月での改善を反映します。
ベースラインと放射線開始から4か月後
ベースラインから24ヶ月への拡大前立腺がん指数複合（EPIC）の変化
時間枠：ベースラインおよび放射線開始から 24 か月後
EPIC フォームは、前立腺がんとその治療の疾患固有の側面を評価するための 50 項目の検証済みツールであり、4 つの要約ドメイン (腸、泌尿器、性的、およびホルモン機能) で構成されています。 尿領域の要約スコアは、尿失禁と尿刺激性の 2 つの異なるサブスケールに分けることができます。 ホルモンの同時使用は除外的であり、以前のネオアジュバントホルモンの使用は低かったため、ホルモンドメインは除外されました。 各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを表します。 変化スコアは、24 か月の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。 マイナスの変化は 24 か月での低下を反映し、プラスの変化は 24 か月での改善を反映します。
ベースラインおよび放射線開始から 24 か月後
ベースラインから 4 か月までの米国泌尿器科学会症状指数 (AUA-SI) スコアの変化
時間枠：ベースラインと放射線開始から4か月後
AUA-SI は、尿路症状を評価するために使用される検証済みの 7 項目の尺度です。 スコアが高いほど、個々の質問と全体の合計で症状が深刻であることを示します。 6 つの質問で、過去 1 か月間の症状の頻度を尋ね、可能な回答を示します。0 = まったくありません。 1 = 5 回に 1 回未満。 2 = 半分以下、3 = 約半分、4 = 半分以上、5 = ほぼ常に。 追加の質問では、就寝後に排尿するために起きた回数を尋ね、正確な回数を 0 から 5 の範囲で示します。合計スコアは質問の合計で、範囲は 0 から 35 です。 変化はフォローアップ時点スコア - ベースラインスコアとして計算され、負の変化はフォローアップ時点での改善を反映し、正の変化はフォローアップ時点での低下を反映します。
ベースラインと放射線開始から4か月後
ベースラインから24か月までの米国泌尿器科学会症状指数（AUA-SI）スコアの合計の変化
時間枠：ベースラインおよび放射線開始から 24 か月後
AUA-SI は、尿路症状を評価するために使用される検証済みの 7 項目の尺度です。 スコアが高いほど、個々の質問と全体の合計で症状が深刻であることを示します。 6 つの質問で、過去 1 か月間の症状の頻度を尋ね、可能な回答を示します。0 = まったくありません。 1 = 5 回に 1 回未満。 2 = 半分以下、3 = 約半分、4 = 半分以上、5 = ほぼ常に。 追加の質問では、就寝後に排尿するために起きた回数を尋ね、正確な回数を 0 から 5 の範囲で示します。合計スコアは質問の合計で、範囲は 0 から 35 です。 変化はフォローアップ時点スコア - ベースラインスコアとして計算され、負の変化はフォローアップ時点での改善を反映し、正の変化はフォローアップ時点での低下を反映します。
ベースラインおよび放射線開始から 24 か月後
ヨーロッパの生活の質の変化-5 ドメイン (EQ-5D) ベースラインから 4 か月まで
時間枠：ベースラインと放射線開始から4か月後
EQ-5D は 2 部構成の自己評価アンケートです。 最初の部分は、5 つの項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で、それぞれに 3 つの問題レベル (1-なし、2-中程度、3-極度) があります。 5 項目のインデックス スコアは、0 (最悪の健康状態) と 1 (最高の健康状態) の間のユーティリティ スコアに変換されます。 2 番目の部分は、現在の健康状態を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で、20 cm スケールで測定され、考えられる最悪の健康状態の 0 から、考えられる最高の健康状態の 100 までの範囲で、10 ポイント間隔でマークされます。 変化スコアは、フォローアップ時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。 負の変化は追跡時点での低下を反映し、正の変化は追跡時点での改善を反映しています。
ベースラインと放射線開始から4か月後
ヨーロッパの生活の質の変化-5 ドメイン (EQ-5D) ベースラインから 24 か月まで
時間枠：ベースラインおよび放射線開始から 24 か月後
EQ5D は 2 部構成の自己評価アンケートです。 最初の部分は、5 つの項目 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で、それぞれに 3 つの問題レベル (1-なし、2-中程度、3-極度) があります。 5 項目のインデックス スコアは、0 (最悪の健康状態) と 1 (最高の健康状態) の間のユーティリティ スコアに変換されます。 2 番目の部分は、現在の健康状態を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で、20 cm スケールで測定され、考えられる最悪の健康状態の 0 から、考えられる最高の健康状態の 100 までの範囲で、10 ポイント間隔でマークされます。 変化スコアは、フォローアップ時点での値からベースラインでの値を引いたものとして計算されました。 負の変化は追跡時点での低下を反映し、正の変化は追跡時点での改善を反映しています。
ベースラインおよび放射線開始から 24 か月後

その他の成果指標

結果測定
時間枠
組織内小線源治療と外部ビーム放射線療法を併用した治療の費用対効果と費用効用分析のための大規模 RTOG 前立腺癌臨床試験におけるメディケア データ収集の実現可能性
時間枠：分析は、すべての患者が潜在的に 5 年間追跡された後に行われます。
分析は、すべての患者が潜在的に 5 年間追跡された後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radiation Therapy Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Bradley R. Prestidge, MD、Bon Secours Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月22日

試験登録日

最初に提出

2003年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTOG 0232
  • CDR0000288823
  • NCI-2009-01091 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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