Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interstitiële brachytherapie met of zonder externe bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

28 februari 2023 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Een fase III-studie waarin gecombineerde uitwendige bestraling en transperineale interstitiële permanente brachytherapie worden vergeleken met alleen brachytherapie voor geselecteerde patiënten met prostaatcarcinoom met gemiddeld risico

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen en andere bronnen om tumorcellen te beschadigen. Interstitiële brachytherapie maakt gebruik van radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor wordt geplaatst om tumorcellen te doden. Het combineren van interstitiële brachytherapie met uitwendige bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of interstitiële brachytherapie effectiever is met of zonder uitwendige bestraling bij de behandeling van prostaatkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van interstitiële brachytherapie met of zonder uitwendige bestralingstherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de 5 jaar afwezigheid van progressie bij patiënten met interstitiële brachytherapie met of zonder uitwendige radiotherapie (EBRT) met interstitiële brachytherapie met interstitiële brachytherapie.
  • Vergelijk biochemisch (d.w.z. prostaatspecifiek antigeen) falen, biochemisch falen volgens de Phoenix-definitie, ziektespecifieke overleving, lokale progressie en metastasen op afstand bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Vergelijk morbiditeit en kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Bepaal de haalbaarheid van het verzamelen van Medicare-gegevens in een groot klinisch onderzoek naar prostaatkanker van de Radiotherapie-Oncologiegroep (RTOG) voor kosteneffectiviteit en kostenutiliteitsanalyse van gecombineerde behandeling met interstitiële brachytherapie en EBRT.
  • Verzamel prospectief diagnostische biopsiemonsters van deze patiënten voor toekomstige biomarkeranalyses.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziektestadium (T1c versus T2a of T2b), Gleason-score (≤ 6 versus 7), prostaatspecifiek antigeen (< 10 ng/ml versus 10-20 ng/ml) en eerdere neoadjuvante hormonale therapie (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan 5 weken lang 5 dagen per week uitwendige radiotherapie. Binnen 2-4 weken na radiotherapie ondergaan patiënten interstitiële brachytherapie met jodium I 125 of palladium Pd 103 zaden.
  • Arm II: Patiënten ondergaan alleen interstitiële brachytherapie, zoals in arm I. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, na 4, 12 en 24 maanden, en daarna jaarlijks gedurende 3 jaar.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd na 3-5 weken, na 4, 6, 9 en 12 maanden, elke 6 maanden gedurende 4 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

588

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Novato, California, Verenigde Staten, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Kaiser Permanente Medical Center - Rancho Cordova
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Rohnert Park, California, Verenigde Staten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Mansfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 02048
        • Shields Radiation Oncology Center - Mansfield
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • South Suburban Oncology Center
      • Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
        • Winchester Hospital Radiation Oncology Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Verenigde Staten, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandaigua, New York, Verenigde Staten, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Coleman Radiation Oncology Center at Carter General Hospital
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28560
        • CarolinaEast Cancer Care
      • Supply, North Carolina, Verenigde Staten, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Alliance, Ohio, Verenigde Staten, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Salem, Ohio, Verenigde Staten, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat

    • T1c-T2b, N0, M0

  • Ziekte met gemiddeld risico, zoals gedefinieerd door 1 van de volgende:

    • Gleasonscore < 7 EN prostaatspecifiek antigeen (PSA) 10-20 ng/ml
    • Gleasonscore 7 EN PSA < 10 ng/ml
  • Geen bewijs van metastasen op afstand
  • Prostaatvolume ≤ 60 cc door transrectale echografie
  • American Urological Association mictiesymptoomscore niet hoger dan 15 (alfablokkers toegestaan)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Zobrod 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ op een andere plaats
  • Geen ernstige medische of psychiatrische ziekte die studietherapie zou uitsluiten
  • Geen heupprothese

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie

  • Eerdere neoadjuvante hormonale therapie is toegestaan, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

    • De therapie werd gestart binnen 2-6 maanden na inschrijving voor de studie
    • De therapie duurde niet langer dan 6 maanden
    • Gebruik van 5-alfa-reductaseremmers (bijvoorbeeld finasteride) wordt gestaakt vóór registratie
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande bekkenbestraling

Chirurgie

  • Geen voorafgaande radicale operatie voor prostaatkanker
  • Geen eerdere transurethrale resectie van de prostaat
  • Geen voorafgaande cryochirurgie

Ander

  • Geen eerdere transurethrale naaldablatie van de prostaat
  • Geen eerdere transurethrale microgolfthermotherapie van de prostaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EBRT + Brachytherapie
Externe bestralingstherapie (EBRT) en transperineale interstitiële permanente brachytherapie (100/110)
Straling: Brachytherapie (100/110)
100 Gy Palladium-103 (P-102) of 110 Gy Jodium-125 (I-125) zaden binnen 2-4 weken na voltooiing van uitwendige bestraling.
Straling: Externe bestralingstherapie
Totale dosis van 45 Gy voor de prostaat en zaadblaasjes als een dagelijkse dosis van 1,8 Gy, 5 keer per week gegeven. De voorgeschreven dosis wordt bepaald op het referentiepunt van de International Commission of Radiation Units and Measurements (ICRU). Zowel 3D-conforme radiotherapie (3DCRT) als intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) zijn toegestaan.
Andere namen:
  • EBRT
Actieve vergelijker: Alleen brachytherapie
Transperineale interstitiële permanente brachytherapie (125/145)
Straling: Brachytherapie (125/145)
125 Gy Palladium-103 (P-103) of 145 Gy Jodium-125 (I-125) zaden binnen 4 weken na aanvang van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar vrijheid van progressiepercentage
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 5 jaar
Een FFP-falen (Freedom from Progression) omvat biochemisch falen, lokaal falen, falen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die na een follow-up van minder dan 5 jaar niet falen of die een secundaire salvagetherapie krijgen, worden gecensureerd. Vrijheid van progressiepercentages worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch faalpercentage (protocoldefinitie)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 5 jaar zijn gevolgd. Maximale follow-up op het moment van analyse was 13,9 jaar.
Biochemisch falen wordt gedefinieerd als het hebben van 3 opeenvolgende stijgingen van PSA na de behandeling of beginnende hormonen na een of meer verhogingen in PSA na de behandeling maar voordat 3 opeenvolgende verhogingen zijn gedocumenteerd. De som van de 3 opeenvolgende verhogingen moet hoger zijn dan 1 ng/ml boven het dieptepunt. Als er gedurende de eerste 24 maanden 3 opeenvolgende PSA-stijgingen optreden, gevolgd door een daaropvolgende niet-hormonaal geïnduceerde PSA-daling, worden patiënten niet als PSA-falen beschouwd. Drie opeenvolgende stijgingen met een van de 3 PSA-waarden die meer dan 24 maanden na de implantatieprocedure optreden, vormen een mislukking. Tijd tot biochemisch wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste biochemisch falen, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder biochemisch falen (concurrerend risico). Biochemische faalpercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Vijfjaarlijkse tarieven worden gerapporteerd.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 5 jaar zijn gevolgd. Maximale follow-up op het moment van analyse was 13,9 jaar.
Biochemisch falen (Phoenix-definitie)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. De analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 5 jaar zijn gevolgd. De maximale follow-up ten tijde van de analyse was 13,9 jaar.
Biochemisch falen wordt gedefinieerd als een toename van 2 ng/ml of meer in PSA ten opzichte van de nadir PSA na 24 maanden vanaf het begin van de behandeling of het begin van salvage hormonen. Tijd tot biochemisch wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste biochemisch falen, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder biochemisch falen (concurrerend risico). Biochemische faalpercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Vijfjaarlijkse tarieven worden gerapporteerd.
Van randomisatie tot laatste follow-up. De analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 5 jaar zijn gevolgd. De maximale follow-up ten tijde van de analyse was 13,9 jaar.
Prostaatkanker dood
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 5 jaar zijn gevolgd. Maximale follow-up op het moment van analyse was 13,9 jaar.
Overlijden door prostaatkanker wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van prostaatkanker of complicaties van behandeling of overlijden geassocieerd met een van de volgende: 1) verdere klinische tumorprogressie die optreedt na het starten van salvage-androgeensuppressietherapie; 2) een stijging van meer dan 1,0 ng/ml in de serum-PSA-spiegel bij ten minste twee opeenvolgende gelegenheden die optreedt tijdens of na salvage androgeensuppressietherapie; en 3) ziekteprogressie bij afwezigheid van enige antitumortherapie. Tijd tot overlijden aan prostaatkanker wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden aan prostaatkanker, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder prostaatkanker (concurrerend risico). Sterftecijfers voor prostaatkanker worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Vijfjaarlijkse tarieven worden gerapporteerd.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 5 jaar zijn gevolgd. Maximale follow-up op het moment van analyse was 13,9 jaar.
Lokale storing
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 5 jaar zijn gevolgd. Maximale follow-up op het moment van analyse was 13,9 jaar.
Falen wordt gedefinieerd als progressie (toename van voelbare afwijking) op enig moment, falen van regressie van de voelbare tumor met twee jaar en herontwikkeling van een voelbare afwijking na volledige verdwijning van eerdere afwijkingen. Histologische criteria voor lokaal falen zijn aanwezigheid van prostaatcarcinoom bij biopsie en positieve biopsie van de voelbaar normale prostaat meer dan twee jaar na aanvang van de behandeling. Tijd tot lokaal falen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste lokaal falen, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder lokaal falen (concurrerend risico). Lokale faalpercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Vijfjaarlijkse tarieven worden gerapporteerd.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 5 jaar zijn gevolgd. Maximale follow-up op het moment van analyse was 13,9 jaar.
Metastasen op afstand
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 5 jaar zijn gevolgd. Maximale follow-up op het moment van analyse was 13,9 jaar.
Falen wordt gedefinieerd als het verschijnen van metastasen op afstand. Tijd tot metastasen op afstand wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste metastasen op afstand, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder metastasen op afstand (concurrerend risico). Het aantal metastasen op afstand wordt geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Vijfjaarlijkse tarieven worden gerapporteerd.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 5 jaar zijn gevolgd. Maximale follow-up op het moment van analyse was 13,9 jaar.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 5 jaar in studie waren. Maximale follow-up op het moment van analyse was 13,9 jaar.
Falen wordt gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook. De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden of de laatst bekende follow-up (gecensureerd). Overlevingspercentages worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Vijfjaarlijkse tarieven worden gerapporteerd.
Van randomisatie tot laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 5 jaar in studie waren. Maximale follow-up op het moment van analyse was 13,9 jaar.
Percentage patiënten met acute graad 2+ en graad 3+ toxiciteiten [genito-urinair (GU), gastro-intestinaal (GI) en algemeen]
Tijdsspanne: Nul tot 180 dagen vanaf het begin van de bestraling
Acute toxiciteiten worden gescoord volgens NCI Common Toxicity Criteria (CTC) versie 2.0 en worden gedefinieerd als de ergste ernst van de toxiciteit die optreedt ≤ 180 dagen vanaf het begin van de bestraling. De CTC v 2.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van de ernst voor elke toxiciteit op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Licht, Graad 2 Matig, Graad 3 Ernstig, Graad 4 Levensbedreigend of invaliderend, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan gebaseerd .
Nul tot 180 dagen vanaf het begin van de bestraling
Tijd tot late graad 3+ toxiciteiten [genito-urinair (GU), gastro-intestinaal (GI) en algemeen]
Tijdsspanne: Vanaf 181 dagen na start bestraling tot laatste controle. Maximale follow-up op het moment van analyse was 13,9 jaar.
Late toxiciteiten worden gescoord volgens het Late Radiation Morbidity Scoring Scheme van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) en worden gedefinieerd als de ergste ernst van de toxiciteit die optreedt > 180 dagen na het begin van de bestraling. Graad 3+ GU/GI en overall werden geanalyseerd. RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke toxiciteit op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Mild, Graad 2 Matig, Graad 3 Ernstig, Graad 4 Levensbedreigend of invaliderend, Graad 5 Dood gerelateerd aan toxiciteit. Tijd tot late graad 3+ toxiciteit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste late graad 3+ toxiciteit, laatst bekende follow-up (gecensureerd) of overlijden zonder late graad 3+ toxiciteit (concurrerend risico). Late graad 3+ toxiciteitspercentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Vijfjaarlijkse tarieven worden gerapporteerd.
Vanaf 181 dagen na start bestraling tot laatste controle. Maximale follow-up op het moment van analyse was 13,9 jaar.
Verandering in Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) van baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden na start van de bestraling
Het EPIC-formulier is een gevalideerde tool met 50 items om ziektespecifieke aspecten van prostaatkanker en zijn therapieën te beoordelen en bestaat uit vier samenvattende domeinen (darm-, urinaire, seksuele en hormonale functie). De samenvattende score van het urinedomein kan worden onderverdeeld in 2 verschillende subschalen: urine-incontinentie en irriterend voor de urine. Hormonaal domein werd uitgesloten omdat gelijktijdig gebruik van hormonen uitsluiting was en eerder neoadjuvant hormoongebruik laag was. Antwoordmogelijkheden voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal en scores op schaal met meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen. De veranderingsscore werd berekend als de waarde na 4 maanden min de waarde bij baseline. Een negatieve verandering weerspiegelt een daling na 4 maanden en een positieve verandering weerspiegelt een verbetering na 4 maanden.
Baseline en 4 maanden na start van de bestraling
Verandering in Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) van baseline tot 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 24 maanden na het begin van de bestraling
Het EPIC-formulier is een gevalideerde tool met 50 items om ziektespecifieke aspecten van prostaatkanker en zijn therapieën te beoordelen en bestaat uit vier samenvattende domeinen (darm-, urinaire, seksuele en hormonale functie). De samenvattende score van het urinedomein kan worden onderverdeeld in 2 verschillende subschalen: urine-incontinentie en irriterend voor de urine. Hormonaal domein werd uitgesloten omdat gelijktijdig gebruik van hormonen uitsluiting was en eerder neoadjuvant hormoongebruik laag was. Antwoordmogelijkheden voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal en scores op schaal met meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen. De veranderingsscore werd berekend als de waarde na 24 maanden min de waarde bij baseline. Een negatieve verandering weerspiegelt een daling na 24 maanden en een positieve verandering weerspiegelt een verbetering na 24 maanden.
Baseline en 24 maanden na het begin van de bestraling
Verandering in Total American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) Score van baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden na start van de bestraling
De AUA-SI is een gevalideerde maat van 7 items die wordt gebruikt om urinaire symptomen te beoordelen. Een hogere score geeft ernstigere symptomen aan voor de individuele vragen en het totale totaal. Zes vragen over de frequentie van symptomen in de afgelopen maand met mogelijke antwoorden: 0= Helemaal niet; 1 = Minder dan 1 keer op 5; 2 = minder dan de helft van de tijd, 3 = ongeveer de helft van de tijd, 4 = meer dan de helft van de tijd, 5 = bijna altijd. Een aanvullende vraag vraagt ​​het aantal keren dat men opstaat om te plassen na het naar bed gaan, waarbij de respons het exacte aantal keren aangeeft, variërend van 0 tot 5. De totale score is de som van de vragen en varieert van 0 tot 35. Verandering wordt berekend als follow-up tijdpuntscore - basislijnscore zodanig dat een negatieve verandering een verbetering weerspiegelt op het follow-up tijdpunt en een positieve verandering een achteruitgang weerspiegelt op het follow-up tijdpunt.
Baseline en 4 maanden na start van de bestraling
Verandering in Total American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) Score van baseline tot 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 24 maanden na het begin van de bestraling
De AUA-SI is een gevalideerde maat van 7 items die wordt gebruikt om urinaire symptomen te beoordelen. Een hogere score geeft ernstigere symptomen aan voor de individuele vragen en het totale totaal. Zes vragen over de frequentie van symptomen in de afgelopen maand met mogelijke antwoorden: 0= Helemaal niet; 1 = Minder dan 1 keer op 5; 2 = minder dan de helft van de tijd, 3 = ongeveer de helft van de tijd, 4 = meer dan de helft van de tijd, 5 = bijna altijd. Een aanvullende vraag vraagt ​​het aantal keren dat men opstaat om te plassen na het naar bed gaan, waarbij de respons het exacte aantal keren aangeeft, variërend van 0 tot 5. De totale score is de som van de vragen en varieert van 0 tot 35. Verandering wordt berekend als follow-up tijdpuntscore - basislijnscore zodanig dat een negatieve verandering een verbetering weerspiegelt op het follow-up tijdpunt en een positieve verandering een achteruitgang weerspiegelt op het follow-up tijdpunt.
Baseline en 24 maanden na het begin van de bestraling
Verandering in Europese Quality of Life-5-domeinen (EQ-5D) van baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden na start van de bestraling
De EQ-5D is een 2-delige zelfbeoordelingsvragenlijst. Het eerste deel bestaat uit 5 items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) elk met 3 probleemniveaus (1-geen, 2-matig, 3-extreem). De 5-item indexscore wordt omgezet in een utiliteitsscore tussen 0 (slechtste gezondheidstoestand) en 1 (beste gezondheidstoestand). Het 2e deel is een visueel analoge schaal (VAS) die de huidige gezondheidstoestand waardeert, gemeten op een schaal van 20 cm, variërend van 0 voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand tot 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand, gemarkeerd met intervallen van 10 punten. De veranderingsscore werd berekend als de waarde op het follow-uptijdstip minus de waarde op baseline. Een negatieve verandering weerspiegelt een afname op het follow-uptijdstip en een positieve verandering weerspiegelt een verbetering op het follow-uptijdstip.
Baseline en 4 maanden na start van de bestraling
Verandering in Europese Quality of Life-5-domeinen (EQ-5D) van baseline tot 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 24 maanden na het begin van de bestraling
De EQ5D is een 2-delige zelfbeoordelingsvragenlijst. Het eerste deel bestaat uit 5 items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) elk met 3 probleemniveaus (1-geen, 2-matig, 3-extreem). De 5-item indexscore wordt omgezet in een utiliteitsscore tussen 0 (slechtste gezondheidstoestand) en 1 (beste gezondheidstoestand). Het 2e deel is een visueel analoge schaal (VAS) die de huidige gezondheidstoestand waardeert, gemeten op een schaal van 20 cm, variërend van 0 voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand tot 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand, gemarkeerd met intervallen van 10 punten. De veranderingsscore werd berekend als de waarde op het follow-uptijdstip minus de waarde op baseline. Een negatieve verandering weerspiegelt een afname op het follow-uptijdstip en een positieve verandering weerspiegelt een verbetering op het follow-uptijdstip.
Baseline en 24 maanden na het begin van de bestraling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het verzamelen van Medicare-gegevens in een groot RTOG klinisch onderzoek naar prostaatkanker voor kosteneffectiviteit en kostenutiliteitsanalyse van gecombineerde behandeling met interstitiële brachytherapie en uitwendige radiotherapie
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 5 jaar zijn gevolgd.
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 5 jaar zijn gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley R. Prestidge, MD, Bon Secours Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG 0232
  • CDR0000288823
  • NCI-2009-01091 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Brachytherapie (100/110)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren