Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерстициальная брахитерапия с дистанционной лучевой терапией или без нее в лечении пациентов с раком предстательной железы

28 февраля 2023 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Исследование фазы III, сравнивающее комбинированное внешнее лучевое облучение и трансперинеальную внутритканевую постоянную брахитерапию с брахитерапией отдельно для отдельных пациентов с раком предстательной железы промежуточного риска

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение и другие источники для повреждения опухолевых клеток. Интерстициальная брахитерапия использует радиоактивный материал, помещенный непосредственно в опухоль или рядом с ней для уничтожения опухолевых клеток. Сочетание внутритканевой брахитерапии с дистанционной лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли интерстициальная брахитерапия более эффективной при лечении рака предстательной железы с дистанционной лучевой терапией или без нее.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности внутритканевой брахитерапии с дистанционной лучевой терапией или без нее при лечении пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните 5-летнее отсутствие прогрессирования у пациентов с раком предстательной железы промежуточного риска, получавших интерстициальную брахитерапию с дистанционной лучевой терапией (ДЛТ) или без нее.
  • Сравните биохимическую недостаточность (т. е. простато-специфического антигена), биохимическую неудачу по определению Феникса, выживаемость по конкретному заболеванию, местное прогрессирование и отдаленные метастазы у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните заболеваемость и качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Определить целесообразность сбора данных Medicare в крупном клиническом исследовании рака предстательной группы онкологической группы лучевой терапии (RTOG) для анализа эффективности затрат и полезности затрат на комбинированное лечение с интерстициальной брахитерапией и ДЛТ.
  • Перспективно собрать диагностические образцы биопсии от этих пациентов для будущих анализов биомаркеров.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов распределяют по стадии заболевания (T1c по сравнению с T2a или T2b), сумме баллов по шкале Глисона (≤ 6 по сравнению с 7), простатспецифическому антигену (< 10 нг/мл по сравнению с 10–20 нг/мл) и предшествующей неоадъювантной гормональной терапии (да). против нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты проходят дистанционную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5 недель. В течение 2-4 недель лучевой терапии пациентам проводят внутритканевую брахитерапию семенами йода I 125 или палладия Pd 103.
  • Группа II: пациенты проходят только внутритканевую брахитерапию, как и в группе I. Качество жизни оценивают исходно, через 4, 12 и 24 месяца, а затем ежегодно в течение 3 лет.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают через 3-5 недель, через 4, 6, 9 и 12 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 4 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

588

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Соединенные Штаты, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Novato, California, Соединенные Штаты, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Kaiser Permanente Medical Center - Rancho Cordova
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Rohnert Park, California, Соединенные Штаты, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Mansfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02048
        • Shields Radiation Oncology Center - Mansfield
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • South Suburban Oncology Center
      • Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
        • Winchester Hospital Radiation Oncology Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandaigua, New York, Соединенные Штаты, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Coleman Radiation Oncology Center at Carter General Hospital
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28560
        • CarolinaEast Cancer Care
      • Supply, North Carolina, Соединенные Штаты, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Alliance, Ohio, Соединенные Штаты, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Salem, Ohio, Соединенные Штаты, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Соединенные Штаты, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы

    • Т1с-Т2б, Н0, М0

  • Заболевание промежуточного риска, определяемое одним из следующих признаков:

    • Оценка по Глисону < 7 И простатспецифический антиген (ПСА) 10-20 нг/мл
    • 7 баллов по шкале Глисона И ПСА < 10 нг/мл
  • Нет признаков отдаленных метастазов
  • Объем простаты ≤ 60 куб. см по данным трансректального УЗИ
  • Оценка симптома мочеиспускания Американской урологической ассоциации не выше 15 (разрешены альфа-блокаторы)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Зуброд 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

Другой

  • Пациенты должны использовать эффективные методы контрацепции.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ любой другой локализации.
  • Отсутствие серьезного медицинского или психического заболевания, препятствующего проведению исследуемой терапии
  • Нет протеза тазобедренного сустава

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Предварительная неоадъювантная гормональная терапия разрешена при соблюдении следующих условий:

    • Терапия была начата в течение 2-6 месяцев после включения в исследование.
    • Продолжительность терапии не более 6 мес.
    • Использование ингибиторов 5-альфа-редуктазы (например, финастерида) прекращается до регистрации.
  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза

Операция

  • Отсутствие предшествующих радикальных операций по поводу рака предстательной железы
  • Отсутствие предшествующей трансуретральной резекции простаты
  • Без предшествующей криохирургии

Другой

  • Отсутствие предшествующей трансуретральной игольной абляции предстательной железы
  • Отсутствие предшествующей трансуретральной микроволновой термотерапии простаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЛТ + Брахитерапия
Внешняя лучевая терапия (ДЛТ) и трансперинеальная интерстициальная перманентная брахитерапия (100/110)
Радиация: Брахитерапия (100/110)
100 Гр палладия-103 (P-102) или 110 Гр йода-125 (I-125) семян в течение 2-4 недель после завершения дистанционной лучевой терапии.
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Суммарная доза 45 Гр на предстательную железу и семенные пузырьки при суточной дозе 1,8 Гр 5 раз в неделю. Предписанная доза определяется в контрольной точке Международной комиссии по радиационным единицам и измерениям (ICRU). Разрешены как 3D-конформная лучевая терапия (3DCRT), так и лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT).
Другие имена:
  • ДЛТ
Активный компаратор: Только брахитерапия
Трансперинеальная интерстициальная перманентная брахитерапия (125/145)
Радиация: Брахитерапия (125/145)
125 Гр палладия-103 (P-103) или 145 Гр йода-125 (I-125) семян в течение 4 недель после начала исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя свобода от скорости прогресса
Временное ограничение: От рандомизации до 5 лет
Отказ свободы от прогрессирования (FFP) включает биохимический отказ, локальный отказ, отдаленный отказ или смерть по любой причине. Цензуре подлежат пациенты, у которых отсутствует неудача при периоде наблюдения менее 5 лет или получающие какую-либо вторичную спасительную терапию. Показатели свободы от прогрессирования оцениваются с использованием метода Каплана-Мейера.
От рандомизации до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота биохимических неудач (определение протокола)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 5 лет. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 13,9 лет.
Биохимическая недостаточность определяется как наличие 3 последовательных повышений постлечебного ПСА или исходных гормонов после одного или нескольких повышений постлечебного ПСА, но до документального подтверждения 3 последовательных повышений. Сумма 3 последовательных подъемов должна превышать надир на 1 нг/мл. Если в течение первых 24 месяцев происходит 3 последовательных повышения уровня ПСА, за которыми следует последующее негормонально индуцированное снижение уровня ПСА, пациенты не будут считаться неудовлетворительными по уровню ПСА. Три последовательных подъема любого из 3 значений ПСА более чем через 24 месяца после процедуры имплантации будут считаться неудачей. Время до биохимического определяется как время от рандомизации до даты первой биохимической неудачи, последнего известного последующего наблюдения (цензурировано) или смерти без биохимической неудачи (конкурирующий риск). Частота биохимических неудач оценивается с использованием метода кумулятивной заболеваемости. Сообщается о пятилетних ставках.
От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 5 лет. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 13,9 лет.
Биохимическая недостаточность (определение Феникса)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 5 лет. Максимальный период наблюдения на момент анализа составлял 13,9 года.
Биохимическая неудача определяется как увеличение уровня ПСА на 2 нг/мл или более по сравнению с надиром уровня ПСА через 24 месяца после начала лечения или начала приема гормонов спасения. Время до биохимического определяется как время от рандомизации до даты первой биохимической неудачи, последнего известного последующего наблюдения (цензурировано) или смерти без биохимической неудачи (конкурирующий риск). Частота биохимических неудач оценивается с использованием метода кумулятивной заболеваемости. Сообщается о пятилетних ставках.
От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 5 лет. Максимальный период наблюдения на момент анализа составлял 13,9 года.
Смерть от рака простаты
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 5 лет. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 13,9 лет.
Смерть от рака предстательной железы определяется как смерть из-за рака предстательной железы или осложнений лечения или смерть, связанная с любым из следующего: 1) дальнейшая клиническая прогрессия опухоли, происходящая после начала поддерживающей андрогенсупрессивной терапии; 2) повышение уровня ПСА в сыворотке крови более чем на 1,0 нг/мл не менее чем в двух последовательных случаях, происходящее во время или после поддерживающей андрогенсупрессивной терапии; 3) прогрессирование заболевания в отсутствие какой-либо противоопухолевой терапии. Время до смерти от рака предстательной железы определяется как время от рандомизации до даты смерти от рака предстательной железы, последнего известного последующего наблюдения (цензура) или смерти без рака предстательной железы (конкурирующий риск). Показатели смертности от рака предстательной железы оцениваются с использованием метода кумулятивной заболеваемости. Сообщается о пятилетних ставках.
От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 5 лет. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 13,9 лет.
Локальный сбой
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 5 лет. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 13,9 лет.
Неудача определяется как прогрессирование (увеличение пальпируемой аномалии) в любое время, отсутствие регрессии пальпируемой опухоли в течение двух лет и повторное развитие пальпируемой аномалии после полного исчезновения предшествующих аномалий. Гистологическими критериями локальной неудачи являются наличие карциномы предстательной железы при биопсии и положительный результат биопсии пальпаторно нормальной простаты более чем через два года после начала лечения. Время до локальной неудачи определяется как время от рандомизации до даты первой локальной неудачи, последнего известного последующего наблюдения (цензурировано) или смерти без локальной неудачи (конкурирующий риск). Интенсивность локальных отказов оценивается с использованием метода кумулятивной заболеваемости. Сообщается о пятилетних ставках.
От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 5 лет. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 13,9 лет.
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 5 лет. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 13,9 лет.
Неудача определяется как появление любых отдаленных метастазов. Время до отдаленных метастазов определяется как время от рандомизации до даты первых отдаленных метастазов, последнего известного наблюдения (цензурировано) или смерти без отдаленных метастазов (конкурирующий риск). Частота отдаленных метастазов оценивается с использованием метода кумулятивной заболеваемости. Сообщается о пятилетних ставках.
От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 5 лет. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 13,9 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводится после того, как все пациенты находились на исследовании не менее 5 лет. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 13,9 лет.
Отказ определяется как смерть по любой причине. Общее время выживания определяется как время от рандомизации до даты смерти или последнего известного последующего наблюдения (цензурировано). Показатели выживаемости оцениваются с использованием метода Каплана-Мейера. Сообщается о пятилетних ставках.
От рандомизации до последнего наблюдения. Анализ проводится после того, как все пациенты находились на исследовании не менее 5 лет. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 13,9 лет.
Процент пациентов с острой токсичностью 2+ и 3+ степени [мочеполовой (ГУ), желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и в целом]
Временное ограничение: От нуля до 180 дней с начала облучения
Острая токсичность оценивается в соответствии с Общими критериями токсичности NCI (CTC) версии 2.0 и будет определяться как наибольшая тяжесть токсичности, возникающая в течение ≤ 180 дней с начала облучения. CTC v 2.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждой токсичности на основе этого общего руководства: степень 1 легкая, степень 2 умеренная, степень 3 тяжелая, степень 4 опасная для жизни или инвалидизирующая, степень 5 смерть, связанная с .
От нуля до 180 дней с начала облучения
Время до поздней токсичности 3+ степени [мочеполовой (ГУ), желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и в целом]
Временное ограничение: От 181 дня после начала облучения до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 13,9 лет.
Поздняя токсичность оценивается в соответствии со схемой оценки поздней радиационной заболеваемости Группы онкологической лучевой терапии (RTOG)/Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и будет определяться как наибольшая тяжесть токсичности, возникающая > 180 дней после начала облучения. Были проанализированы ГУ/ЖК 3+ степени и в целом. Схема оценки поздней радиационной заболеваемости RTOG/EORTC присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждой токсичности на основе этого общего руководства: степень 1 легкая, степень 2 умеренная, степень 3 тяжелая, степень 4 опасная для жизни или инвалидизирующая, степень 5 Смерть, связанная с отравлением. Время до токсичности поздней степени 3+ определяется как время от рандомизации до даты первой токсичности поздней степени 3+, последнего известного последующего наблюдения (цензурировано) или смерти без токсичности поздней степени 3+ (конкурирующий риск). Показатели поздней токсичности 3+ степени оцениваются с использованием метода кумулятивной заболеваемости. Сообщается о пятилетних ставках.
От 181 дня после начала облучения до последнего наблюдения. Максимальный период наблюдения на момент анализа составил 13,9 лет.
Изменение составного расширенного индекса рака предстательной железы (EPIC) по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 месяца после начала облучения
Форма EPIC представляет собой утвержденный инструмент из 50 пунктов для оценки специфических аспектов рака предстательной железы и его терапии и состоит из четырех сводных доменов (кишечник, мочевыделительная, половая и гормональная функции). Сводную оценку домена мочевыводящих путей можно разделить на 2 отдельные подшкалы: недержание мочи и раздражение мочи. Гормональный домен был исключен, поскольку одновременное использование гормонов было исключающим, а предшествующее неоадъювантное использование гормонов было низким. Варианты ответов для каждого пункта EPIC формируют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале, состоящей из нескольких пунктов, линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Оценка изменения рассчитывалась как значение через 4 месяца минус исходное значение. Отрицательное изменение отражает снижение через 4 месяца, а положительное изменение отражает улучшение через 4 месяца.
Исходный уровень и через 4 месяца после начала облучения
Изменение композитного расширенного индекса рака предстательной железы (EPIC) по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца после начала облучения
Форма EPIC представляет собой утвержденный инструмент из 50 пунктов для оценки специфических аспектов рака предстательной железы и его терапии и состоит из четырех сводных доменов (кишечник, мочевыделительная, половая и гормональная функции). Сводную оценку домена мочевыводящих путей можно разделить на 2 отдельные подшкалы: недержание мочи и раздражение мочи. Гормональный домен был исключен, поскольку одновременное использование гормонов было исключающим, а предшествующее неоадъювантное использование гормонов было низким. Варианты ответов для каждого пункта EPIC формируют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале, состоящей из нескольких пунктов, линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Оценка изменений рассчитывалась как значение через 24 месяца минус исходное значение. Отрицательное изменение отражает снижение через 24 месяца, а положительное изменение отражает улучшение через 24 месяца.
Исходный уровень и 24 месяца после начала облучения
Изменение общего индекса симптомов Американской урологической ассоциации (AUA-SI) от исходного уровня до 4 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 месяца после начала облучения
AUA-SI — это утвержденная мера из 7 пунктов, используемая для оценки симптомов мочеиспускания. Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы по отдельным вопросам и в целом. Шесть вопросов касаются частоты появления симптомов за последний месяц с возможными ответами: 0 = совсем нет; 1 = менее 1 раза из 5; 2 = менее чем в половине случаев, 3 = примерно в половине случаев, 4 = более чем в половине случаев, 5 = почти всегда. Дополнительный вопрос спрашивает, сколько раз человек встает, чтобы помочиться после того, как ложится спать, с ответом, указывающим точное количество раз в диапазоне от 0 до 5. Общий балл представляет собой сумму вопросов и находится в диапазоне от 0 до 35. Изменение рассчитывается как оценка контрольной точки времени - исходная оценка таким образом, что отрицательное изменение отражает улучшение в контрольный момент времени, а положительное изменение отражает снижение в контрольный момент времени.
Исходный уровень и через 4 месяца после начала облучения
Изменение общего индекса симптомов Американской урологической ассоциации (AUA-SI) от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца после начала облучения
AUA-SI — это утвержденная мера из 7 пунктов, используемая для оценки симптомов мочеиспускания. Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы по отдельным вопросам и в целом. Шесть вопросов касаются частоты появления симптомов за последний месяц с возможными ответами: 0 = совсем нет; 1 = менее 1 раза из 5; 2 = менее чем в половине случаев, 3 = примерно в половине случаев, 4 = более чем в половине случаев, 5 = почти всегда. Дополнительный вопрос спрашивает, сколько раз человек встает, чтобы помочиться после того, как ложится спать, с ответом, указывающим точное количество раз в диапазоне от 0 до 5. Общий балл представляет собой сумму вопросов и находится в диапазоне от 0 до 35. Изменение рассчитывается как оценка контрольной точки времени - исходная оценка таким образом, что отрицательное изменение отражает улучшение в контрольный момент времени, а положительное изменение отражает снижение в контрольный момент времени.
Исходный уровень и 24 месяца после начала облучения
Изменение европейских доменов качества жизни-5 (EQ-5D) от исходного уровня до 4 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 месяца после начала облучения
EQ-5D представляет собой анкету для самооценки, состоящую из двух частей. Первая часть состоит из 5 пунктов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждый из которых имеет 3 уровня проблем (1-нет, 2-умеренный, 3-крайний). Оценка индекса из 5 пунктов преобразуется в оценку полезности от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (наилучшее состояние здоровья). 2-я часть представляет собой визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), оценивающую текущее состояние здоровья, измеряемую по 20-сантиметровой шкале в диапазоне от 0 для наихудшего состояния здоровья, которое можно представить, до 100, для наилучшего состояния здоровья, которое можно представить, с 10-балльными интервалами. Показатель изменения рассчитывался как значение в момент последующего наблюдения минус значение на исходном уровне. Отрицательное изменение отражает снижение в момент последующего наблюдения, а положительное изменение отражает улучшение в момент последующего наблюдения.
Исходный уровень и через 4 месяца после начала облучения
Изменение европейских доменов качества жизни-5 (EQ-5D) от исходного уровня до 24 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца после начала облучения
EQ5D представляет собой анкету для самооценки, состоящую из двух частей. Первая часть состоит из 5 пунктов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждый из которых имеет 3 уровня проблем (1-нет, 2-умеренный, 3-крайний). Оценка индекса из 5 пунктов преобразуется в оценку полезности от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (наилучшее состояние здоровья). 2-я часть представляет собой визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), оценивающую текущее состояние здоровья, измеряемую по 20-сантиметровой шкале в диапазоне от 0 для наихудшего состояния здоровья, которое можно представить, до 100, для наилучшего состояния здоровья, которое можно представить, с 10-балльными интервалами. Показатель изменения рассчитывался как значение в момент последующего наблюдения минус значение на исходном уровне. Отрицательное изменение отражает снижение в момент последующего наблюдения, а положительное изменение отражает улучшение в момент последующего наблюдения.
Исходный уровень и 24 месяца после начала облучения

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возможность сбора данных Medicare в крупном клиническом исследовании рака предстательной железы RTOG для анализа эффективности затрат и полезности затрат комбинированного лечения с внутритканевой брахитерапией и дистанционной лучевой терапией
Временное ограничение: Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 5 лет.
Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Bradley R. Prestidge, MD, Bon Secours Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG 0232
  • CDR0000288823
  • NCI-2009-01091 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Брахитерапия (100/110)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться