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Braquiterapia intersticial con o sin radioterapia de haz externo en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

28 de febrero de 2023 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un estudio de fase III que compara la radiación de haz externo combinada y la braquiterapia permanente intersticial transperineal con la braquiterapia sola para pacientes seleccionados con carcinoma de próstata de riesgo intermedio

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía y otras fuentes para dañar las células tumorales. La braquiterapia intersticial utiliza material radiactivo que se coloca directamente dentro o cerca de un tumor para destruir las células tumorales. La combinación de braquiterapia intersticial con radioterapia de haz externo puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe si la braquiterapia intersticial es más eficaz con o sin radioterapia de haz externo para tratar el cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la braquiterapia intersticial con o sin radioterapia de haz externo en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la libertad de progresión de 5 años en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio tratados con braquiterapia intersticial con o sin radioterapia de haz externo (EBRT).
  • Compare el fracaso bioquímico (es decir, antígeno prostático específico), el fracaso bioquímico según la definición de Phoenix, la supervivencia específica de la enfermedad, la progresión local y las metástasis a distancia en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la morbilidad y la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Determinar la viabilidad de recopilar datos de Medicare en un gran ensayo clínico de cáncer de próstata del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) para el análisis de costo-efectividad y costo-utilidad del tratamiento combinado con braquiterapia intersticial y EBRT.
  • Recolectar prospectivamente muestras de biopsia de diagnóstico de estos pacientes para futuros análisis de biomarcadores.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estadio de la enfermedad (T1c frente a T2a o T2b), la puntuación de Gleason (≤ 6 frente a 7), el antígeno prostático específico (< 10 ng/ml frente a 10-20 ng/ml) y la terapia hormonal neoadyuvante previa (sí contra no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: los pacientes se someten a radioterapia de haz externo 5 días a la semana durante 5 semanas. Dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la radioterapia, los pacientes se someten a braquiterapia intersticial con semillas de yodo I 125 o paladio Pd 103.
  • Grupo II: los pacientes se someten únicamente a braquiterapia intersticial, como en el grupo I. La calidad de vida se evalúa al inicio, a los 4, 12 y 24 meses, y luego anualmente durante 3 años.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 3-5 semanas, a los 4, 6, 9 y 12 meses, cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

588

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Kaiser Permanente Medical Center - Rancho Cordova
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Mansfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02048
        • Shields Radiation Oncology Center - Mansfield
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • South Suburban Oncology Center
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Winchester Hospital Radiation Oncology Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Coleman Radiation Oncology Center at Carter General Hospital
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
        • CarolinaEast Cancer Care
      • Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Alliance, Ohio, Estados Unidos, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente

    • T1c-T2b, N0, M0

  • Enfermedad de riesgo intermedio, definida por 1 de los siguientes:

    • Puntuación de Gleason < 7 Y antígeno prostático específico (PSA) 10-20 ng/mL
    • Puntuación de Gleason 7 Y PSA < 10 ng/mL
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Volumen prostático ≤ 60 cc por ultrasonografía transrectal
  • Puntuación de síntomas de vaciado de la American Urological Association no superior a 15 (bloqueadores alfa permitidos)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Zubrod 0-1

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • Los pacientes deben usar métodos anticonceptivos efectivos.
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ en cualquier otro sitio
  • Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica importante que impida la terapia del estudio.
  • Sin prótesis de cadera

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina

  • Se permite la terapia hormonal neoadyuvante previa siempre que se cumpla lo siguiente:

    • La terapia se inició dentro de los 2 a 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
    • La terapia no tuvo más de 6 meses de duración.
    • El uso de inhibidores de la 5-alfa reductasa (p. ej., finasteride) se interrumpe antes del registro
  • Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia

  • Sin radioterapia pélvica previa

Cirugía

  • Sin cirugía radical previa por cáncer de próstata
  • Sin resección transuretral previa de próstata
  • Sin criocirugía previa

Otro

  • Sin ablación transuretral previa con aguja de la próstata
  • Sin termoterapia transuretral de microondas previa de la próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EBRT + braquiterapia
Radioterapia de haz externo (EBRT) y braquiterapia permanente intersticial transperineal (100/110)
Radiación: Braquiterapia (100/110)
Semillas de 100 Gy Palladium-103 (P-102) o 110 Gy Iodine-125 (I-125) dentro de las 2 a 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia de haz externo.
Radiación: Radioterapia de haz externo
Dosis total de 45 Gy a la próstata y vesículas seminales como una dosis diaria de 1,8 Gy administrada 5 veces por semana. La dosis prescrita se define en el punto de referencia de la Comisión Internacional de Unidades y Medidas de Radiación (ICRU). Se permiten tanto la radioterapia conformada en 3D (3DCRT) como la radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
Otros nombres:
  • EBRT
Comparador activo: Solo braquiterapia
Braquiterapia permanente intersticial transperineal (125/145)
Radiación: Braquiterapia (125/145)
Semillas de 125 Gy Palladium-103 (P-103) o 145 Gy Iodine-125 (I-125) dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de libertad de progresión de 5 años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 5 años
Una falla de Freedom from Progression (FFP) incluye una falla bioquímica, una falla local, una falla a distancia o la muerte por cualquier causa. Se censuran los pacientes que están libres de fallas con menos de 5 años de seguimiento o que reciben cualquier terapia de rescate secundaria. Las tasas de ausencia de progresión se calculan utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta los 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fallas bioquímicas (definición de protocolo)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 13,9 años.
El fracaso bioquímico se define como tener 3 aumentos consecutivos del PSA posterior al tratamiento o comenzar con las hormonas después de uno o más aumentos del PSA posterior al tratamiento, pero antes de que se documenten 3 aumentos consecutivos. La suma de las 3 subidas consecutivas debe superar 1 ng/mL por encima del nadir. Si se producen 3 aumentos consecutivos del PSA durante los primeros 24 meses seguidos de una disminución posterior del PSA no inducida por hormonas, los pacientes no se considerarán fallas del PSA. Tres aumentos consecutivos con cualquiera de los 3 valores de PSA que ocurran más de 24 meses después del procedimiento de implante constituirán una falla. El tiempo hasta la bioquímica se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer fallo bioquímico, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte sin fallo bioquímico (riesgo competitivo). Las tasas de falla bioquímica se estiman usando el método de incidencia acumulada. Se reportan las tasas de cinco años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 13,9 años.
Falla bioquímica (definición de Phoenix)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se realiza después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 13,9 años.
La falla bioquímica se define como un aumento de 2 ng/ml o más en el PSA sobre el PSA nadir después de 24 meses desde el inicio del tratamiento o el inicio de las hormonas de rescate. El tiempo hasta la bioquímica se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer fallo bioquímico, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte sin fallo bioquímico (riesgo competitivo). Las tasas de falla bioquímica se estiman usando el método de incidencia acumulada. Se reportan las tasas de cinco años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se realiza después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 13,9 años.
Muerte por cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 13,9 años.
La muerte por cáncer de próstata se define como la muerte por cáncer de próstata o complicaciones del tratamiento o muerte asociada con cualquiera de los siguientes: 1) mayor progresión clínica del tumor que ocurre después del inicio de la terapia de supresión de andrógenos de rescate; 2) un aumento que exceda 1,0 ng/ml en el nivel de PSA sérico en al menos dos ocasiones consecutivas que ocurra durante o después de la terapia de supresión de andrógenos de rescate; y 3) progresión de la enfermedad en ausencia de cualquier terapia antitumoral. El tiempo hasta la muerte por cáncer de próstata se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cáncer de próstata, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte sin cáncer de próstata (riesgo competitivo). Las tasas de mortalidad por cáncer de próstata se calculan utilizando el método de incidencia acumulada. Se reportan las tasas de cinco años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 13,9 años.
Falla local
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 13,9 años.
El fracaso se define como la progresión (aumento de la anomalía palpable) en cualquier momento, el fracaso de la regresión del tumor palpable en dos años y el nuevo desarrollo de una anomalía palpable después de la desaparición completa de las anomalías anteriores. Los criterios histológicos para el fracaso local son la presencia de carcinoma prostático en la biopsia y una biopsia positiva de próstata palpablemente normal más de dos años después del inicio del tratamiento. El tiempo hasta la falla local se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera falla local, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte sin falla local (riesgo competitivo). Las tasas de fallas locales se estiman utilizando el método de incidencia acumulada. Se reportan las tasas de cinco años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 13,9 años.
Metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 13,9 años.
El fracaso se define como la aparición de cualquier metástasis a distancia. El tiempo hasta la metástasis a distancia se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera metástasis a distancia, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte sin metástasis a distancia (riesgo competitivo). Las tasas de metástasis a distancia se estiman utilizando el método de incidencia acumulada. Se reportan las tasas de cinco años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 13,9 años.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 5 años. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 13,9 años.
El fracaso se define como la muerte por cualquier causa. El tiempo de supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o el último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de supervivencia se estiman utilizando el método de Kaplan-Meier. Se reportan las tasas de cinco años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 5 años. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 13,9 años.
Porcentaje de pacientes con toxicidades agudas de grado 2+ y grado 3+ [genitourinario (GU), gastrointestinal (GI) y general]
Periodo de tiempo: Cero a 180 días desde el inicio de la radiación
Las toxicidades agudas se califican de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad (CTC) del NCI, versión 2.0, y se definen como la peor gravedad de la toxicidad que ocurre ≤ 180 días desde el inicio de la radiación. El CTC v 2.0 asigna los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada toxicidad según esta guía general: Grado 1 Leve, Grado 2 Moderado, Grado 3 Severo, Grado 4 Peligroso para la vida o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con .
Cero a 180 días desde el inicio de la radiación
Tiempo hasta toxicidades tardías de grado 3+ [genitourinario (GU), gastrointestinal (GI) y general]
Periodo de tiempo: Desde 181 días después del inicio de la radiación hasta el último control. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 13,9 años.
Las toxicidades tardías se califican de acuerdo con el Esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)/Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y se definirán como la peor gravedad de la toxicidad que ocurre > 180 días desde el inicio de la radiación. Se analizaron GU/GI de grado 3+ y en general. El esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía de RTOG/EORTC asigna grados del 1 al 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada toxicidad según esta pauta general: grado 1 leve, grado 2 moderado, grado 3 grave, grado 4 potencialmente mortal o incapacitante, grado 5 Muerte relacionada con la toxicidad. El tiempo hasta la toxicidad tardía de grado 3+ se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera toxicidad tardía de grado 3+, el último seguimiento conocido (censurado) o la muerte sin toxicidad tardía de grado 3+ (riesgo competitivo). Las tasas de toxicidad tardía de grado 3+ se calculan utilizando el método de incidencia acumulada. Se reportan las tasas de cinco años.
Desde 181 días después del inicio de la radiación hasta el último control. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 13,9 años.
Cambio en el índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (EPIC) desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses después del inicio de la radiación
El formulario EPIC es una herramienta validada de 50 ítems para evaluar aspectos específicos de la enfermedad del cáncer de próstata y sus terapias y consta de cuatro dominios de resumen (función intestinal, urinaria, sexual y hormonal). La puntuación resumida del dominio urinario se puede separar en 2 subescalas distintas: incontinencia urinaria e irritación urinaria. Se excluyó el dominio hormonal porque el uso concurrente de hormonas fue excluyente y el uso previo de hormonas neoadyuvantes fue bajo. Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala de Likert y las puntuaciones de escala de múltiples ítems se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación de cambio se calculó como el valor a los 4 meses menos el valor inicial. Un cambio negativo refleja una disminución a los 4 meses y un cambio positivo refleja una mejora a los 4 meses.
Línea de base y 4 meses después del inicio de la radiación
Cambio en el índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (EPIC) desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses después del inicio de la radiación
El formulario EPIC es una herramienta validada de 50 ítems para evaluar aspectos específicos de la enfermedad del cáncer de próstata y sus terapias y consta de cuatro dominios de resumen (función intestinal, urinaria, sexual y hormonal). La puntuación resumida del dominio urinario se puede separar en 2 subescalas distintas: incontinencia urinaria e irritación urinaria. Se excluyó el dominio hormonal porque el uso concurrente de hormonas fue excluyente y el uso previo de hormonas neoadyuvantes fue bajo. Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala de Likert y las puntuaciones de escala de múltiples ítems se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud. La puntuación de cambio se calculó como el valor a los 24 meses menos el valor inicial. Un cambio negativo refleja una disminución a los 24 meses y un cambio positivo refleja una mejora a los 24 meses.
Línea de base y 24 meses después del inicio de la radiación
Cambio en la puntuación total del índice de síntomas de la American Urological Association (AUA-SI) desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses después del inicio de la radiación
El AUA-SI es una medida validada de 7 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas urinarios. Una puntuación más alta indica síntomas más graves para las preguntas individuales y el total general. Seis preguntas se refieren a la frecuencia de los síntomas durante el último mes con posibles respuestas: 0= En absoluto; 1 = Menos de 1 vez en 5; 2 = menos de la mitad de las veces, 3 = Aproximadamente la mitad de las veces, 4 = Más de la mitad de las veces, 5 = Casi siempre. Una pregunta adicional pregunta la cantidad de veces que uno se levanta para orinar después de acostarse, y la respuesta indica la cantidad exacta de veces que va de 0 a 5. La puntuación total es la suma de las preguntas y va de 0 a 35. El cambio se calcula como puntuación en el punto de tiempo de seguimiento: puntuación de referencia tal que un cambio negativo refleja una mejora en el punto de tiempo de seguimiento y un cambio positivo refleja una disminución en el punto de tiempo de seguimiento.
Línea de base y 4 meses después del inicio de la radiación
Cambio en la puntuación total del índice de síntomas de la American Urological Association (AUA-SI) desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses después del inicio de la radiación
El AUA-SI es una medida validada de 7 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas urinarios. Una puntuación más alta indica síntomas más graves para las preguntas individuales y el total general. Seis preguntas se refieren a la frecuencia de los síntomas durante el último mes con posibles respuestas: 0= En absoluto; 1 = Menos de 1 vez en 5; 2 = menos de la mitad de las veces, 3 = Aproximadamente la mitad de las veces, 4 = Más de la mitad de las veces, 5 = Casi siempre. Una pregunta adicional pregunta la cantidad de veces que uno se levanta para orinar después de acostarse, y la respuesta indica la cantidad exacta de veces que va de 0 a 5. La puntuación total es la suma de las preguntas y va de 0 a 35. El cambio se calcula como puntuación en el punto de tiempo de seguimiento: puntuación de referencia tal que un cambio negativo refleja una mejora en el punto de tiempo de seguimiento y un cambio positivo refleja una disminución en el punto de tiempo de seguimiento.
Línea de base y 24 meses después del inicio de la radiación
Cambio en la calidad de vida europea-5 dominios (EQ-5D) desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses después del inicio de la radiación
El EQ-5D es un cuestionario de autoevaluación de 2 partes. La primera parte consta de 5 ítems (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada uno con 3 niveles de problema (1-ninguno, 2-moderado, 3-extremo). La puntuación del índice de 5 elementos se transforma en una puntuación de utilidad entre 0 (peor estado de salud) y 1 (mejor estado de salud). La segunda parte es una escala analógica visual (VAS) que valora el estado de salud actual, medido en una escala de 20 cm que va desde 0 para el peor estado de salud imaginable hasta 100 para el mejor estado de salud imaginable, marcado en intervalos de 10 puntos. La puntuación de cambio se calculó como el valor en el momento del seguimiento menos el valor inicial. Un cambio negativo refleja una disminución en el punto de tiempo de seguimiento y un cambio positivo refleja una mejora en el punto de tiempo de seguimiento.
Línea de base y 4 meses después del inicio de la radiación
Cambio en la calidad de vida europea-5 dominios (EQ-5D) desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses después del inicio de la radiación
El EQ5D es un cuestionario de autoevaluación de 2 partes. La primera parte consta de 5 ítems (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada uno con 3 niveles de problema (1-ninguno, 2-moderado, 3-extremo). La puntuación del índice de 5 elementos se transforma en una puntuación de utilidad entre 0 (peor estado de salud) y 1 (mejor estado de salud). La segunda parte es una escala analógica visual (VAS) que valora el estado de salud actual, medido en una escala de 20 cm que va desde 0 para el peor estado de salud imaginable hasta 100 para el mejor estado de salud imaginable, marcado en intervalos de 10 puntos. La puntuación de cambio se calculó como el valor en el momento del seguimiento menos el valor inicial. Un cambio negativo refleja una disminución en el punto de tiempo de seguimiento y un cambio positivo refleja una mejora en el punto de tiempo de seguimiento.
Línea de base y 24 meses después del inicio de la radiación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad de recopilar datos de Medicare en un gran ensayo clínico de cáncer de próstata RTOG para el análisis de costo-efectividad y costo-utilidad del tratamiento combinado con braquiterapia intersticial y radioterapia de haz externo
Periodo de tiempo: El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años.
El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley R. Prestidge, MD, Bon Secours Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG 0232
  • CDR0000288823
  • NCI-2009-01091 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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