Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia śródmiąższowa z lub bez radioterapii wiązką zewnętrzną w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Badanie fazy III porównujące skojarzoną radioterapię wiązką zewnętrzną i śródmiąższową brachyterapię śródmiąższową przezkroczową z samą brachyterapią u wybranych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie i inne źródła do niszczenia komórek nowotworowych. Brachyterapia śródmiąższowa wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych. Połączenie brachyterapii śródmiąższowej z radioterapią wiązką zewnętrzną może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy brachyterapia śródmiąższowa jest skuteczniejsza z radioterapią zewnętrzną wiązką czy bez niej w leczeniu raka prostaty.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności brachyterapii śródmiąższowej z lub bez radioterapii wiązkami zewnętrznymi w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie 5-letniej wolności od progresji u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego średniego ryzyka leczonych brachyterapią śródmiąższową z radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) lub bez niej.
  • Porównaj niepowodzenie biochemiczne (tj. antygen specyficzny dla prostaty), niepowodzenie biochemiczne według definicji Phoenixa, przeżycie specyficzne dla choroby, progresję miejscową i przerzuty odległe u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj zachorowalność i jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określenie wykonalności gromadzenia danych Medicare w ramach dużego badania klinicznego raka gruczołu krokowego prowadzonego przez grupę radioterapii onkologicznej (RTOG) w celu analizy opłacalności i użyteczności leczenia skojarzonego z brachyterapią śródmiąższową i EBRT.
  • Prospektywne pobieranie próbek biopsji diagnostycznej od tych pacjentów do przyszłych analiz biomarkerów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby (T1c vs T2a lub T2b), punktacji Gleasona (≤ 6 vs 7), swoistego antygenu prostaty (< 10 ng/ml vs 10-20 ng/ml) i wcześniejszej neoadiuwantowej terapii hormonalnej (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką zewnętrzną 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni. W ciągu 2-4 tygodni radioterapii chorzy poddawani są śródmiąższowej brachyterapii nasionami jodu I 125 lub palladu Pd 103.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są wyłącznie brachyterapii śródmiąższowej, tak jak w ramieniu I. Jakość życia ocenia się na początku badania, po 4, 12 i 24 miesiącach, a następnie co roku przez 3 lata.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się po 3-5 tygodniach, po 4, 6, 9 i 12 miesiącach, co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

588

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Novato, California, Stany Zjednoczone, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Kaiser Permanente Medical Center - Rancho Cordova
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Mansfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02048
        • Shields Radiation Oncology Center - Mansfield
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • South Suburban Oncology Center
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Winchester Hospital Radiation Oncology Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandiaqua, New York, Stany Zjednoczone, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Coleman Radiation Oncology Center at Carter General Hospital
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28560
        • CarolinaEast Cancer Care
      • Supply, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Alliance, Ohio, Stany Zjednoczone, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • T1c-T2b, N0, M0

  • Choroba średniego ryzyka, zdefiniowana przez 1 z poniższych:

    • Wynik Gleasona < 7 ORAZ antygen swoisty dla prostaty (PSA) 10-20 ng/ml
    • Wynik Gleasona 7 ORAZ PSA < 10 ng/ml
  • Brak śladów odległych przerzutów
  • Objętość prostaty ≤ 60 cm3 w ultrasonografii przezodbytniczej
  • Wskaźnik objawów mikcji Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego nie większy niż 15 (dozwolone alfa-adrenolityki)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Żubród 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ w jakimkolwiek innym miejscu
  • Brak poważnych chorób medycznych lub psychicznych, które wykluczałyby badaną terapię
  • Brak protezy stawu biodrowego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Dozwolona jest wcześniejsza neoadiuwantowa terapia hormonalna, jeśli spełnione są następujące warunki:

    • Terapię rozpoczęto w ciągu 2-6 miesięcy od włączenia do badania
    • Terapia trwała nie dłużej niż 6 miesięcy
    • Stosowanie inhibitorów 5-alfa-reduktazy (np. finasterydu) zostaje przerwane przed rejestracją
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy

Chirurgia

  • Brak wcześniejszej radykalnej operacji raka prostaty
  • Brak wcześniejszej przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego
  • Bez wcześniejszej kriochirurgii

Inny

  • Brak wcześniejszej przezcewkowej ablacji gruczołu krokowego
  • Brak wcześniejszej przezcewkowej termoterapii mikrofalowej gruczołu krokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EBRT + brachyterapia
Radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT) i przezkroczowa śródmiąższowa trwała brachyterapia (100/110)
Promieniowanie: Brachyterapia (100/110)
100 Gy nasion palladu-103 (P-102) lub 110 Gy jodu-125 (I-125) w ciągu 2-4 tygodni od zakończenia radioterapii wiązką zewnętrzną.
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Całkowita dawka 45 Gy na prostatę i pęcherzyki nasienne jako dawka dobowa 1,8 Gy podawana 5 razy w tygodniu. Zalecana dawka jest określana w punkcie referencyjnym Międzynarodowej Komisji Jednostek i Pomiarów Promieniowania (ICRU). Dozwolona jest zarówno konformalna radioterapia 3D (3DCRT), jak i radioterapia z modulacją intensywności (IMRT).
Inne nazwy:
  • EBRT
Aktywny komparator: Tylko brachyterapia
Przezkroczowa śródmiąższowa brachyterapia trwała (125/145)
Promieniowanie: Brachyterapia (125/145)
125 Gy nasion palladu-103 (P-103) lub 145 Gy jodu-125 (I-125) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnia wolność od wskaźnika progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat
Niepowodzenie Wolność od progresji (FFP) obejmuje niepowodzenie biochemiczne, niepowodzenie miejscowe, niepowodzenie odległe lub śmierć z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy są wolni od niepowodzeń z mniej niż 5-letnim okresem obserwacji lub którzy otrzymują jakąkolwiek wtórną terapię ratunkową, są cenzurowani. Wskaźniki wolności od progresji szacuje się za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń biochemicznych (definicja protokołu)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 13,9 lat.
Niepowodzenie biochemiczne definiuje się jako 3 kolejne wzrosty PSA po leczeniu lub hormonów wyjściowych po jednym lub więcej wzrostach PSA po leczeniu, ale przed udokumentowaniem 3 kolejnych wzrostów. Suma 3 kolejnych wzrostów musi przekraczać 1 ng/ml powyżej najniższej wartości. Jeśli w ciągu pierwszych 24 miesięcy wystąpią 3 kolejne wzrosty PSA, po których nastąpi spadek PSA wywołany przez czynniki niehormonalne, pacjentki nie zostaną uznane za osoby z niepowodzeniem PSA. Trzy kolejne wzrosty, przy którejkolwiek z 3 wartości PSA, które wystąpią po więcej niż 24 miesiącach od zabiegu implantacji, będą oznaczać niepowodzenie. Czas do biochemicznego definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia biochemicznego, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej) lub śmierci bez niepowodzenia biochemicznego (ryzyko współzawodniczące). Wskaźniki niepowodzeń biochemicznych szacuje się za pomocą metody skumulowanej częstości występowania. Podano stawki pięcioletnie.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 13,9 lat.
Awaria biochemiczna (definicja Phoenix)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 13,9 lat.
Niepowodzenie biochemiczne definiuje się jako wzrost PSA o 2 ng/ml lub więcej w stosunku do nadiru PSA po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lub rozpoczęcia podawania hormonów ratunkowych. Czas do biochemicznego definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia biochemicznego, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej) lub śmierci bez niepowodzenia biochemicznego (ryzyko współzawodniczące). Wskaźniki niepowodzeń biochemicznych szacuje się za pomocą metody skumulowanej częstości występowania. Podano stawki pięcioletnie.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 13,9 lat.
Śmierć z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 13,9 lat.
Zgon z powodu raka gruczołu krokowego definiuje się jako zgon z powodu raka gruczołu krokowego lub powikłań leczenia lub zgon związany z którymkolwiek z poniższych: 1) dalsza kliniczna progresja nowotworu występująca po rozpoczęciu ratunkowej terapii supresji androgenów; 2) wzrost poziomu PSA w surowicy przekraczający 1,0 ng/ml w co najmniej dwóch kolejnych przypadkach, który występuje podczas lub po terapii ratunkowej z supresją androgenów; oraz 3) postęp choroby przy braku jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej. Czas do zgonu z powodu raka prostaty definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z powodu raka prostaty, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej) lub zgonu bez raka prostaty (ryzyko konkurencyjne). Umieralność na raka prostaty szacowana jest metodą skumulowanej zachorowalności. Podano stawki pięcioletnie.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 13,9 lat.
Lokalna awaria
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 13,9 lat.
Niepowodzenie definiuje się jako progresję (wzrost wyczuwalnej nieprawidłowości) w dowolnym momencie, niepowodzenie regresji wyczuwalnego guza o dwa lata i ponowne pojawienie się wyczuwalnej nieprawidłowości po całkowitym ustąpieniu wcześniejszych nieprawidłowości. Histologiczne kryteria niepowodzenia miejscowego to obecność raka gruczołu krokowego w biopsji i dodatni wynik biopsji wyczuwalnego palpacyjnie prawidłowego gruczołu krokowego po ponad dwóch latach od rozpoczęcia leczenia. Czas do miejscowego niepowodzenia definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego miejscowego niepowodzenia, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowane) lub zgonu bez miejscowego niepowodzenia (ryzyko konkurencyjne). Lokalne wskaźniki awaryjności szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. Podano stawki pięcioletnie.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 13,9 lat.
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 13,9 lat.
Niepowodzenie definiuje się jako pojawienie się jakichkolwiek odległych przerzutów. Czas do przerzutów odległych definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszych przerzutów odległych, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowane) lub zgonu bez przerzutów odległych (ryzyko konkurencyjne). Odsetek przerzutów odległych szacuje się metodą skumulowanej częstości występowania. Podano stawki pięcioletnie.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 13,9 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 5 lat. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 13,9 lat.
Niepowodzenie jest definiowane jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Wskaźniki przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Podano stawki pięcioletnie.
Od randomizacji do ostatniej obserwacji. Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 5 lat. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 13,9 lat.
Odsetek pacjentów z ostrą toksycznością stopnia 2+ i stopnia 3+ [ze strony układu moczowo-płciowego (GU), przewodu pokarmowego (GI) i ogólnie]
Ramy czasowe: Od zera do 180 dni od rozpoczęcia naświetlania
Ostra toksyczność jest oceniana zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria (CTC) w wersji 2.0 i będzie definiowana jako najgorsza toksyczność występująca ≤ 180 dni od rozpoczęcia napromieniowania. CTC v 2.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi opisami klinicznymi ciężkości dla każdej toksyczności w oparciu o te ogólne wytyczne: stopień 1 łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, stopień 5 śmierć związana z .
Od zera do 180 dni od rozpoczęcia naświetlania
Czas do toksyczności późnego stopnia 3+ [ze strony układu moczowo-płciowego (GU), żołądkowo-jelitowego (GI) i ogólnego]
Ramy czasowe: Od 181 dni po rozpoczęciu napromieniania do ostatniej kontroli. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 13,9 lat.
Późna toksyczność jest oceniana zgodnie ze schematem punktacji zachorowalności na późne promieniowanie Grupy Radioterapii Onkologicznej (RTOG)/Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) i zostanie zdefiniowana jako najgorsze nasilenie toksyczności występujące > 180 dni od rozpoczęcia napromieniania. Przeanalizowano stopień 3+ GU/GI i ogólnie. Schemat oceny zachorowalności na późne promieniowanie RTOG/EORTC przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdej toksyczności w oparciu o te ogólne wytyczne: stopień 1 łagodny, stopień 2 umiarkowany, stopień 3 ciężki, stopień 4 zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, stopień 5 Śmierć związana z toksycznością. Czas do toksyczności późnego stopnia 3+ definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej późnej toksyczności stopnia 3+, ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej) lub śmierci bez toksyczności późnego stopnia 3+ (ryzyko konkurencyjne). Wskaźniki toksyczności późnego stopnia 3+ szacuje się za pomocą metody skumulowanej częstości występowania. Podano stawki pięcioletnie.
Od 181 dni po rozpoczęciu napromieniania do ostatniej kontroli. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 13,9 lat.
Zmiana złożonego wskaźnika rozszerzonego raka gruczołu krokowego (EPIC) od wartości początkowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 miesiące po rozpoczęciu naświetlania
Formularz EPIC to 50-punktowe, zatwierdzone narzędzie do oceny specyficznych dla choroby aspektów raka gruczołu krokowego i jego terapii, które składa się z czterech domen podsumowujących (funkcje jelit, układu moczowego, seksualne i hormonalne). Sumaryczny wynik domeny moczowej można podzielić na 2 odrębne podskale: nietrzymanie moczu i podrażnienie dróg moczowych. Domena hormonalna została wykluczona, ponieważ jednoczesne stosowanie hormonów wykluczało, a wcześniejsze stosowanie hormonów neoadiuwantowych było niskie. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wieloelementowej są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Wynik zmiany obliczono jako wartość po 4 miesiącach minus wartość wyjściowa. Zmiana ujemna odzwierciedla spadek po 4 miesiącach, a zmiana pozytywna odzwierciedla poprawę po 4 miesiącach.
Wartość wyjściowa i 4 miesiące po rozpoczęciu naświetlania
Zmiana złożonego wskaźnika rozszerzonego raka gruczołu krokowego (EPIC) od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 miesiące po rozpoczęciu naświetlania
Formularz EPIC to 50-punktowe, zatwierdzone narzędzie do oceny specyficznych dla choroby aspektów raka gruczołu krokowego i jego terapii, które składa się z czterech domen podsumowujących (funkcje jelit, układu moczowego, seksualne i hormonalne). Sumaryczny wynik domeny moczowej można podzielić na 2 odrębne podskale: nietrzymanie moczu i podrażnienie dróg moczowych. Domena hormonalna została wykluczona, ponieważ jednoczesne stosowanie hormonów wykluczało, a wcześniejsze stosowanie hormonów neoadiuwantowych było niskie. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzą skalę Likerta, a wyniki skali wieloelementowej są przekształcane liniowo do skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Wynik zmiany obliczono jako wartość po 24 miesiącach minus wartość wyjściowa. Zmiana ujemna odzwierciedla spadek po 24 miesiącach, a zmiana pozytywna odzwierciedla poprawę po 24 miesiącach.
Wartość wyjściowa i 24 miesiące po rozpoczęciu naświetlania
Zmiana całkowitego wskaźnika objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA-SI) od wartości początkowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 miesiące po rozpoczęciu naświetlania
AUA-SI jest zwalidowanym 7-punktowym narzędziem służącym do oceny objawów ze strony układu moczowego. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy dla poszczególnych pytań i ogółem. Sześć pytań dotyczy częstości występowania objawów w ciągu ostatniego miesiąca z możliwymi odpowiedziami: 0 = Wcale; 1 = Mniej niż 1 raz na 5; 2 = mniej niż połowę czasu, 3 = mniej więcej połowę czasu, 4 = więcej niż połowę czasu, 5 = prawie zawsze. Dodatkowe pytanie dotyczy tego, ile razy wstaje się, aby oddać mocz po pójściu spać, z odpowiedzią wskazującą dokładną liczbę razy w zakresie od 0 do 5. Całkowity wynik jest sumą pytań i waha się od 0 do 35. Zmianę oblicza się jako punktację punktu czasowego obserwacji — punktację wyjściową taką, że ujemna zmiana odzwierciedla poprawę w punkcie czasowym obserwacji, a zmiana pozytywna odzwierciedla spadek w punkcie czasowym obserwacji.
Wartość wyjściowa i 4 miesiące po rozpoczęciu naświetlania
Zmiana całkowitego wskaźnika objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA-SI) od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 miesiące po rozpoczęciu naświetlania
AUA-SI jest zwalidowanym 7-punktowym narzędziem służącym do oceny objawów ze strony układu moczowego. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy dla poszczególnych pytań i ogółem. Sześć pytań dotyczy częstości występowania objawów w ciągu ostatniego miesiąca z możliwymi odpowiedziami: 0 = Wcale; 1 = Mniej niż 1 raz na 5; 2 = mniej niż połowę czasu, 3 = mniej więcej połowę czasu, 4 = więcej niż połowę czasu, 5 = prawie zawsze. Dodatkowe pytanie dotyczy tego, ile razy wstaje się, aby oddać mocz po pójściu spać, z odpowiedzią wskazującą dokładną liczbę razy w zakresie od 0 do 5. Całkowity wynik jest sumą pytań i waha się od 0 do 35. Zmianę oblicza się jako punktację punktu czasowego obserwacji — punktację wyjściową taką, że ujemna zmiana odzwierciedla poprawę w punkcie czasowym obserwacji, a zmiana pozytywna odzwierciedla spadek w punkcie czasowym obserwacji.
Wartość wyjściowa i 24 miesiące po rozpoczęciu naświetlania
Zmiana europejskiej jakości życia – 5 domen (EQ-5D) od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 miesiące po rozpoczęciu naświetlania
EQ-5D to dwuczęściowy kwestionariusz samooceny. Pierwsza część to 5 pozycji (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każda z 3 poziomami problemu (1-brak, 2-umiarkowany, 3-skrajny). Wynik indeksu składający się z 5 pozycji jest przekształcany w wynik użyteczności między 0 (najgorszy stan zdrowia) a 1 (najlepszy stan zdrowia). Druga część to wizualna skala analogowa (VAS) oceniająca aktualny stan zdrowia, mierzona na 20-centymetrowej skali od 0 dla najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia do 100 dla najlepszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia, zaznaczona w 10-punktowych odstępach. Wynik zmiany obliczono jako wartość w punkcie czasowym obserwacji pomniejszoną o wartość wyjściową. Zmiana ujemna odzwierciedla spadek w punkcie czasowym obserwacji, a zmiana pozytywna odzwierciedla poprawę w punkcie czasowym obserwacji.
Wartość wyjściowa i 4 miesiące po rozpoczęciu naświetlania
Zmiana w europejskiej jakości życia-5 domen (EQ-5D) od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 miesiące po rozpoczęciu naświetlania
EQ5D to dwuczęściowy kwestionariusz samooceny. Pierwsza część to 5 pozycji (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), każda z 3 poziomami problemu (1-brak, 2-umiarkowany, 3-skrajny). Wynik indeksu składający się z 5 pozycji jest przekształcany w wynik użyteczności między 0 (najgorszy stan zdrowia) a 1 (najlepszy stan zdrowia). Druga część to wizualna skala analogowa (VAS) oceniająca aktualny stan zdrowia, mierzona na 20-centymetrowej skali od 0 dla najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia do 100 dla najlepszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia, zaznaczona w 10-punktowych odstępach. Wynik zmiany obliczono jako wartość w punkcie czasowym obserwacji pomniejszoną o wartość wyjściową. Zmiana ujemna odzwierciedla spadek w punkcie czasowym obserwacji, a zmiana pozytywna odzwierciedla poprawę w punkcie czasowym obserwacji.
Wartość wyjściowa i 24 miesiące po rozpoczęciu naświetlania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zebrania danych Medicare w dużym badaniu klinicznym raka prostaty RTOG pod kątem opłacalności i analizy użyteczności kosztów leczenia skojarzonego z brachyterapią śródmiąższową i radioterapią wiązką zewnętrzną
Ramy czasowe: Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat.
Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci byli potencjalnie obserwowani przez 5 lat.
5-Letni Wskaźnik Wolności od Postępu Choroby według Grupy Etnicznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat
Analiza wymagana przez NIH. Niepowodzenie Wolności od Postępu (FFP) obejmuje niepowodzenie biochemiczne, niepowodzenie miejscowe, niepowodzenie odległe lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy są wolni od niepowodzeń z mniej niż 5-letnim okresem obserwacji lub którzy otrzymują jakąkolwiek wtórną terapię ratunkową, są cenzurowani. Wskaźniki Wolności od Postępu są szacowane metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do 5 lat
5-letni wskaźnik wolności od progresji według rasy
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat
Wymagana analiza NIH. Niepowodzenie w zakresie wolności od progresji (FFP) obejmuje niepowodzenie biochemiczne, niepowodzenie miejscowe, niepowodzenie odległe lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci wolni od niepowodzenia z mniej niż 5-letnim okresem obserwacji lub którzy otrzymują jakąkolwiek wtórną terapię ratunkową są cenzurowani. Wskaźniki wolności od progresji są szacowane metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Bradley R. Prestidge, MD, Bon Secours Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG 0232
  • CDR0000288823
  • NCI-2009-01091 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj