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Brachiterapia interstiziale con o senza radioterapia esterna nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

28 febbraio 2023 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio di fase III che confronta la radioterapia esterna combinata e la brachiterapia permanente interstiziale transperineale con la sola brachiterapia per pazienti selezionati con carcinoma prostatico a rischio intermedio

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia e altre fonti per danneggiare le cellule tumorali. La brachiterapia interstiziale utilizza materiale radioattivo posizionato direttamente dentro o vicino a un tumore per uccidere le cellule tumorali. La combinazione della brachiterapia interstiziale con la radioterapia a fasci esterni può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la brachiterapia interstiziale sia più efficace con o senza radioterapia a fasci esterni nel trattamento del cancro alla prostata.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della brachiterapia interstiziale con o senza radioterapia a fasci esterni nel trattamento di pazienti affetti da cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta la libertà dalla progressione a 5 anni nei pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio trattati con brachiterapia interstiziale con o senza radioterapia a fasci esterni (EBRT).
  • Confronta il fallimento biochimico (cioè l'antigene prostatico specifico), il fallimento biochimico secondo la definizione di Phoenix, la sopravvivenza specifica della malattia, la progressione locale e le metastasi a distanza nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la morbilità e la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la fattibilità della raccolta di dati Medicare in un ampio studio clinico sul cancro alla prostata del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) per l'analisi costo-efficacia e costo-utilità del trattamento combinato con brachiterapia interstiziale ed EBRT.
  • Raccogliere in modo prospettico campioni bioptici diagnostici da questi pazienti per future analisi di biomarcatori.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base allo stadio della malattia (T1c vs T2a o T2b), punteggio di Gleason (≤ 6 vs 7), antigene prostatico specifico (< 10 ng/mL vs 10-20 ng/mL) e precedente terapia ormonale neoadiuvante (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni 5 giorni a settimana per 5 settimane. Entro 2-4 settimane dalla radioterapia, i pazienti vengono sottoposti a brachiterapia interstiziale con semi di iodio I 125 o palladio Pd 103.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti solo a brachiterapia interstiziale, come nel braccio I. La qualità della vita viene valutata al basale, a 4, 12 e 24 mesi, e poi annualmente per 3 anni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3-5 settimane, a 4, 6, 9 e 12 mesi, ogni 6 mesi per 4 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

588

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Novato, California, Stati Uniti, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Kaiser Permanente Medical Center - Rancho Cordova
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Mansfield, Massachusetts, Stati Uniti, 02048
        • Shields Radiation Oncology Center - Mansfield
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • South Suburban Oncology Center
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Winchester Hospital Radiation Oncology Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Stati Uniti, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Coleman Radiation Oncology Center at Carter General Hospital
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28560
        • CarolinaEast Cancer Care
      • Supply, North Carolina, Stati Uniti, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Alliance, Ohio, Stati Uniti, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • T1c-T2b, N0, M0

  • Malattia a rischio intermedio, come definita da 1 dei seguenti:

    • Punteggio di Gleason < 7 E antigene prostatico specifico (PSA) 10-20 ng/mL
    • Punteggio di Gleason 7 E PSA < 10 ng/mL
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Volume della prostata ≤ 60 cc mediante ecografia transrettale
  • Punteggio dei sintomi di svuotamento dell'American Urological Association non superiore a 15 (alfa-bloccanti consentiti)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • I pazienti devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o carcinoma in situ in qualsiasi altro sito
  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica che possa precludere la terapia in studio
  • Nessuna protesi d'anca

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina

  • Precedente terapia ormonale neoadiuvante consentita a condizione che siano vere le seguenti condizioni:

    • La terapia è stata iniziata entro 2-6 mesi dall'arruolamento nello studio
    • La terapia non è durata più di 6 mesi
    • L'uso di inibitori della 5-alfa reduttasi (ad es. Finasteride) viene interrotto prima della registrazione
  • Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia pelvica

Chirurgia

  • Nessun precedente intervento chirurgico radicale per il cancro alla prostata
  • Nessuna precedente resezione transuretrale della prostata
  • Nessun precedente criochirurgia

Altro

  • Nessuna precedente ablazione con ago transuretrale della prostata
  • Nessuna precedente termoterapia a microonde transuretrale della prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EBRT + Brachiterapia
Radioterapia a fasci esterni (EBRT) e brachiterapia permanente interstiziale transperineale (100/110)
Radiazione: Brachiterapia (100/110)
100 Gy Palladium-103 (P-102) o 110 Gy Iodio-125 (I-125) semi entro 2-4 settimane dal completamento della radioterapia a fasci esterni.
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Dose totale di 45 Gy alla prostata e alle vescicole seminali come dose giornaliera di 1,8 Gy somministrata 5 volte a settimana. La dose prescritta è definita presso il punto di riferimento della Commissione internazionale per le unità e le misure di radiazione (ICRU). Sono consentite sia la radioterapia conforme 3D (3DCRT) che la radioterapia a intensità modulata (IMRT).
Altri nomi:
  • EBRT
Comparatore attivo: Solo brachiterapia
Brachiterapia permanente interstiziale transperineale (125/145)
Radiazione: Brachiterapia (125/145)
125 Gy Palladium-103 (P-103) o 145 Gy Iodio-125 (I-125) semi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di libertà dalla progressione a 5 anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 5 anni
Un fallimento della libertà dalla progressione (FFP) include il fallimento biochimico, il fallimento locale, il fallimento a distanza o la morte per qualsiasi causa. I pazienti senza fallimento con meno di 5 anni di follow-up o che ricevono una terapia di salvataggio secondaria sono censurati. I tassi di libertà dalla progressione sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento biochimico (definizione del protocollo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 13,9 anni.
Il fallimento biochimico è definito come l'avere 3 aumenti consecutivi del PSA post-trattamento o l'inizio degli ormoni dopo uno o più aumenti del PSA post-trattamento ma prima che siano documentati 3 aumenti consecutivi. La somma dei 3 aumenti consecutivi deve superare 1 ng/mL al di sopra del nadir. Se durante i primi 24 mesi si verificano 3 aumenti consecutivi del PSA seguiti da una successiva diminuzione del PSA non indotta da ormoni, i pazienti non saranno considerati fallimenti del PSA. Tre aumenti consecutivi con uno qualsiasi dei 3 valori di PSA che si verificano più di 24 mesi dopo la procedura di impianto costituiranno un fallimento. Il tempo al biochimico è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo fallimento biochimico, dell'ultimo follow-up noto (censurato) o della morte senza fallimento biochimico (rischio competitivo). I tassi di fallimento biochimico sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Vengono riportati i tassi quinquennali.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 13,9 anni.
Fallimento biochimico (definizione di Phoenix)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 13,9 anni.
Il fallimento biochimico è definito come un aumento di 2 ng/ml o più del PSA rispetto al nadir del PSA dopo 24 mesi dall'inizio del trattamento o dall'inizio degli ormoni di salvataggio. Il tempo al biochimico è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo fallimento biochimico, dell'ultimo follow-up noto (censurato) o della morte senza fallimento biochimico (rischio competitivo). I tassi di fallimento biochimico sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Vengono riportati i tassi quinquennali.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 13,9 anni.
Morte per cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 13,9 anni.
La morte per cancro alla prostata è definita come morte dovuta a cancro alla prostata o complicanze del trattamento o morte associata a uno dei seguenti eventi: 1) ulteriore progressione clinica del tumore che si verifica dopo l'inizio della terapia di salvataggio per la soppressione degli androgeni; 2) un aumento che supera 1,0 ng/ml nel livello sierico di PSA in almeno due occasioni consecutive che si verifica durante o dopo la terapia di soppressione degli androgeni di salvataggio; e 3) progressione della malattia in assenza di qualsiasi terapia antitumorale. Il tempo alla morte per cancro alla prostata è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della morte per cancro alla prostata, ultimo follow-up noto (censurato) o morte senza cancro alla prostata (rischio competitivo). I tassi di mortalità per cancro alla prostata sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Vengono riportati i tassi quinquennali.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 13,9 anni.
Fallimento locale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 13,9 anni.
Il fallimento è definito come progressione (aumento dell'anomalia palpabile) in qualsiasi momento, fallimento della regressione del tumore palpabile entro due anni e riqualificazione di un'anomalia palpabile dopo la completa scomparsa delle anomalie precedenti. I criteri istologici per l'insufficienza locale sono la presenza di carcinoma prostatico alla biopsia e la biopsia positiva della prostata palpabilmente normale più di due anni dopo l'inizio del trattamento. Il tempo al fallimento locale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo fallimento locale, dell'ultimo follow-up noto (censurato) o del decesso senza fallimento locale (rischio competitivo). I tassi di guasto locali sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Vengono riportati i tassi quinquennali.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 13,9 anni.
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 13,9 anni.
Il fallimento è definito come la comparsa di eventuali metastasi a distanza. Il tempo alle metastasi a distanza è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data delle prime metastasi a distanza, all'ultimo follow-up noto (censurato) o alla morte senza metastasi a distanza (rischio competitivo). I tassi di metastasi a distanza sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Vengono riportati i tassi quinquennali.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 13,9 anni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 5 anni. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 13,9 anni.
Il fallimento è definito come la morte dovuta a qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Vengono riportati i tassi quinquennali.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 5 anni. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 13,9 anni.
Percentuale di pazienti con tossicità acuta di grado 2+ e di grado 3+ [genito-urinario (GU), gastrointestinale (GI) e globale]
Lasso di tempo: Da zero a 180 giorni dall'inizio della radiazione
Le tossicità acute sono classificate secondo i criteri comuni di tossicità (CTC) dell'NCI versione 2.0 e saranno definite come la peggiore gravità della tossicità che si verifica ≤ 180 giorni dall'inizio della radiazione. Il CTC v 2.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ogni tossicità sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve, Grado 2 Moderato, Grado 3 Grave, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante, Grado 5 Morte correlata a base .
Da zero a 180 giorni dall'inizio della radiazione
Tempo per le tossicità tardive di grado 3+ [genito-urinarie (GU), gastrointestinali (GI) e complessive]
Lasso di tempo: Da 181 giorni dopo l'inizio della radioterapia all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 13,9 anni.
Le tossicità tardive sono classificate secondo il Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Scheme e saranno definite come la peggiore gravità della tossicità che si verifica > 180 giorni dall'inizio della radiazione. Sono stati analizzati GU/GI di grado 3+ e in generale. RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascuna tossicità sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve, Grado 2 Moderato, Grado 3 Grave, Grado 4 Pericoloso per la vita o invalidante, Grado 5 Morte correlata alla tossicità. Il tempo alla tossicità tardiva di grado 3+ è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima tossicità tardiva di grado 3+, l'ultimo follow-up noto (censurato) o il decesso senza tossicità tardiva di grado 3+ (rischio competitivo). I tassi di tossicità tardiva di grado 3+ sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Vengono riportati i tassi quinquennali.
Da 181 giorni dopo l'inizio della radioterapia all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 13,9 anni.
Variazione dell'indice composito del cancro alla prostata espanso (EPIC) dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo l'inizio della radioterapia
Il modulo EPIC è uno strumento convalidato di 50 elementi per valutare gli aspetti specifici della malattia del cancro alla prostata e delle sue terapie e comprende quattro domini riassuntivi (funzione intestinale, urinaria, sessuale e ormonale). Il punteggio sommario del dominio urinario può essere suddiviso in 2 sottoscale distinte: incontinenza urinaria e irritativo urinario. Il dominio ormonale è stato escluso poiché l'uso concomitante di ormoni era esclusivo e il precedente uso di ormoni neoadiuvanti era basso. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio di cambiamento è stato calcolato come il valore a 4 mesi meno il valore al basale. Una variazione negativa riflette un calo a 4 mesi e una variazione positiva riflette un miglioramento a 4 mesi.
Basale e 4 mesi dopo l'inizio della radioterapia
Variazione dell'indice composito del cancro alla prostata espanso (EPIC) dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'inizio della radioterapia
Il modulo EPIC è uno strumento convalidato di 50 elementi per valutare gli aspetti specifici della malattia del cancro alla prostata e delle sue terapie e comprende quattro domini riassuntivi (funzione intestinale, urinaria, sessuale e ormonale). Il punteggio sommario del dominio urinario può essere suddiviso in 2 sottoscale distinte: incontinenza urinaria e irritativo urinario. Il dominio ormonale è stato escluso poiché l'uso concomitante di ormoni era esclusivo e il precedente uso di ormoni neoadiuvanti era basso. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio di variazione è stato calcolato come il valore a 24 mesi meno il valore al basale. Una variazione negativa riflette un calo a 24 mesi e una variazione positiva riflette un miglioramento a 24 mesi.
Basale e 24 mesi dopo l'inizio della radioterapia
Variazione del punteggio totale dell'indice dei sintomi dell'American Urological Association (AUA-SI) dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo l'inizio della radioterapia
L'AUA-SI è una misura convalidata di 7 elementi utilizzata per valutare i sintomi urinari. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi per le singole domande e il totale complessivo. Sei domande riguardano la frequenza dei sintomi nell'ultimo mese con possibili risposte: 0= Per niente; 1 = Meno di 1 volta su 5; 2 = meno della metà delle volte, 3 = circa la metà delle volte, 4 = più della metà delle volte, 5 = quasi sempre. Una domanda aggiuntiva chiede il numero di volte in cui ci si alza per urinare dopo essere andati a letto, con la risposta che indica il numero esatto di volte che va da 0 a 5. Il punteggio totale è la somma delle domande e va da 0 a 35. La variazione viene calcolata come punteggio del punto temporale del follow-up - punteggio di base in modo tale che un cambiamento negativo rifletta un miglioramento al punto temporale del follow-up e un cambiamento positivo rifletta un calo al punto temporale del follow-up.
Basale e 4 mesi dopo l'inizio della radioterapia
Variazione del punteggio totale dell'American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'inizio della radioterapia
L'AUA-SI è una misura convalidata di 7 elementi utilizzata per valutare i sintomi urinari. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi per le singole domande e il totale complessivo. Sei domande riguardano la frequenza dei sintomi nell'ultimo mese con possibili risposte: 0= Per niente; 1 = Meno di 1 volta su 5; 2 = meno della metà delle volte, 3 = circa la metà delle volte, 4 = più della metà delle volte, 5 = quasi sempre. Una domanda aggiuntiva chiede il numero di volte in cui ci si alza per urinare dopo essere andati a letto, con la risposta che indica il numero esatto di volte che va da 0 a 5. Il punteggio totale è la somma delle domande e va da 0 a 35. La variazione viene calcolata come punteggio del punto temporale del follow-up - punteggio di base in modo tale che un cambiamento negativo rifletta un miglioramento al punto temporale del follow-up e un cambiamento positivo rifletta un calo al punto temporale del follow-up.
Basale e 24 mesi dopo l'inizio della radioterapia
Cambiamento nella qualità della vita europea-5 domini (EQ-5D) dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo l'inizio della radioterapia
L'EQ-5D è un questionario di autovalutazione in 2 parti. La prima parte è composta da 5 item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuno con 3 livelli di problema (1-nessuno, 2-moderato, 3-estremo). Il punteggio dell'indice a 5 voci viene trasformato in un punteggio di utilità compreso tra 0 (peggiore stato di salute) e 1 (migliore stato di salute). La seconda parte è una scala analogica visiva (VAS) che valuta lo stato di salute attuale, misurato su una scala di 20 cm che va da 0 per il peggior stato di salute immaginabile a 100 per il miglior stato di salute immaginabile, segnato a intervalli di 10 punti. Il punteggio di modifica è stato calcolato come il valore al punto temporale del follow-up meno il valore al basale. Una variazione negativa riflette un calo nel punto temporale del follow-up e una variazione positiva riflette un miglioramento nel punto temporale del follow-up.
Basale e 4 mesi dopo l'inizio della radioterapia
Cambiamento nella qualità della vita europea-5 domini (EQ-5D) dal basale a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'inizio della radioterapia
L'EQ5D è un questionario di autovalutazione in 2 parti. La prima parte è composta da 5 item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuno con 3 livelli di problema (1-nessuno, 2-moderato, 3-estremo). Il punteggio dell'indice a 5 voci viene trasformato in un punteggio di utilità compreso tra 0 (peggiore stato di salute) e 1 (migliore stato di salute). La seconda parte è una scala analogica visiva (VAS) che valuta lo stato di salute attuale, misurato su una scala di 20 cm che va da 0 per il peggior stato di salute immaginabile a 100 per il miglior stato di salute immaginabile, segnato a intervalli di 10 punti. Il punteggio di modifica è stato calcolato come il valore al punto temporale del follow-up meno il valore al basale. Una variazione negativa riflette un calo nel punto temporale del follow-up e una variazione positiva riflette un miglioramento nel punto temporale del follow-up.
Basale e 24 mesi dopo l'inizio della radioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità della raccolta di dati Medicare in un ampio studio clinico RTOG sul cancro alla prostata per l'analisi dell'efficacia dei costi e dell'utilità dei costi del trattamento combinato con brachiterapia interstiziale e radioterapia a fasci esterni
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni.
L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley R. Prestidge, MD, Bon Secours Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG 0232
  • CDR0000288823
  • NCI-2009-01091 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Brachiterapia (100/110)

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