Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interstitiel brachyterapi med eller uden ekstern strålebehandling til behandling af patienter med prostatakræft

28. februar 2023 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Et fase III-studie, der sammenligner kombineret ekstern strålestråling og transperineal interstitiel permanent brachyterapi med brachyterapi alene for udvalgte patienter med prostatakarcinom i mellemrisiko

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler og andre kilder til at beskadige tumorceller. Interstitiel brachyterapi bruger radioaktivt materiale placeret direkte i eller nær en tumor til at dræbe tumorceller. Kombination af interstitiel brachyterapi med ekstern strålebehandling kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om interstitiel brachyterapi er mere effektiv med eller uden ekstern strålebehandling til behandling af prostatacancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​interstitiel brachyterapi med eller uden ekstern strålebehandling til behandling af patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den 5-årige frihed fra progression hos patienter med mellemrisiko prostatacancer behandlet med interstitiel brachyterapi med eller uden ekstern strålebehandling (EBRT).
  • Sammenlign biokemisk (dvs. prostata-specifikt antigen) svigt, biokemisk svigt ifølge Phoenix-definitionen, sygdomsspecifik overlevelse, lokal progression og fjernmetastaser hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign morbiditet og livskvalitet for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem muligheden for at indsamle Medicare-data i et stort klinisk forsøg med stråleterapi Oncology Group (RTOG) for prostatacancer for omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitetsanalyse af kombineret behandling med interstitiel brachyterapi og EBRT.
  • Indsaml prospektivt diagnostiske biopsiprøver fra disse patienter til fremtidige biomarkøranalyser.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter sygdomsstadium (T1c vs. T2a eller T2b), Gleason-score (≤ 6 vs 7), prostataspecifikt antigen (< 10 ng/mL vs. 10-20 ng/mL) og tidligere neoadjuverende hormonbehandling (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår ekstern strålebehandling 5 dage om ugen i 5 uger. Inden for 2-4 uger efter strålebehandling gennemgår patienter interstitiel brachyterapi med jod I 125 eller palladium Pd 103 frø.
  • Arm II: Patienter gennemgår kun interstitiel brachyterapi, som i arm I. Livskvalitet vurderes ved baseline, efter 4, 12 og 24 måneder og derefter årligt i 3 år.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 3-5 uger, efter 4, 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 4 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

588

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Novato, California, Forenede Stater, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Kaiser Permanente Medical Center - Rancho Cordova
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Rohnert Park, California, Forenede Stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Mansfield, Massachusetts, Forenede Stater, 02048
        • Shields Radiation Oncology Center - Mansfield
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • South Suburban Oncology Center
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Winchester Hospital Radiation Oncology Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Forenede Stater, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandaigua, New York, Forenede Stater, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Coleman Radiation Oncology Center at Carter General Hospital
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28560
        • CarolinaEast Cancer Care
      • Supply, North Carolina, Forenede Stater, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Alliance, Ohio, Forenede Stater, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Salem, Ohio, Forenede Stater, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

    • T1c-T2b, NO, M0

  • Mellem-risiko sygdom, som defineret ved 1 af følgende:

    • Gleason-score < 7 OG prostataspecifikt antigen (PSA) 10-20 ng/mL
    • Gleason score 7 OG PSA < 10 ng/mL
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Prostatavolumen ≤ 60 cc ved transrektal ultralyd
  • American Urological Association tømmer symptomscore ikke højere end 15 (alfablokkere tilladt)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Patienter skal anvende effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ på noget andet sted
  • Ingen større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studieterapi
  • Ingen hofteprotese

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi

  • Forudgående neoadjuverende hormonbehandling tilladt, forudsat at følgende er sande:

    • Terapi blev påbegyndt inden for 2-6 måneder efter tilmelding til studiet
    • Behandlingen varede ikke mere end 6 måneder
    • Brug af 5-alfa-reduktasehæmmere (f.eks. finasterid) afbrydes før registrering
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet

Kirurgi

  • Ingen forudgående radikal operation for prostatacancer
  • Ingen forudgående transurethral resektion af prostata
  • Ingen forudgående kryokirurgi

Andet

  • Ingen forudgående transurethral nåleablation af prostata
  • Ingen forudgående transurethral mikrobølgetermoterapi af prostata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBRT + Brachyterapi
Ekstern strålebehandling (EBRT) og transperineal interstitiel permanent brachyterapi (100/110)
Stråling: Brachyterapi (100/110)
100 Gy Palladium-103 (P-102) eller 110 Gy Jod-125 (I-125) frø inden for 2-4 uger efter afslutning af ekstern strålebehandling.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Samlet dosis på 45 Gy til prostata og sædblærer som en daglig dosis på 1,8 Gy givet 5 gange om ugen. Den ordinerede dosis er defineret ved den internationale kommission for strålingsenheder og -målinger (ICRU) referencepunktet. Både 3D-konform strålebehandling (3DCRT) og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) er tilladt.
Andre navne:
  • EBRT
Aktiv komparator: Kun brachyterapi
Transperineal interstitiel permanent brachyterapi (125/145)
Stråling: Brachyterapi (125/145)
125 Gy Palladium-103 (P-103) eller 145 Gy Iodine-125 (I-125) frø inden for 4 uger efter undersøgelsens start.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års frihed fra progression
Tidsramme: Fra randomisering til 5 år
En Freedom from Progression-fejl (FFP) omfatter biokemisk svigt, lokal svigt, fjernsvigt eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der er fejlfrie med mindre end 5 års opfølgning, eller som modtager sekundær redningsterapi, censureres. Frihed fra progressionsrater estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk fejlrate (protokoldefinition)
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 13,9 år.
Biokemisk svigt er defineret som at have 3 på hinanden følgende stigninger af post-behandling PSA eller starthormoner efter en eller flere stigninger i post-behandling PSA, men før 3 på hinanden følgende stigninger er dokumenteret. Summen af ​​de 3 på hinanden følgende stigninger skal overstige 1 ng/ml over nadir. Hvis der forekommer 3 på hinanden følgende PSA-stigninger i løbet af de første 24 måneder efterfulgt af et efterfølgende ikke-hormonelt induceret PSA-fald, vil patienter ikke blive betragtet som PSA-svigt. Tre på hinanden følgende stigninger med en af ​​de 3 PSA-værdier, der forekommer mere end 24 måneder efter implantationsproceduren, vil udgøre en fiasko. Tid til biokemisk er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første biokemiske svigt, sidste kendte opfølgning (censureret) eller død uden biokemisk svigt (konkurrerende risiko). Biokemiske fejlrater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode. Fem års rater er indberettet.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 13,9 år.
Biokemisk fejl (Phoenix-definition)
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse finder sted, efter at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 13,9 år.
Biokemisk svigt er defineret som en stigning på 2 ng/ml eller mere i PSA i forhold til det laveste PSA efter 24 måneder fra starten af ​​behandlingen eller starten af ​​redningshormoner. Tid til biokemisk er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første biokemiske svigt, sidste kendte opfølgning (censureret) eller død uden biokemisk svigt (konkurrerende risiko). Biokemiske fejlrater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode. Fem års rater er indberettet.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse finder sted, efter at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 13,9 år.
Prostatakræft død
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 13,9 år.
Prostatacancerdød defineres som død som følge af prostatacancer eller komplikationer af behandling eller død forbundet med en af ​​følgende: 1) yderligere klinisk tumorprogression, der forekommer efter påbegyndelse af redningsandrogenundertrykkelsesterapi; 2) en stigning, der overstiger 1,0 ng/ml i serum-PSA-niveauet ved mindst to på hinanden følgende lejligheder, der opstår under eller efter salvage androgen suppression terapi; og 3) sygdomsprogression i fravær af nogen antitumorterapi. Tid til prostatacancerdød defineres som tiden fra randomisering til datoen for prostatacancerdød, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død uden prostatakræft (konkurrerende risiko). Dødsrater for prostatacancer estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode. Fem års rater er indberettet.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 13,9 år.
Lokal fiasko
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 13,9 år.
Svigt defineres som progression (stigning i palpabel abnormitet) til enhver tid, svigt af regression af den palpable tumor med to år og genopbygning af en palpabel abnormitet efter fuldstændig forsvinden af ​​tidligere abnormiteter. Histologiske kriterier for lokal svigt er tilstedeværelse af prostatacarcinom ved biopsi og positiv biopsi af den håndgribeligt normale prostata mere end to år efter behandlingsstart. Tid til lokal svigt defineres som tid fra randomisering til datoen for første lokale svigt, sidste kendte opfølgning (censureret) eller død uden lokal svigt (konkurrerende risiko). Lokale fejlrater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode. Fem års rater er indberettet.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 13,9 år.
Fjernmetastaser
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 13,9 år.
Fejl er defineret som forekomsten af ​​eventuelle fjernmetastaser. Tid til fjernmetastaser er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første fjernmetastaser, sidste kendte opfølgning (censureret) eller død uden fjernmetastaser (konkurrerende risiko). Hyppigheden af ​​fjernmetastaser estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode. Fem års rater er indberettet.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 13,9 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse finder sted, efter at alle patienter havde været i undersøgelse i mindst 5 år. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 13,9 år.
Fejl er defineret som død på grund af enhver årsag. Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til dødsdato eller sidst kendte opfølgning (censureret). Overlevelsesrater estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Fem års rater er indberettet.
Fra randomisering til sidste opfølgning. Analyse finder sted, efter at alle patienter havde været i undersøgelse i mindst 5 år. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 13,9 år.
Procentdel af patienter med akut grad 2+ og grad 3+ toksicitet [Genitourinary (GU), gastrointestinal (GI) og samlet]
Tidsramme: Nul til 180 dage fra starten af ​​stråling
Akut toksicitet bedømmes i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0 og vil blive defineret som den værste sværhedsgrad af toksiciteten, der forekommer ≤ 180 dage fra start af stråling. CTC v 2.0 tildeler grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver toksicitet baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svær, Grad 4 Livstruende eller invaliderende, Grad 5 Dødsfald relateret til baseret .
Nul til 180 dage fra starten af ​​stråling
Tid til sen grad 3+ toksicitet [Genitourinary (GU), Gastrointestinal (GI) og Samlet]
Tidsramme: Fra 181 dage efter start af stråling til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 13,9 år.
Sen toksicitet er scoret i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Scheme og vil blive defineret som den værste sværhedsgrad af toksiciteten, der forekommer > 180 dage fra strålingens start. Grad 3+ GU/GI og samlet blev analyseret. RTOG/EORTC-scoreskema for sen strålingsmorbiditet tildeler grad 1 til 5 unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver toksicitet baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Svær, Grad 4 Livstruende eller invaliderende, Grad 5 Død relateret til toksicitet. Tid til sen grad 3+ toksicitet er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første sen grad 3+ toksicitet, sidst kendte opfølgning (censureret) eller død uden sen grad 3+ toksicitet (konkurrerende risiko). Sen grad 3+ toksicitetsrater estimeres ved hjælp af den kumulative incidensmetode. Fem års rater er indberettet.
Fra 181 dage efter start af stråling til sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 13,9 år.
Ændring i udvidet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter start af stråling
EPIC-formularen er et valideret værktøj med 50 elementer til at vurdere sygdomsspecifikke aspekter af prostatacancer og dens behandlinger og består af fire opsummerende domæner (tarm-, urin-, seksuel- og hormonfunktion). Den sammenfattende score for urindomænet kan opdeles i 2 forskellige underskalaer: urininkontinens og urinirritativ. Hormonalt domæne blev udelukket, da samtidig brug af hormoner var ekskluderende, og tidligere neoadjuverende hormonbrug var lav. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Ændringsscoren blev beregnet som værdien efter 4 måneder minus værdien ved baseline. En negativ ændring afspejler et fald efter 4 måneder, og en positiv ændring afspejler en forbedring efter 4 måneder.
Baseline og 4 måneder efter start af stråling
Ændring i udvidet prostatacancerindeks sammensat (EPIC) fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter start af stråling
EPIC-formularen er et valideret værktøj med 50 elementer til at vurdere sygdomsspecifikke aspekter af prostatacancer og dens behandlinger og består af fire opsummerende domæner (tarm-, urin-, seksuel- og hormonfunktion). Den sammenfattende score for urindomænet kan opdeles i 2 forskellige underskalaer: urininkontinens og urinirritativ. Hormonalt domæne blev udelukket, da samtidig brug af hormoner var ekskluderende, og tidligere neoadjuverende hormonbrug var lav. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Ændringsscoren blev beregnet som værdien efter 24 måneder minus værdien ved baseline. En negativ ændring afspejler et fald efter 24 måneder, og en positiv ændring afspejler en forbedring efter 24 måneder.
Baseline og 24 måneder efter start af stråling
Ændring i Total American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) score fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter start af stråling
AUA-SI er et valideret 7-element mål, der bruges til at vurdere urinsymptomer. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer for de enkelte spørgsmål og samlet set. Seks spørgsmål stilles om hyppigheden af ​​symptomer i løbet af den seneste måned med mulige svar: 0= Slet ikke; 1 = Mindre end 1 gang ud af 5; 2 = mindre end halvdelen af ​​tiden, 3 = Cirka halvdelen af ​​tiden, 4 = Mere end halvdelen af ​​tiden, 5 = Næsten altid. Et yderligere spørgsmål spørger, hvor mange gange man rejser sig for at tisse efter at have gået i seng, med svar, der angiver det nøjagtige antal gange fra 0 til 5. Den samlede score er summen af ​​spørgsmålene og går fra 0 til 35. Ændring beregnes som opfølgningstidspunktsscore - baselinescore, således at en negativ ændring afspejler en forbedring på opfølgningstidspunktet, og en positiv ændring afspejler et fald på opfølgningstidspunktet.
Baseline og 4 måneder efter start af stråling
Ændring i Total American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) score fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter start af stråling
AUA-SI er et valideret 7-element mål, der bruges til at vurdere urinsymptomer. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer for de enkelte spørgsmål og samlet set. Seks spørgsmål stilles om hyppigheden af ​​symptomer i løbet af den seneste måned med mulige svar: 0= Slet ikke; 1 = Mindre end 1 gang ud af 5; 2 = mindre end halvdelen af ​​tiden, 3 = Cirka halvdelen af ​​tiden, 4 = Mere end halvdelen af ​​tiden, 5 = Næsten altid. Et yderligere spørgsmål spørger, hvor mange gange man rejser sig for at tisse efter at have gået i seng, med svar, der angiver det nøjagtige antal gange fra 0 til 5. Den samlede score er summen af ​​spørgsmålene og går fra 0 til 35. Ændring beregnes som opfølgningstidspunktsscore - baselinescore, således at en negativ ændring afspejler en forbedring på opfølgningstidspunktet, og en positiv ændring afspejler et fald på opfølgningstidspunktet.
Baseline og 24 måneder efter start af stråling
Ændring i europæiske livskvalitet-5 domæner (EQ-5D) fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder efter start af stråling
EQ-5D er et 2-delt selvevalueringsspørgeskema. Første del er 5 emner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) hver med 3 problemniveauer (1-ingen, 2-moderat, 3-ekstrem). Indeksscoren på 5 punkter omdannes til en nyttescore mellem 0 (dårligste sundhedstilstand) og 1 (bedste sundhedstilstand). Anden del er en visuel analog skala (VAS), der værdiansætter den aktuelle helbredstilstand, målt på en 20 cm-skala fra 0 for den værst tænkelige sundhedstilstand til 100 for den bedst tænkelige sundhedstilstand, markeret med 10-punkts intervaller. Ændringsscoren blev beregnet som værdien ved opfølgningstidspunktet minus værdien ved baseline. En negativ ændring afspejler et fald på opfølgningstidspunktet, og en positiv ændring afspejler en forbedring på opfølgningstidspunktet.
Baseline og 4 måneder efter start af stråling
Ændring i europæiske livskvalitet-5 domæner (EQ-5D) fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder efter start af stråling
EQ5D er et 2-delt selvevalueringsspørgeskema. Første del er 5 emner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) hver med 3 problemniveauer (1-ingen, 2-moderat, 3-ekstrem). Indeksscoren på 5 punkter omdannes til en nyttescore mellem 0 (dårligste sundhedstilstand) og 1 (bedste sundhedstilstand). Anden del er en visuel analog skala (VAS), der værdiansætter den aktuelle helbredstilstand, målt på en 20 cm-skala fra 0 for den værst tænkelige sundhedstilstand til 100 for den bedst tænkelige sundhedstilstand, markeret med 10-punkts intervaller. Ændringsscoren blev beregnet som værdien ved opfølgningstidspunktet minus værdien ved baseline. En negativ ændring afspejler et fald på opfølgningstidspunktet, og en positiv ændring afspejler en forbedring på opfølgningstidspunktet.
Baseline og 24 måneder efter start af stråling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for at indsamle Medicare-data i et stort RTOG-prostatacancer-klinisk forsøg for omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitetsanalyse af kombineret behandling med interstitiel brachyterapi og ekstern strålebehandling
Tidsramme: Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år.
Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley R. Prestidge, MD, Bon Secours Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2003

Først opslået (Skøn)

9. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG 0232
  • CDR0000288823
  • NCI-2009-01091 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brachyterapi (100/110)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner