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전립선암 환자 치료에서 외부 빔 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 간질 근접 치료

2026년 2월 11일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

중간 위험도 전립선 암종을 가진 선별된 환자를 대상으로 결합된 외부 빔 방사선 및 회음부 간질 영구 근접 치료를 근접 치료 단독과 비교하는 3상 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-선 및 기타 소스를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 간질 근접 치료는 종양 세포를 죽이기 위해 종양 내부 또는 근처에 직접 배치된 방사성 물질을 사용합니다. 간질성 근접 치료와 외부 빔 방사선 요법을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 간질성 근접 치료가 전립선암 치료에서 외부 빔 방사선 치료 유무에 따라 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 전립선암 환자 치료에서 외부 빔 방사선 요법 유무에 관계없이 간질 근접 치료의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 사용하거나 사용하지 않고 간질성 근접 치료로 치료한 중간 위험 전립선암 환자의 5년 무진행 상태를 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 생화학적(즉, 전립선 특이 항원) 실패, Phoenix 정의에 따른 생화학적 실패, 질병 특이적 생존, 국소 진행 및 원격 전이를 비교합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 이환율과 삶의 질을 비교하십시오.
  • 간질 근접 치료 및 EBRT를 사용한 병용 치료의 비용 효율성 및 비용 효용 분석을 위해 대규모 RTOG(방사선 치료 종양학 그룹) 전립선암 임상 시험에서 Medicare 데이터 수집의 타당성을 결정합니다.
  • 향후 바이오마커 분석을 위해 이들 환자로부터 진단 생검 샘플을 전향적으로 수집합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 질병 단계(T1c vs T2a 또는 T2b), Gleason 점수(≤ 6 vs 7), 전립선 특이 항원(< 10 ng/mL vs 10-20 ng/mL) 및 이전 신보강 호르몬 요법(예 대 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군: 환자는 5주 동안 일주일에 5일 ​​외부 빔 방사선 요법을 받습니다. 방사선 치료 2~4주 이내에 환자는 요오드 I 125 또는 팔라듐 Pd 103 종자로 간질 근접 치료를 받습니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 간질성 근접 치료만 받습니다. 삶의 질은 기준선에서 4, 12, 24개월에 평가한 다음 3년 동안 매년 평가합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3-5주, 4, 6, 9, 12개월, 4년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

588

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, 미국, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, 미국, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, 미국, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, 미국, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Hayward, California, 미국, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Martinez, California, 미국, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Novato, California, 미국, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rancho Cordova, California, 미국, 95670
        • Kaiser Permanente Medical Center - Rancho Cordova
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, 미국, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Rohnert Park, California, 미국, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, 미국, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, 미국, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville, California, 미국, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Mansfield, Massachusetts, 미국, 02048
        • Shields Radiation Oncology Center - Mansfield
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
        • South Suburban Oncology Center
      • Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
        • Winchester Hospital Radiation Oncology Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Liberty, Missouri, 미국, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, 미국, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandiaqua, New York, 미국, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, 미국, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Coleman Radiation Oncology Center at Carter General Hospital
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28560
        • CarolinaEast Cancer Care
      • Supply, North Carolina, 미국, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology, LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Alliance, Ohio, 미국, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, 미국, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Salem, Ohio, 미국, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • York, Pennsylvania, 미국, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Cedar City, Utah, 미국, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, 미국, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, 미국, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • St. George, Utah, 미국, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, 미국, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • West Allis Memorial Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종

    • T1c-T2b, N0, M0

  • 다음 중 1가지로 정의되는 중간 위험 질병:

    • 글리슨 점수 < 7 AND 전립선 특이 항원(PSA) 10-20 ng/mL
    • 글리슨 점수 7 및 PSA < 10ng/mL
  • 원격 전이의 증거 없음
  • 경직장 초음파 검사에서 전립선 용적 ≤ 60cc
  • 미국 비뇨기과 협회 배뇨 증상 점수 15 이하(알파 차단제 허용)

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • 주브로드 0-1

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

다른

  • 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 지난 5년 이내에 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 다른 부위의 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
  • 연구 요법을 방해하는 주요 의학적 또는 정신 질환 없음
  • 고관절 보철물 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 이전 신보조 호르몬 요법은 다음이 사실인 경우 허용됩니다.

    • 치료는 연구 등록 후 2-6개월 이내에 시작되었습니다.
    • 치료 기간은 6개월을 넘지 않았습니다.
    • 5-알파 환원 효소 억제제(예: 피나스테리드)의 사용은 등록 전에 중단됩니다.
  • 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법

  • 이전 골반 방사선 요법 없음

수술

  • 전립선암에 대한 사전 근치 수술 없음
  • 이전에 전립선을 경요도 절제하지 않은 경우
  • 사전 냉동 수술 없음

다른

  • 이전에 전립선의 경요도 바늘 절제 없음
  • 이전에 전립선에 대한 경요도 마이크로웨이브 온열 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EBRT + 근접 치료
외부 빔 방사선 요법(EBRT) 및 경회음 간질 영구 근접 치료(100/110)
방사능: 근접 치료(100/110)
100Gy 팔라듐-103(P-102) 또는 110Gy 요오드-125(I-125) 종자를 외부 빔 방사선 요법 완료 후 2-4주 이내에 투여합니다.
방사능: 외부 빔 방사선 치료
주당 5회 1.8Gy의 일일 선량으로 전립선 및 정낭에 총 45Gy 선량. 처방된 선량은 ICRU(International Commission of Radiation Units and Measurements) 기준점에서 정의됩니다. 3D 컨포멀 방사선 요법(3DCRT)과 강도 조절 방사선 요법(IMRT) 모두 허용됩니다.
다른 이름들:
  • EBRT
활성 비교기: 근접치료 전용
경회음 간질 영구 근접 치료(125/145)
방사능: 근접 치료(125/145)
연구 시작 4주 이내에 125Gy 팔라듐-103(P-103) 또는 145Gy 요오드-125(I-125) 종자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 무진행률
기간: 무작위배정에서 5년까지
진행으로부터의 자유(FFP) 실패에는 생화학적 실패, 국소적 실패, 원격 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다. 5년 미만의 후속 조치로 실패가 없거나 2차 구제 요법을 받는 환자는 검열됩니다. 무진행률은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
무작위배정에서 5년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 실패율(프로토콜 정의)
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다. 분석 시점의 최대 추적 기간은 13.9년이었습니다.
생화학적 실패는 치료 후 PSA가 3회 연속 상승하거나 치료 후 PSA가 1회 이상 상승한 후 시작 호르몬이 3회 연속 상승한 것으로 기록되기 전에 정의됩니다. 3회 연속 상승의 합은 최저점 위로 1ng/mL를 초과해야 합니다. 처음 24개월 동안 3회 연속 PSA 상승이 발생한 후 이후 비호르몬 유도 PSA 감소가 발생한 경우 환자는 PSA 실패로 간주되지 않습니다. 임플란트 시술 후 24개월 이상 경과하여 3가지 PSA 값 중 하나라도 연속적으로 3회 상승하면 실패로 간주됩니다. 생화학적 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 생화학적 실패 날짜, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 생화학적 실패 없이 사망(경쟁 위험) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 생화학적 실패율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 5년 요금이 보고됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다. 분석 시점의 최대 추적 기간은 13.9년이었습니다.
생화학적 실패(피닉스 정의)
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다. 분석 당시 최대 추적 기간은 13.9년이었습니다.
생화학적 실패는 치료 시작 또는 구제 호르몬 시작으로부터 24개월 후 최저 PSA에 비해 PSA가 2ng/ml 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 생화학적 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 생화학적 실패 날짜, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 생화학적 실패 없이 사망(경쟁 위험) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 생화학적 실패율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 5년 요금이 보고됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다. 분석 당시 최대 추적 기간은 13.9년이었습니다.
전립선암 사망
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다. 분석 시점의 최대 추적 기간은 13.9년이었습니다.
전립선암 사망은 전립선암 또는 치료 합병증으로 인한 사망 또는 다음과 관련된 사망으로 정의됩니다. 2) 구제 안드로겐 억제 요법 동안 또는 후에 발생하는 적어도 2회 연속 경우에 혈청 PSA 수치가 1.0 ng/ml를 초과하는 상승; 및 3) 임의의 항종양 요법 없이 질병 진행. 전립선암 사망까지의 시간은 무작위 배정에서 전립선암 사망 날짜, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 전립선암 없이 사망한 날짜(경쟁 위험)까지의 시간으로 정의됩니다. 전립선암 사망률은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 5년 요금이 보고됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다. 분석 시점의 최대 추적 기간은 13.9년이었습니다.
로컬 장애
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다. 분석 시점의 최대 추적 기간은 13.9년이었습니다.
실패는 언제든지 진행(촉진할 수 있는 이상 증가), 촉진할 수 있는 종양이 2년까지 퇴행하지 못하고 이전 이상이 완전히 사라진 후 촉진할 수 있는 이상이 재개발되는 것으로 정의됩니다. 국소 실패에 대한 조직학적 기준은 생검 시 전립선 암종의 존재 및 치료 시작 후 2년 이상 경과한 명백하게 정상 전립선의 생검 양성입니다. 국소적 실패까지의 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 국소적 실패, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 국소적 실패(경쟁 위험) 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 국부적 고장률은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 5년 요금이 보고됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다. 분석 시점의 최대 추적 기간은 13.9년이었습니다.
원격 전이
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다. 분석 시점의 최대 추적 기간은 13.9년이었습니다.
실패는 원격 전이의 출현으로 정의됩니다. 원격 전이까지의 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 원격 전이, 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 또는 원격 전이 없이 사망(경쟁 위험) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 원격 전이율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 5년 요금이 보고됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다. 분석 시점의 최대 추적 기간은 13.9년이었습니다.
전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석은 모든 환자가 최소 5년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다. 분석 시점의 최대 추적 기간은 13.9년이었습니다.
실패는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 전체 생존 시간은 무작위 배정에서 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열)까지의 시간으로 정의됩니다. 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 5년 요금이 보고됩니다.
무작위 배정부터 마지막 ​​후속 조치까지. 분석은 모든 환자가 최소 5년 동안 연구를 수행한 후에 이루어집니다. 분석 시점의 최대 추적 기간은 13.9년이었습니다.
급성 등급 2+ 및 등급 3+ 독성이 있는 환자의 백분율[비뇨생식기(GU), 위장관(GI) 및 전체]
기간: 방사선 시작일로부터 0~180일
급성 독성은 NCI CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 2.0에 따라 점수가 매겨지며 방사선 시작 후 180일 이내에 발생하는 최악의 독성으로 정의됩니다. CTC v 2.0은 이 일반 가이드라인에 따라 각 독성에 대한 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경증, 2등급 보통, 3등급 심각, 4등급 .
방사선 시작일로부터 0~180일
후기 등급 3+ 독성까지의 시간[비뇨생식기(GU), 위장관(GI) 및 전체]
기간: 방사선 시작 후 181일부터 마지막 ​​추시까지. 분석 시점의 최대 추적 기간은 13.9년이었습니다.
후기 독성은 방사선 요법 종양학 그룹(RTOG)/유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 후기 방사선 이환율 점수 체계에 따라 점수가 매겨지며 방사선 시작으로부터 > 180일에 발생하는 독성의 최악의 심각도로 정의됩니다. 3등급 이상의 GU/GI 및 전체를 분석하였다. RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme은 다음과 같은 일반적인 가이드라인을 기반으로 각 독성에 대한 심각도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경증, 2등급 보통, 3등급 중증, 4등급 독성과 관련된 사망. 후기 3+ 독성까지의 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 후기 3+ 독성 날짜, 마지막으로 알려진 추적(검열) 또는 후기 3+ 독성(경쟁 위험) 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 후기 등급 3+ 독성 비율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다. 5년 요금이 보고됩니다.
방사선 시작 후 181일부터 마지막 ​​추시까지. 분석 시점의 최대 추적 기간은 13.9년이었습니다.
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 기준선에서 4개월까지의 변화
기간: 기준선 및 방사선 시작 후 4개월
EPIC 양식은 전립선암 및 그 치료법의 질병 특이적 측면을 평가하기 위한 50개 항목의 검증된 도구이며 4개의 요약 영역(장, 비뇨기, 성기능 및 호르몬 기능)으로 구성됩니다. 요도 영역 요약 점수는 요실금과 요로 자극의 두 가지 하위 척도로 구분할 수 있습니다. 호르몬 영역은 호르몬 동시 사용이 배타적이었고 이전 신보강 호르몬 사용이 적었기 때문에 제외되었습니다. 각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다. 변화 점수는 4개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 부정적인 변화는 4개월의 감소를 반영하고 긍정적인 변화는 4개월의 개선을 반영합니다.
기준선 및 방사선 시작 후 4개월
기준선에서 24개월까지의 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)의 변화
기간: 기준선 및 방사선 시작 후 24개월
EPIC 양식은 전립선암 및 그 치료법의 질병 특이적 측면을 평가하기 위한 50개 항목의 검증된 도구이며 4개의 요약 영역(장, 비뇨기, 성기능 및 호르몬 기능)으로 구성됩니다. 요도 영역 요약 점수는 요실금과 요로 자극의 두 가지 하위 척도로 구분할 수 있습니다. 호르몬 영역은 호르몬 동시 사용이 배타적이었고 이전 신보강 호르몬 사용이 적었기 때문에 제외되었습니다. 각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다. 변화 점수는 24개월의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 음의 변화는 24개월의 감소를 반영하고 양의 변화는 24개월의 개선을 반영합니다.
기준선 및 방사선 시작 후 24개월
기준선에서 4개월까지 총 미국 비뇨기과 협회 증상 지수(AUA-SI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 방사선 시작 후 4개월
AUA-SI는 배뇨 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 7개 항목 측정법입니다. 점수가 높을수록 개별 질문 및 전체 총계에서 더 심각한 증상을 나타냅니다. 6개의 질문은 지난 한 달 동안 가능한 응답과 함께 증상의 빈도에 대해 묻습니다. 0= 전혀 그렇지 않습니다. 1 = 5회 중 1회 미만; 2 = 반 이하, 3 = 반 정도, 4 = 반 이상, 5 = 거의 항상. 추가 질문은 취침 후 소변을 보는 횟수를 묻고 응답은 0에서 5까지의 정확한 횟수를 나타냅니다. 총 점수는 질문의 합계이며 범위는 0에서 35입니다. 변화는 후속 시점 점수로 계산됩니다 - 부정적인 변화는 후속 시점에서의 개선을 반영하고 긍정적인 변화는 후속 시점에서의 감소를 반영하는 기준선 점수입니다.
기준선 및 방사선 시작 후 4개월
기준선에서 24개월까지 총 미국 비뇨기과 협회 증상 지수(AUA-SI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 방사선 시작 후 24개월
AUA-SI는 배뇨 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 7개 항목 측정법입니다. 점수가 높을수록 개별 질문 및 전체 총계에서 더 심각한 증상을 나타냅니다. 6개의 질문은 지난 한 달 동안 가능한 응답과 함께 증상의 빈도에 대해 묻습니다. 0= 전혀 그렇지 않습니다. 1 = 5회 중 1회 미만; 2 = 반 이하, 3 = 반 정도, 4 = 반 이상, 5 = 거의 항상. 추가 질문은 취침 후 소변을 보는 횟수를 묻고 응답은 0에서 5까지의 정확한 횟수를 나타냅니다. 총 점수는 질문의 합계이며 범위는 0에서 35입니다. 변화는 후속 시점 점수로 계산됩니다 - 부정적인 변화는 후속 시점에서의 개선을 반영하고 긍정적인 변화는 후속 시점에서의 감소를 반영하는 기준선 점수입니다.
기준선 및 방사선 시작 후 24개월
기준선에서 4개월까지 유럽 삶의 질-5 영역(EQ-5D)의 변화
기간: 기준선 및 방사선 시작 후 4개월
EQ-5D는 2부분으로 구성된 자체 평가 설문지입니다. 첫 번째 부분은 5개 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이며 각각 3가지 문제 수준(1-없음, 2-보통, 3-극단)으로 구성됩니다. 5개 항목 지수 점수는 0(최악의 건강 상태)과 1(최고의 건강 상태) 사이의 유틸리티 점수로 변환됩니다. 두 번째 부분은 현재 건강 상태를 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로, 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 0에서 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 100까지 10점 간격으로 표시하는 20cm 척도로 측정됩니다. 변경 점수는 후속 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 부정적인 변화는 후속 시점에서의 감소를 반영하고 긍정적인 변화는 후속 시점에서의 개선을 반영합니다.
기준선 및 방사선 시작 후 4개월
기준선에서 24개월까지 유럽 삶의 질-5 영역(EQ-5D)의 변화
기간: 기준선 및 방사선 시작 후 24개월
EQ5D는 2부분으로 구성된 자체 평가 설문지입니다. 첫 번째 부분은 5개 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이며 각각 3가지 문제 수준(1-없음, 2-보통, 3-극단)으로 구성됩니다. 5개 항목 지수 점수는 0(최악의 건강 상태)과 1(최고의 건강 상태) 사이의 유틸리티 점수로 변환됩니다. 두 번째 부분은 현재 건강 상태를 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로, 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 0에서 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 100까지 10점 간격으로 표시하는 20cm 척도로 측정됩니다. 변경 점수는 후속 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 부정적인 변화는 후속 시점에서의 감소를 반영하고 긍정적인 변화는 후속 시점에서의 개선을 반영합니다.
기준선 및 방사선 시작 후 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대규모 RTOG 전립선암 임상시험에서 메디케어 데이터 수집의 타당성 간질성 근접 치료와 외부 빔 방사선 치료를 병용한 치료의 비용 효율성 및 비용 효용 분석
기간: 모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
모든 환자를 잠재적으로 5년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
인종별 5년 무진행 생존율
기간: 무작위 배정부터 5년까지
NIH에서 요구하는 분석입니다. 무진행 생존율(FFP) 실패에는 생화학적 실패, 국소 실패, 원격 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다. 5년 미만의 추적 관찰을 받은 무실패 환자 또는 보조 구제 요법을 받은 환자는 중도절단 처리됩니다. 무진행 생존율은 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정됩니다.
무작위 배정부터 5년까지
인종별 5년 무진행 생존율
기간: 무작위 배정부터 5년까지
NIH에서 요구하는 분석. 무진행 생존(FFP) 실패는 생화학적 실패, 국소 실패, 원격 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망을 포함합니다. 5년 미만의 추적 관찰 기간 동안 실패가 없거나, 2차 구제 치료를 받은 환자는 검열 처리됩니다. 무진행 생존율은 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정됩니다.
무작위 배정부터 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Bradley R. Prestidge, MD, Bon Secours Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2003년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG 0232
  • CDR0000288823
  • NCI-2009-01091 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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