Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intersticiální brachyterapie s externí radiační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

11. února 2026 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Studie fáze III srovnávající kombinované ozáření zevním paprskem a transperineální intersticiální trvalou brachyterapii se samotnou brachyterapií u vybraných pacientů se středním rizikem karcinomu prostaty

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření a další zdroje. Intersticiální brachyterapie využívá radioaktivní materiál umístěný přímo do nádoru nebo v jeho blízkosti k zabíjení nádorových buněk. Kombinace intersticiální brachyterapie s radiační terapií zevním paprskem může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je intersticiální brachyterapie účinnější s nebo bez radiační terapie zevním paprskem při léčbě rakoviny prostaty.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost intersticiální brachyterapie s nebo bez radiační terapie zevním paprskem při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte 5letou absenci progrese u pacientů se středně rizikovým karcinomem prostaty léčených intersticiální brachyterapií s nebo bez externí radioterapie (EBRT).
  • Porovnejte biochemické (tj. prostatický specifický antigen) selhání, biochemické selhání podle Phoenixovy definice, přežití specifické pro onemocnění, lokální progresi a vzdálené metastázy u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte morbiditu a kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Zjistěte proveditelnost sběru dat Medicare ve velké klinické studii rakoviny prostaty Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) pro analýzu nákladové efektivity a užitné hodnoty kombinované léčby s intersticiální brachyterapií a EBRT.
  • Prospektivně shromážděte vzorky diagnostické biopsie od těchto pacientů pro budoucí analýzy biomarkerů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia onemocnění (T1c vs. T2a nebo T2b), Gleasonova skóre (≤ 6 vs. 7), prostatického specifického antigenu (< 10 ng/ml vs 10-20 ng/ml) a předchozí neoadjuvantní hormonální terapie (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují zevní radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Během 2-4 týdnů po radioterapii pacienti podstupují intersticiální brachyterapii semeny jódu I 125 nebo palladia Pd 103.
  • Rameno II: Pacienti podstupují pouze intersticiální brachyterapii, jako v rameni I. Kvalita života je hodnocena na začátku, ve 4, 12 a 24 měsících a poté každoročně po dobu 3 let.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3-5 týdnech, po 4, 6, 9 a 12 měsících, každých 6 měsíců po dobu 4 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

588

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Novato, California, Spojené státy, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Kaiser Permanente Medical Center - Rancho Cordova
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Rohnert Park, California, Spojené státy, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Mansfield, Massachusetts, Spojené státy, 02048
        • Shields Radiation Oncology Center - Mansfield
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • South Suburban Oncology Center
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • Winchester Hospital Radiation Oncology Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Spojené státy, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandiaqua, New York, Spojené státy, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Coleman Radiation Oncology Center at Carter General Hospital
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28560
        • CarolinaEast Cancer Care
      • Supply, North Carolina, Spojené státy, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Alliance, Ohio, Spojené státy, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

    • T1c-T2b, NO, M0

  • Onemocnění se středním rizikem, jak je definováno 1 z následujících:

    • Gleasonovo skóre < 7 A prostatický specifický antigen (PSA) 10-20 ng/ml
    • Gleasonovo skóre 7 A PSA < 10 ng/ml
  • Žádné známky vzdálených metastáz
  • Objem prostaty ≤ 60 cm3 při transrektální ultrasonografii
  • Skóre mikčních symptomů podle Americké urologické asociace ne vyšší než 15 (alfa blokátory povoleny)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Zubrod 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ na jakémkoli jiném místě
  • Žádné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by vylučovalo studijní terapii
  • Žádná protéza kyčle

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Předchozí neoadjuvantní hormonální terapie je povolena za předpokladu, že platí následující:

    • Terapie byla zahájena během 2-6 měsíců od zařazení do studie
    • Terapie netrvala déle než 6 měsíců
    • Používání inhibitorů 5-alfa reduktázy (např. finasterid) je před registrací přerušeno
  • Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie pánve

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí radikální operace pro rakovinu prostaty
  • Žádná předchozí transuretrální resekce prostaty
  • Žádná předchozí kryochirurgie

jiný

  • Žádná předchozí transuretrální jehlová ablace prostaty
  • Žádná předchozí transuretrální mikrovlnná termoterapie prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EBRT + brachyterapie
Externí radiační terapie (EBRT) a transperineální intersticiální permanentní brachyterapie (100/110)
Záření: Brachyterapie (100/110)
100 Gy Palladium-103 (P-102) nebo 110 Gy Jód-125 (I-125) semena během 2-4 týdnů po dokončení externí radioterapie.
Záření: Externí radiační terapie
Celková dávka 45 Gy na prostatu a semenné váčky jako denní dávka 1,8 Gy podávaná 5krát týdně. Předepsaná dávka je definována v referenčním bodě Mezinárodní komise pro radiační jednotky a měření (ICRU). Povolena je jak 3D-konformní radiační terapie (3DCRT), tak radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT).
Ostatní jména:
  • EBRT
Aktivní komparátor: Pouze brachyterapie
Transperineální intersticiální permanentní brachyterapie (125/145)
Záření: Brachyterapie (125/145)
125 Gy Palladium-103 (P-103) nebo 145 Gy Jód-125 (I-125) semena do 4 týdnů od vstupu do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá svoboda od míry progrese
Časové okno: Od randomizace do 5 let
Selhání Freedom from Progression (FFP) zahrnuje biochemické selhání, lokální selhání, vzdálené selhání nebo smrt z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou bez selhání s méně než 5 lety sledování nebo kteří dostávají jakoukoli sekundární záchrannou terapii, jsou cenzurováni. Míra osvobození od progrese se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra biochemických poruch (definice protokolu)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let. Maximální doba sledování v době analýzy byla 13,9 let.
Biochemické selhání je definováno jako 3 po sobě jdoucí zvýšení PSA po léčbě nebo počátečních hormonů po jednom nebo více zvýšeních PSA po léčbě, ale předtím, než jsou dokumentována 3 po sobě jdoucí zvýšení. Součet 3 po sobě jdoucích vzestupů musí překročit 1 ng/ml nad nejnižší hodnotou. Pokud dojde ke 3 po sobě jdoucím vzestupům PSA během prvních 24 měsíců, po kterých následuje nehormonálně indukovaný pokles PSA, pacienti nebudou považováni za selhání PSA. Tři po sobě jdoucí vzestupy s některou ze 3 hodnot PSA, ke kterým dojde více než 24 měsíců po implantačním postupu, budou představovat selhání. Doba do biochemie je definována jako doba od randomizace do data prvního biochemického selhání, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo smrti bez biochemického selhání (konkurenční riziko). Míra biochemických selhání se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence. Jsou hlášeny pětileté sazby.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let. Maximální doba sledování v době analýzy byla 13,9 let.
Biochemické selhání (definice Phoenix)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let. Maximální doba sledování v době analýzy byla 13,9 let.
Biochemické selhání je definováno jako zvýšení PSA o 2 ng/ml nebo více nad nejnižší hodnotu PSA po 24 měsících od zahájení léčby nebo zahájení salvage hormonů. Doba do biochemie je definována jako doba od randomizace do data prvního biochemického selhání, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo smrti bez biochemického selhání (konkurenční riziko). Míra biochemických selhání se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence. Jsou hlášeny pětileté sazby.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let. Maximální doba sledování v době analýzy byla 13,9 let.
Smrt na rakovinu prostaty
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let. Maximální doba sledování v době analýzy byla 13,9 let.
Smrt na rakovinu prostaty je definována jako smrt způsobená rakovinou prostaty nebo komplikacemi léčby nebo smrtí spojenou s kterýmkoli z následujících: 1) další klinická progrese nádoru, ke které dochází po zahájení záchranné androgenní supresní terapie; 2) vzestup, který překračuje 1,0 ng/ml hladiny PSA v séru alespoň ve dvou po sobě jdoucích příležitostech, ke kterému dochází během nebo po záchranné androgenní supresivní terapii; a 3) progrese onemocnění v nepřítomnosti jakékoli protinádorové terapie. Doba do úmrtí na rakovinu prostaty je definována jako doba od randomizace do data úmrtí na rakovinu prostaty, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo úmrtí bez rakoviny prostaty (konkurenční riziko). Úmrtnost na rakovinu prostaty se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence. Jsou hlášeny pětileté sazby.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let. Maximální doba sledování v době analýzy byla 13,9 let.
Místní selhání
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let. Maximální doba sledování v době analýzy byla 13,9 let.
Selhání je definováno jako progrese (zvýšení hmatné abnormality) kdykoli, selhání regrese hmatného nádoru do dvou let a znovurozvoj hmatné abnormality po úplném vymizení předchozích abnormalit. Histologická kritéria pro lokální selhání jsou přítomnost karcinomu prostaty při biopsii a pozitivní biopsie palpačně normální prostaty více než dva roky po zahájení léčby. Čas do lokálního selhání je definován jako čas od randomizace do data prvního lokálního selhání, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo úmrtí bez lokálního selhání (konkurenční riziko). Místní poruchovost se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence. Jsou hlášeny pětileté sazby.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let. Maximální doba sledování v době analýzy byla 13,9 let.
Vzdálené metastázy
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let. Maximální doba sledování v době analýzy byla 13,9 let.
Selhání je definováno jako výskyt jakýchkoli vzdálených metastáz. Doba do vzniku vzdálených metastáz je definována jako doba od randomizace do data prvních vzdálených metastáz, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo úmrtí bez vzdálených metastáz (konkurenční riziko). Míra vzdálených metastáz se odhaduje pomocí metody kumulativní incidence. Jsou hlášeny pětileté sazby.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let. Maximální doba sledování v době analýzy byla 13,9 let.
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Analýza nastává poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 5 let. Maximální doba sledování v době analýzy byla 13,9 let.
Selhání je definováno jako smrt z jakékoli příčiny. Celková doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Míra přežití se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody. Jsou hlášeny pětileté sazby.
Od randomizace po poslední sledování. Analýza nastává poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 5 let. Maximální doba sledování v době analýzy byla 13,9 let.
Procento pacientů s akutní toxicitou stupně 2+ a stupně 3+ [genitourinární (GU), gastrointestinální (GI) a celková]
Časové okno: Nula až 180 dní od začátku záření
Akutní toxicity jsou hodnoceny podle NCI Common Toxicity Criteria (CTC) verze 2.0 a budou definovány jako nejhorší závažnost toxicity vyskytující se ≤ 180 dnů od začátku ozařování. CTC v 2.0 přiřazuje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou toxicitu na základě těchto obecných pokynů: stupeň 1 mírný, stupeň 2 střední, stupeň 3 závažný, stupeň 4 život ohrožující nebo invalidizující, stupeň 5 smrt související se .
Nula až 180 dní od začátku záření
Čas do pozdního stupně toxicity 3+ [genitourinární (GU), gastrointestinální (GI) a celkově]
Časové okno: Od 181 dnů po zahájení ozařování do posledního sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 13,9 let.
Pozdní toxicita je hodnocena podle schématu hodnocení pozdní radiační morbidity skupiny Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a bude definována jako nejhorší závažnost toxicity vyskytující se > 180 dní od začátku ozařování. Byl analyzován stupeň 3+ GU/GI a celkově. Schéma hodnocení pozdní radiační morbidity RTOG/EORTC přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou toxicitu na základě těchto obecných pokynů: stupeň 1 mírný, stupeň 2 střední, stupeň 3 závažný, stupeň 4 život ohrožující nebo invalidizující, stupeň 5 Smrt související s toxicitou. Doba do pozdního stupně toxicity 3+ je definována jako doba od randomizace do data prvního pozdního stupně 3+ toxicity, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo úmrtí bez pozdního stupně 3+ toxicity (konkurenční riziko). Míry toxicity pozdního stupně 3+ se odhadují pomocí metody kumulativní incidence. Jsou hlášeny pětileté sazby.
Od 181 dnů po zahájení ozařování do posledního sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 13,9 let.
Změna v indexu rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC) z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce po zahájení ozařování
Formulář EPIC je validovaný nástroj o 50 položkách k posouzení specifických aspektů rakoviny prostaty a jejích terapií a zahrnuje čtyři souhrnné domény (funkce střev, močová, sexuální a hormonální funkce). Souhrnné skóre močové domény lze rozdělit do 2 odlišných subškál: inkontinence moči a podráždění moči. Hormonální doména byla vyloučena, protože současné užívání hormonů bylo vylučující a předchozí neoadjuvantní užívání hormonů bylo nízké. Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC z Likertovy škály a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformují na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím. Skóre změny bylo vypočteno jako hodnota po 4 měsících mínus hodnota na začátku. Negativní změna odráží pokles ve 4 měsících a pozitivní změna odráží zlepšení ve 4 měsících.
Výchozí stav a 4 měsíce po zahájení ozařování
Změna indexu rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC) z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po zahájení ozařování
Formulář EPIC je validovaný nástroj o 50 položkách k posouzení specifických aspektů rakoviny prostaty a jejích terapií a zahrnuje čtyři souhrnné domény (funkce střev, močová, sexuální a hormonální funkce). Souhrnné skóre močové domény lze rozdělit do 2 odlišných subškál: inkontinence moči a podráždění moči. Hormonální doména byla vyloučena, protože současné užívání hormonů bylo vylučující a předchozí neoadjuvantní užívání hormonů bylo nízké. Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC z Likertovy škály a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformují na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím. Skóre změny bylo vypočteno jako hodnota za 24 měsíců minus hodnota na začátku. Negativní změna odráží pokles za 24 měsíců a pozitivní změna odráží zlepšení za 24 měsíců.
Výchozí stav a 24 měsíců po zahájení ozařování
Změna celkového skóre indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA-SI) od výchozího stavu do 4 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce po zahájení ozařování
AUA-SI je validované 7-položkové měření používané k hodnocení močových symptomů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky u jednotlivých otázek a celkově. Šest otázek se týká frekvence příznaků za poslední měsíc s možnými odpověďmi: 0= vůbec ne; 1 = méně než 1krát z 5; 2 = méně než poloviční čas, 3 = přibližně poloviční čas, 4 = více než poloviční čas, 5 = téměř vždy. Další otázka se ptá, kolikrát se člověk po ulehnutí do postele vymočí, přičemž odpověď udává přesný počet případů v rozmezí od 0 do 5. Celkové skóre je součet otázek a pohybuje se od 0 do 35. Změna se vypočítá jako skóre časového bodu následného sledování - výchozí skóre tak, že negativní změna odráží zlepšení v časovém bodě sledování a pozitivní změna odráží pokles v časovém bodě sledování.
Výchozí stav a 4 měsíce po zahájení ozařování
Změna celkového skóre indexu symptomů Americké urologické asociace (AUA-SI) od výchozího stavu do 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po zahájení ozařování
AUA-SI je validované 7-položkové měření používané k hodnocení močových symptomů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky u jednotlivých otázek a celkově. Šest otázek se týká frekvence příznaků za poslední měsíc s možnými odpověďmi: 0= vůbec ne; 1 = méně než 1krát z 5; 2 = méně než poloviční čas, 3 = přibližně poloviční čas, 4 = více než poloviční čas, 5 = téměř vždy. Další otázka se ptá, kolikrát se člověk po ulehnutí do postele vymočí, přičemž odpověď udává přesný počet případů v rozmezí od 0 do 5. Celkové skóre je součet otázek a pohybuje se od 0 do 35. Změna se vypočítá jako skóre časového bodu následného sledování - výchozí skóre tak, že negativní změna odráží zlepšení v časovém bodě sledování a pozitivní změna odráží pokles v časovém bodě sledování.
Výchozí stav a 24 měsíců po zahájení ozařování
Změna v evropských doménách kvality života-5 (EQ-5D) z výchozího stavu na 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce po zahájení ozařování
EQ-5D je 2dílný sebehodnotící dotazník. První část obsahuje 5 položek (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) každá se 3 úrovněmi problémů (1-žádná, 2-střední, 3-extrémní). Skóre indexu o 5 položkách se transformuje na skóre užitečnosti mezi 0 (nejhorší zdravotní stav) a 1 (nejlepší zdravotní stav). 2. část je vizuální analogová škála (VAS) hodnotící aktuální zdravotní stav, měřená na 20cm stupnici v rozsahu od 0 pro nejhorší představitelný zdravotní stav do 100 pro nejlepší představitelný zdravotní stav, vyznačená v 10bodových intervalech. Skóre změny bylo vypočteno jako hodnota v časovém bodu následného sledování mínus hodnota na začátku. Negativní změna odráží pokles v časovém bodě sledování a pozitivní změna odráží zlepšení v časovém bodě sledování.
Výchozí stav a 4 měsíce po zahájení ozařování
Změna v evropských doménách kvality života-5 (EQ-5D) z výchozího stavu na 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po zahájení ozařování
EQ5D je dvoudílný sebehodnotící dotazník. První část obsahuje 5 položek (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) každá se 3 úrovněmi problémů (1-žádná, 2-střední, 3-extrémní). Skóre indexu o 5 položkách se transformuje na skóre užitečnosti mezi 0 (nejhorší zdravotní stav) a 1 (nejlepší zdravotní stav). 2. část je vizuální analogová škála (VAS) hodnotící aktuální zdravotní stav, měřená na 20cm stupnici v rozsahu od 0 pro nejhorší představitelný zdravotní stav do 100 pro nejlepší představitelný zdravotní stav, vyznačená v 10bodových intervalech. Skóre změny bylo vypočteno jako hodnota v časovém bodu následného sledování mínus hodnota na začátku. Negativní změna odráží pokles v časovém bodě sledování a pozitivní změna odráží zlepšení v časovém bodě sledování.
Výchozí stav a 24 měsíců po zahájení ozařování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost sběru medicínských dat ve velké RTOG klinické studii karcinomu prostaty pro nákladovou efektivnost a analýzu nákladů na kombinovanou léčbu s intersticiální brachyterapií a externí radioterapií
Časové okno: Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let.
Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 5 let.
5letá míra bez progrese podle etnika
Časové okno: Od randomizace do 5 let
NIH vyžadovaná analýza. Selhání z hlediska volnosti od progrese (FFP) zahrnuje biochemické selhání, lokální selhání, vzdálené selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti bez selhání s méně než 5 lety sledování nebo kteří podstoupí jakoukoli sekundární záchrannou terapii jsou cenzurováni. Míry volnosti od progrese jsou odhadovány pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
Od randomizace do 5 let
5letá míra bez progrese podle rasy
Časové okno: Od randomizace do 5 let
NIH vyžadovaná analýza. Nedosažení svobody od progrese (FFP) zahrnuje biochemické selhání, lokální selhání, vzdálené selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti bez selhání s méně než 5 lety sledování nebo kteří podstoupí jakoukoli sekundární záchrannou terapii jsou cenzurováni. Míry svobody od progrese jsou odhadovány pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley R. Prestidge, MD, Bon Secours Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG 0232
  • CDR0000288823
  • NCI-2009-01091 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit