Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interstitiell brakyterapi med eller uten ekstern strålebehandling ved behandling av pasienter med prostatakreft

28. februar 2023 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

En fase III-studie som sammenligner kombinert ekstern strålestråling og transperineal interstitiell permanent brakyterapi med brachyterapi alene for utvalgte pasienter med prostatakarsinom med middels risiko

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler og andre kilder for å skade tumorceller. Interstitiell brakyterapi bruker radioaktivt materiale plassert direkte inn i eller nær en svulst for å drepe tumorceller. Å kombinere interstitiell brakyterapi med ekstern strålebehandling kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent om interstitiell brakyterapi er mer effektiv med eller uten ekstern strålebehandling ved behandling av prostatakreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av interstitiell brakyterapi med eller uten ekstern strålebehandling ved behandling av pasienter som har prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign 5-års frihet fra progresjon hos pasienter med middels risiko for prostatakreft behandlet med interstitiell brakyterapi med eller uten ekstern strålebehandling (EBRT).
  • Sammenlign biokjemisk (dvs. prostataspesifikt antigen) svikt, biokjemisk svikt etter Phoenix-definisjonen, sykdomsspesifikk overlevelse, lokal progresjon og fjernmetastaser hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign sykelighet og livskvalitet for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem muligheten for å samle Medicare-data i en stor klinisk studie for stråleterapi Oncology Group (RTOG) for prostatakreft for kostnadseffektivitet og kostnadsanalyse av kombinert behandling med interstitiell brakyterapi og EBRT.
  • Samle prospektivt diagnostiske biopsiprøver fra disse pasientene for fremtidige biomarkøranalyser.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til sykdomsstadiet (T1c vs T2a eller T2b), Gleason-score (≤ 6 vs 7), prostataspesifikt antigen (< 10 ng/mL vs 10-20 ng/mL), og tidligere neoadjuvant hormonbehandling (ja) kontra nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling 5 dager i uken i 5 uker. Innen 2-4 uker med strålebehandling gjennomgår pasienter interstitiell brakyterapi med jod I 125 eller palladium Pd 103 frø.
  • Arm II: Pasienter gjennomgår kun interstitiell brakyterapi, som i arm I. Livskvalitet vurderes ved baseline, ved 4, 12 og 24 måneder, og deretter årlig i 3 år.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 3-5 uker, etter 4, 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 4 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

588

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Forente stater, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Novato, California, Forente stater, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Kaiser Permanente Medical Center - Rancho Cordova
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Forente stater, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Rohnert Park, California, Forente stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Forente stater, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville, California, Forente stater, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Mansfield, Massachusetts, Forente stater, 02048
        • Shields Radiation Oncology Center - Mansfield
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • South Suburban Oncology Center
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • Winchester Hospital Radiation Oncology Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Forente stater, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandaigua, New York, Forente stater, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Coleman Radiation Oncology Center at Carter General Hospital
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28560
        • CarolinaEast Cancer Care
      • Supply, North Carolina, Forente stater, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Alliance, Ohio, Forente stater, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Salem, Ohio, Forente stater, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Forente stater, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata

    • T1c-T2b, N0, M0

  • Sykdom med middels risiko, som definert av 1 av følgende:

    • Gleason-score < 7 OG prostataspesifikt antigen (PSA) 10-20 ng/mL
    • Gleason score 7 OG PSA < 10 ng/mL
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Prostatavolum ≤ 60 cc ved transrektal ultralyd
  • American Urological Association voiding symptom score ikke høyere enn 15 (alfablokkere tillatt)

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ på noe annet sted
  • Ingen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke studieterapi
  • Ingen hofteprotese

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Tidligere neoadjuvant hormonbehandling tillatt forutsatt at følgende stemmer:

    • Terapi ble igangsatt innen 2-6 måneder etter studieopptak
    • Behandlingen varte ikke mer enn 6 måneder
    • Bruk av 5-alfa-reduktasehemmere (f.eks. finasterid) avbrytes før registrering
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling

  • Ingen tidligere bekkenstrålebehandling

Kirurgi

  • Ingen tidligere radikal kirurgi for prostatakreft
  • Ingen tidligere transurethral reseksjon av prostata
  • Ingen tidligere kryokirurgi

Annen

  • Ingen tidligere transurethral nåleablasjon av prostata
  • Ingen tidligere transuretral mikrobølgetermoterapi av prostata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EBRT + brakyterapi
Ekstern strålebehandling (EBRT) og transperineal interstitiell permanent brakyterapi (100/110)
Stråling: Brakyterapi (100/110)
100 Gy Palladium-103 (P-102) eller 110 Gy Jod-125 (I-125) frø innen 2-4 uker etter fullført ekstern strålebehandling.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Totaldose på 45 Gy til prostata og sædblærer som en daglig dose på 1,8 Gy gitt 5 ganger per uke. Den foreskrevne dosen er definert ved ICRU-referansepunktet (International Commission of Radiation Units and Measurements). Både 3D-konform strålebehandling (3DCRT) og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) er tillatt.
Andre navn:
  • EBRT
Aktiv komparator: Kun brakyterapi
Transperineal interstitiell permanent brakyterapi (125/145)
Stråling: Brakyterapi (125/145)
125 Gy Palladium-103 (P-103) eller 145 Gy Jod-125 (I-125) frø innen 4 uker etter studiestart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års frihet fra progresjonsrate
Tidsramme: Fra randomisering til 5 år
En svikt i Freedom from Progression (FFP) inkluderer biokjemisk svikt, lokal svikt, fjern svikt eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter som er sviktfrie med mindre enn 5 års oppfølging eller som mottar sekundær bergingsbehandling, blir sensurert. Frihet fra progresjonsrater estimeres ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk feilfrekvens (protokolldefinisjon)
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 5 år. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 13,9 år.
Biokjemisk svikt er definert som å ha 3 påfølgende økninger av PSA etter behandling eller starthormoner etter en eller flere økninger i PSA etter behandling, men før 3 påfølgende økninger er dokumentert. Summen av de 3 påfølgende økningene må overstige 1 ng/ml over nadir. Hvis det oppstår 3 påfølgende PSA-stigninger i løpet av de første 24 månedene etterfulgt av en påfølgende ikke-hormonelt indusert PSA-reduksjon, vil pasienter ikke bli ansett som PSA-svikt. Tre påfølgende økninger med en av de 3 PSA-verdiene som inntreffer mer enn 24 måneder etter implantasjonsprosedyren vil utgjøre en svikt. Tid til biokjemisk er definert som tid fra randomisering til dato for første biokjemiske svikt, siste kjente oppfølging (sensurert), eller død uten biokjemisk svikt (konkurrerende risiko). Biokjemiske feilrater estimeres ved å bruke den kumulative insidensmetoden. Fem års rater er rapportert.
Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 5 år. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 13,9 år.
Biokjemisk svikt (Phoenix-definisjon)
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 5 år. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 13,9 år.
Biokjemisk svikt er definert som en økning på 2 ng/ml eller mer i PSA over nadir PSA etter 24 måneder fra behandlingsstart eller oppstart av bergingshormoner. Tid til biokjemisk er definert som tid fra randomisering til dato for første biokjemiske svikt, siste kjente oppfølging (sensurert), eller død uten biokjemisk svikt (konkurrerende risiko). Biokjemiske feilrater estimeres ved å bruke den kumulative insidensmetoden. Fem års rater er rapportert.
Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 5 år. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 13,9 år.
Prostatakreft død
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 5 år. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 13,9 år.
Prostatakreftdød er definert som død på grunn av prostatakreft eller komplikasjoner ved behandling eller død assosiert med noen av følgende: 1) ytterligere klinisk tumorprogresjon som oppstår etter initiering av salvage androgen suppresjonsterapi; 2) en økning som overstiger 1,0 ng/ml i serum-PSA-nivået ved minst to påfølgende anledninger som oppstår under eller etter salvage androgen suppresjonsterapi; og 3) sykdomsprogresjon i fravær av antitumorterapi. Tid til prostatakreftdød defineres som tid fra randomisering til dato for prostatakreftdød, sist kjente oppfølging (sensurert) eller død uten prostatakreft (konkurrerende risiko). Dødsrater for prostatakreft estimeres ved å bruke den kumulative insidensmetoden. Fem års rater er rapportert.
Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 5 år. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 13,9 år.
Lokal fiasko
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 5 år. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 13,9 år.
Svikt er definert som progresjon (økning i palpabel abnormitet) til enhver tid, svikt i regresjon av den palpable svulsten med to år, og reutvikling av en palpabel abnormitet etter fullstendig forsvinning av tidligere abnormiteter. Histologiske kriterier for lokal svikt er tilstedeværelse av prostatakarsinom ved biopsi og positiv biopsi av følbar normal prostata mer enn to år etter behandlingsstart. Tid til lokal svikt er definert som tid fra randomisering til dato for første lokale svikt, siste kjente oppfølging (sensurert), eller død uten lokal svikt (konkurrerende risiko). Lokale feilrater estimeres ved å bruke den kumulative insidensmetoden. Fem års rater er rapportert.
Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 5 år. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 13,9 år.
Fjernmetastaser
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 5 år. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 13,9 år.
Svikt er definert som utseendet av eventuelle fjernmetastaser. Tid til fjernmetastaser er definert som tid fra randomisering til dato for første fjernmetastaser, siste kjente oppfølging (sensurert), eller død uten fjernmetastaser (konkurrerende risiko). Hyppighet av fjernmetastaser er estimert ved bruk av den kumulative insidensmetoden. Fem års rater er rapportert.
Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 5 år. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 13,9 år.
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter hadde vært på studie i minst 5 år. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 13,9 år.
Svikt er definert som død på grunn av en hvilken som helst årsak. Samlet overlevelsestid er definert som tid fra randomisering til dødsdato eller siste kjente oppfølging (sensurert). Overlevelsesrater estimeres ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Fem års rater er rapportert.
Fra randomisering til siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter hadde vært på studie i minst 5 år. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 13,9 år.
Prosentandel av pasienter med akutte grad 2+ og grad 3+ toksisiteter [Genitourinary (GU), Gastrointestinal (GI) og Totalt]
Tidsramme: Null til 180 dager fra starten av strålingen
Akutt toksisitet er skåret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 2.0 og vil bli definert som den verste alvorlighetsgraden av toksisiteten som oppstår ≤ 180 dager fra start av stråling. CTC v 2.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver toksisitet basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Alvorlig, Grad 4 Livstruende eller invalidiserende, Grad 5 Død relatert til basert .
Null til 180 dager fra starten av strålingen
Tid til sen grad 3+ toksisitet [Genitourinary (GU), Gastrointestinal (GI) og Totalt]
Tidsramme: Fra 181 dager etter oppstart av stråling til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 13,9 år.
Sen toksisitet er skåret i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Scheme og vil bli definert som den verste alvorlighetsgraden av toksisiteten som oppstår > 180 dager fra strålingsstart. Grad 3+ GU/GI og totalt ble analysert. RTOG/EORTC Poengskjema for sen strålingssykelighet tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver toksisitet basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 Mild, Grad 2 Moderat, Grad 3 Alvorlig, Grad 4 Livstruende eller funksjonshemmende, Grad 5 Død relatert til toksisitet. Tid til sen grad 3+ toksisitet er definert som tid fra randomisering til dato for første sen grad 3+ toksisitet, siste kjente oppfølging (sensurert), eller død uten sen grad 3+ toksisitet (konkurrerende risiko). Sen grad 3+ toksisitetsrater er estimert ved bruk av den kumulative insidensmetoden. Fem års rater er rapportert.
Fra 181 dager etter oppstart av stråling til siste oppfølging. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 13,9 år.
Endring i sammensatt prostatakreftindeks (EPIC) fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder etter start av stråling
EPIC-skjemaet er et validert verktøy med 50 elementer for å vurdere sykdomsspesifikke aspekter ved prostatakreft og dens terapier og består av fire oppsummeringsdomener (tarm-, urin-, seksuell- og hormonfunksjon). Oppsummeringsskåren for urindomene kan deles inn i 2 distinkte underskalaer: urininkontinens og urinirritativ. Hormonalt domene ble ekskludert da samtidig bruk av hormoner var ekskluderende og tidligere neoadjuvant hormonbruk var lav. Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala og flerelementskala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala, med høyere skårer som representerer bedre helserelatert livskvalitet. Endringsskåren ble beregnet som verdien ved 4 måneder minus verdien ved baseline. En negativ endring reflekterer en nedgang etter 4 måneder og en positiv endring reflekterer en forbedring etter 4 måneder.
Baseline og 4 måneder etter start av stråling
Endring i sammensatt prostatakreftindeks (EPIC) fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder etter start av stråling
EPIC-skjemaet er et validert verktøy med 50 elementer for å vurdere sykdomsspesifikke aspekter ved prostatakreft og dens terapier og består av fire oppsummeringsdomener (tarm-, urin-, seksuell- og hormonfunksjon). Oppsummeringsskåren for urindomene kan deles inn i 2 distinkte underskalaer: urininkontinens og urinirritativ. Hormonalt domene ble ekskludert da samtidig bruk av hormoner var ekskluderende og tidligere neoadjuvant hormonbruk var lav. Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala og flerelementskala-skårer transformeres lineært til en 0-100-skala, med høyere skårer som representerer bedre helserelatert livskvalitet. Endringsskåren ble beregnet som verdien ved 24 måneder minus verdien ved baseline. En negativ endring reflekterer en nedgang ved 24 måneder og en positiv endring reflekterer en forbedring ved 24 måneder.
Baseline og 24 måneder etter start av stråling
Endring i Total American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) score fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder etter start av stråling
AUA-SI er et validert 7-element mål som brukes til å vurdere urinsymptomer. En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer for de enkelte spørsmålene og totalt sett. Seks spørsmål stilles om hyppigheten av symptomer den siste måneden med mulige svar: 0= Ikke i det hele tatt; 1 = Mindre enn 1 gang av 5; 2 = mindre enn halvparten av tiden, 3 = Omtrent halvparten av tiden, 4 = Mer enn halvparten av tiden, 5 = Nesten alltid. Et tilleggsspørsmål spør hvor mange ganger man står opp for å urinere etter å ha lagt seg, med svar som angir nøyaktig antall ganger fra 0 til 5. Den totale poengsummen er summen av spørsmålene og varierer fra 0 til 35. Endring beregnes som oppfølgingstidspunktscore - grunnlinjescore slik at en negativ endring reflekterer en forbedring ved oppfølgingstidspunktet og en positiv endring reflekterer en nedgang ved oppfølgingstidspunktet.
Baseline og 4 måneder etter start av stråling
Endring i Total American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) score fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder etter start av stråling
AUA-SI er et validert 7-element mål som brukes til å vurdere urinsymptomer. En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer for de enkelte spørsmålene og totalt sett. Seks spørsmål stilles om hyppigheten av symptomer den siste måneden med mulige svar: 0= Ikke i det hele tatt; 1 = Mindre enn 1 gang av 5; 2 = mindre enn halvparten av tiden, 3 = Omtrent halvparten av tiden, 4 = Mer enn halvparten av tiden, 5 = Nesten alltid. Et tilleggsspørsmål spør hvor mange ganger man står opp for å urinere etter å ha lagt seg, med svar som angir nøyaktig antall ganger fra 0 til 5. Den totale poengsummen er summen av spørsmålene og varierer fra 0 til 35. Endring beregnes som oppfølgingstidspunktscore - grunnlinjescore slik at en negativ endring reflekterer en forbedring ved oppfølgingstidspunktet og en positiv endring reflekterer en nedgang ved oppfølgingstidspunktet.
Baseline og 24 måneder etter start av stråling
Endring i europeiske livskvalitet-5 domener (EQ-5D) fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og 4 måneder etter start av stråling
EQ-5D er et 2-delt spørreskjema for selvevaluering. Første del er 5 elementer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) hver med 3 problemnivåer (1-ingen, 2-moderat, 3-ekstremt). 5-elements indekspoengsum er omgjort til en nytteskår mellom 0 (dårligste helsetilstand) og 1 (beste helsetilstand). Den andre delen er en visuell analog skala (VAS) som verdsetter gjeldende helsetilstand, målt på en 20-cm skala som strekker seg fra 0 for verst tenkelige helsetilstand til 100 for best tenkelige helsetilstand, merket med 10-punkts intervaller. Endringsskåren ble beregnet som verdien ved oppfølgingstidspunktet minus verdien ved baseline. En negativ endring reflekterer en nedgang på oppfølgingstidspunktet og en positiv endring gjenspeiler en forbedring på oppfølgingstidspunktet.
Baseline og 4 måneder etter start av stråling
Endring i europeiske livskvalitet-5 domener (EQ-5D) fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder etter start av stråling
EQ5D er et 2-delt selvevalueringsskjema. Første del er 5 elementer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) hver med 3 problemnivåer (1-ingen, 2-moderat, 3-ekstremt). 5-elements indekspoengsum er omgjort til en nytteskår mellom 0 (dårligste helsetilstand) og 1 (beste helsetilstand). Den andre delen er en visuell analog skala (VAS) som verdsetter gjeldende helsetilstand, målt på en 20-cm skala som strekker seg fra 0 for verst tenkelige helsetilstand til 100 for best tenkelige helsetilstand, merket med 10-punkts intervaller. Endringsskåren ble beregnet som verdien ved oppfølgingstidspunktet minus verdien ved baseline. En negativ endring reflekterer en nedgang på oppfølgingstidspunktet og en positiv endring gjenspeiler en forbedring på oppfølgingstidspunktet.
Baseline og 24 måneder etter start av stråling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighet for å samle Medicare-data i en stor RTOG-prostatakreft klinisk studie for kostnadseffektivitet og kostnadsanalyse av kombinert behandling med interstitiell brakyterapi og ekstern strålebehandling
Tidsramme: Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 5 år.
Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley R. Prestidge, MD, Bon Secours Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG 0232
  • CDR0000288823
  • NCI-2009-01091 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brakyterapi (100/110)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere