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Braquiterapia intersticial com ou sem radioterapia de feixe externo no tratamento de pacientes com câncer de próstata

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Um estudo de fase III comparando radiação externa combinada e braquiterapia permanente intersticial transperineal com braquiterapia isolada para pacientes selecionados com câncer de próstata de risco intermediário

JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia e outras fontes para danificar as células tumorais. A braquiterapia intersticial usa material radioativo colocado diretamente dentro ou perto de um tumor para matar as células tumorais. A combinação de braquiterapia intersticial com radioterapia de feixe externo pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a braquiterapia intersticial é mais eficaz com ou sem radioterapia externa no tratamento do câncer de próstata.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da braquiterapia intersticial com ou sem radioterapia externa no tratamento de pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Compare a ausência de progressão de 5 anos em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário tratados com braquiterapia intersticial com ou sem radioterapia de feixe externo (EBRT).
  • Compare falha bioquímica (ou seja, antígeno específico da próstata), falha bioquímica pela definição de Phoenix, sobrevida específica da doença, progressão local e metástases distantes em pacientes tratados com esses regimes.
  • Comparar morbidade e qualidade de vida de pacientes tratados com esses regimes.
  • Determinar a viabilidade de coletar dados do Medicare em um grande ensaio clínico de câncer de próstata do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG) para análise de custo-benefício e análise de utilidade de custo do tratamento combinado com braquiterapia intersticial e EBRT.
  • Colete prospectivamente amostras de biópsia de diagnóstico desses pacientes para futuras análises de biomarcadores.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio da doença (T1c vs T2a ou T2b), escore de Gleason (≤ 6 vs 7), antígeno prostático específico (< 10 ng/mL vs 10-20 ng/mL) e terapia hormonal neoadjuvante prévia (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes são submetidos a radioterapia de feixe externo 5 dias por semana durante 5 semanas. Dentro de 2-4 semanas de radioterapia, os pacientes são submetidos à braquiterapia intersticial com sementes de iodo I 125 ou paládio Pd 103.
  • Braço II: Os pacientes são submetidos apenas à braquiterapia intersticial, como no braço I. A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, aos 4, 12 e 24 meses e depois anualmente por 3 anos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3-5 semanas, em 4, 6, 9 e 12 meses, a cada 6 meses durante 4 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

588

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Kaiser Permanente Medical Center - Rancho Cordova
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Mansfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02048
        • Shields Radiation Oncology Center - Mansfield
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • South Suburban Oncology Center
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Winchester Hospital Radiation Oncology Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Estados Unidos, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Coleman Radiation Oncology Center at Carter General Hospital
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28560
        • CarolinaEast Cancer Care
      • Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Alliance, Ohio, Estados Unidos, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente

    • T1c-T2b, N0, M0

  • Doença de risco intermediário, conforme definido por 1 dos seguintes:

    • Escore de Gleason < 7 E antígeno específico da próstata (PSA) 10-20 ng/mL
    • Escore de Gleason 7 E PSA < 10 ng/mL
  • Nenhuma evidência de metástases distantes
  • Volume da próstata ≤ 60 cc por ultrassonografia transretal
  • Escore de sintomas miccionais da Associação Americana de Urologia não superior a 15 (bloqueadores alfa permitidos)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Zubrod 0-1

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

Outro

  • Os pacientes devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou escamoso ou carcinoma in situ em qualquer outro local
  • Nenhuma doença médica ou psiquiátrica importante que impeça a terapia do estudo
  • Sem prótese de quadril

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Sem quimioterapia anterior

Terapia endócrina

  • A terapia hormonal neoadjuvante prévia é permitida desde que o seguinte seja verdadeiro:

    • A terapia foi iniciada dentro de 2-6 meses após a inscrição no estudo
    • A terapia não durou mais de 6 meses
    • O uso de inibidores da 5-alfa redutase (por exemplo, finasterida) é descontinuado antes do registro
  • Sem terapia hormonal concomitante

Radioterapia

  • Sem radioterapia pélvica prévia

Cirurgia

  • Nenhuma cirurgia radical prévia para câncer de próstata
  • Sem ressecção transuretral prévia da próstata
  • Sem criocirurgia prévia

Outro

  • Nenhuma ablação por agulha transuretral prévia da próstata
  • Sem termoterapia de microondas transuretral anterior da próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EBRT + Braquiterapia
Radioterapia por feixe externo (EBRT) e braquiterapia permanente intersticial transperineal (100/110)
Radiação: Braquiterapia (100/110)
Sementes de 100 Gy Palladium-103 (P-102) ou 110 Gy Iodo-125 (I-125) dentro de 2-4 semanas após a conclusão da radioterapia externa.
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
Dose total de 45 Gy para a próstata e vesículas seminais como uma dose diária de 1,8 Gy administrada 5 vezes por semana. A dose prescrita é definida no ponto de referência da Comissão Internacional de Unidades e Medições de Radiação (ICRU). Tanto a radioterapia conformada em 3D (3DCRT) quanto a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) são permitidas.
Outros nomes:
  • EBRT
Comparador Ativo: Somente Braquiterapia
Braquiterapia permanente intersticial transperineal (125/145)
Radiação: Braquiterapia (125/145)
Sementes de 125 Gy Palladium-103 (P-103) ou 145 Gy Iodo-125 (I-125) dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de liberdade de 5 anos de progressão
Prazo: Da randomização aos 5 anos
Uma falha Freedom from Progression (FFP) inclui falha bioquímica, falha local, falha distante ou morte devido a qualquer causa. Os pacientes sem falha com menos de 5 anos de acompanhamento ou que recebem qualquer terapia de resgate secundária são censurados. As taxas de isenção de progressão são estimadas usando o método Kaplan-Meier.
Da randomização aos 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha bioquímica (definição do protocolo)
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos. O seguimento máximo no momento da análise foi de 13,9 anos.
A falha bioquímica é definida como tendo 3 aumentos consecutivos de PSA pós-tratamento ou hormônios iniciais após uma ou mais elevações no PSA pós-tratamento, mas antes de 3 elevações consecutivas serem documentadas. A soma dos 3 aumentos consecutivos deve exceder 1 ng/mL acima do nadir. Se ocorrerem 3 aumentos consecutivos do PSA durante os primeiros 24 meses, seguidos por uma diminuição subsequente do PSA induzida por hormônios, os pacientes não serão considerados como falhas do PSA. Três aumentos consecutivos com qualquer um dos 3 valores de PSA ocorridos mais de 24 meses após o procedimento de implante constituirão uma falha. O tempo até a bioquímica é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira falha bioquímica, último acompanhamento conhecido (censurado) ou morte sem falha bioquímica (risco competitivo). As taxas de falha bioquímica são estimadas usando o método de incidência cumulativa. Taxas de cinco anos são relatadas.
Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos. O seguimento máximo no momento da análise foi de 13,9 anos.
Falha Bioquímica (Definição de Phoenix)
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 13,9 anos.
A falha bioquímica é definida como um aumento de 2 ng/ml ou mais no PSA sobre o nadir PSA após 24 meses do início do tratamento ou do início dos hormônios de resgate. O tempo até a bioquímica é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira falha bioquímica, último acompanhamento conhecido (censurado) ou morte sem falha bioquímica (risco competitivo). As taxas de falha bioquímica são estimadas usando o método de incidência cumulativa. Taxas de cinco anos são relatadas.
Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 13,9 anos.
Morte por Câncer de Próstata
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos. O seguimento máximo no momento da análise foi de 13,9 anos.
A morte por câncer de próstata é definida como morte devido a câncer de próstata ou complicações do tratamento ou morte associada a qualquer um dos seguintes: 1) progressão clínica adicional do tumor ocorrendo após o início da terapia de supressão androgênica de resgate; 2) um aumento que excede 1,0 ng/ml no nível sérico de PSA em pelo menos duas ocasiões consecutivas que ocorre durante ou após a terapia de supressão androgênica de resgate; e 3) progressão da doença na ausência de qualquer terapia antitumoral. O tempo até a morte por câncer de próstata é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por câncer de próstata, último acompanhamento conhecido (censurado) ou morte sem câncer de próstata (risco competitivo). As taxas de mortalidade por câncer de próstata são estimadas usando o método de incidência cumulativa. Taxas de cinco anos são relatadas.
Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos. O seguimento máximo no momento da análise foi de 13,9 anos.
Falha local
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos. O seguimento máximo no momento da análise foi de 13,9 anos.
A falha é definida como progressão (aumento da anormalidade palpável) a qualquer momento, falha na regressão do tumor palpável em dois anos e novo desenvolvimento de uma anormalidade palpável após o desaparecimento completo das anormalidades anteriores. Os critérios histológicos para falha local são presença de carcinoma prostático na biópsia e biópsia positiva da próstata palpável normal mais de dois anos após o início do tratamento. O tempo até a falha local é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira falha local, último acompanhamento conhecido (censurado) ou morte sem falha local (risco competitivo). As taxas de falhas locais são estimadas usando o método de incidência cumulativa. Taxas de cinco anos são relatadas.
Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos. O seguimento máximo no momento da análise foi de 13,9 anos.
Metástases distantes
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos. O seguimento máximo no momento da análise foi de 13,9 anos.
A falha é definida como o aparecimento de quaisquer metástases distantes. O tempo para metástases distantes é definido como o tempo desde a randomização até a data das primeiras metástases distantes, último acompanhamento conhecido (censurado) ou morte sem metástases distantes (risco competitivo). As taxas de metástases à distância são estimadas usando o método de incidência cumulativa. Taxas de cinco anos são relatadas.
Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos. O seguimento máximo no momento da análise foi de 13,9 anos.
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre depois que todos os pacientes estiveram em estudo por pelo menos 5 anos. O seguimento máximo no momento da análise foi de 13,9 anos.
A falha é definida como a morte devido a qualquer causa. O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas de sobrevivência são estimadas usando o método Kaplan-Meier. Taxas de cinco anos são relatadas.
Da randomização ao último acompanhamento. A análise ocorre depois que todos os pacientes estiveram em estudo por pelo menos 5 anos. O seguimento máximo no momento da análise foi de 13,9 anos.
Porcentagem de pacientes com toxicidade aguda de grau 2+ e grau 3+ [geniturinário (GU), gastrointestinal (GI) e geral]
Prazo: Zero a 180 dias desde o início da radiação
Toxicidades agudas são classificadas de acordo com o Critério Comum de Toxicidade (CTC) versão 2.0 do NCI e serão definidas como a pior gravidade da toxicidade ocorrendo ≤ 180 dias a partir do início da radiação. O CTC v 2.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas únicas de gravidade para cada toxicidade com base nesta diretriz geral: Grau 1 Leve, Grau 2 Moderado, Grau 3 Grave, Grau 4 Com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Morte relacionada a .
Zero a 180 dias desde o início da radiação
Tempo para toxicidades tardias de grau 3+ [geniturinário (GU), gastrointestinal (GI) e geral]
Prazo: De 181 dias após o início da radiação até o último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 13,9 anos.
Toxicidades tardias são pontuadas de acordo com o Esquema de Pontuação de Morbidade por Radiação Tardia do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) e serão definidas como a pior gravidade da toxicidade ocorrendo > 180 dias a partir do início da radiação. Grau 3+ GU/GI e geral foram analisados. O esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia RTOG/EORTC atribui graus de 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada toxicidade com base nesta diretriz geral: Grau 1 Leve, Grau 2 Moderado, Grau 3 Grave, Grau 4 Com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Morte relacionada à toxicidade. O tempo até a toxicidade tardia de grau 3+ é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira toxicidade tardia de grau 3+, último acompanhamento conhecido (censurado) ou morte sem toxicidade tardia de grau 3+ (risco competitivo). As taxas de toxicidade tardia de grau 3+ são estimadas usando o método de incidência cumulativa. Taxas de cinco anos são relatadas.
De 181 dias após o início da radiação até o último acompanhamento. O seguimento máximo no momento da análise foi de 13,9 anos.
Alteração no Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandida (EPIC) desde a linha de base até 4 meses
Prazo: Linha de base e 4 meses após o início da radiação
O formulário EPIC é uma ferramenta validada de 50 itens para avaliar aspectos específicos da doença do câncer de próstata e suas terapias e compreende quatro domínios resumidos (função intestinal, urinária, sexual e hormonal). A pontuação resumida do domínio urinário pode ser separada em 2 subescalas distintas: incontinência urinária e irritativa urinária. O domínio hormonal foi excluído, pois o uso concomitante de hormônios era excludente e o uso anterior de hormônio neoadjuvante era baixo. As opções de resposta para cada item do EPIC formam uma escala de Likert e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação de mudança foi calculada como o valor em 4 meses menos o valor na linha de base. Uma variação negativa reflete uma queda em 4 meses e uma variação positiva reflete uma melhora em 4 meses.
Linha de base e 4 meses após o início da radiação
Alteração no Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandida (EPIC) desde a linha de base até 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses após o início da radiação
O formulário EPIC é uma ferramenta validada de 50 itens para avaliar aspectos específicos da doença do câncer de próstata e suas terapias e compreende quatro domínios resumidos (função intestinal, urinária, sexual e hormonal). A pontuação resumida do domínio urinário pode ser separada em 2 subescalas distintas: incontinência urinária e irritativa urinária. O domínio hormonal foi excluído, pois o uso concomitante de hormônios era excludente e o uso anterior de hormônio neoadjuvante era baixo. As opções de resposta para cada item do EPIC formam uma escala de Likert e as pontuações da escala de vários itens são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação de alteração foi calculada como o valor aos 24 meses menos o valor na linha de base. Uma variação negativa reflete uma queda em 24 meses e uma variação positiva reflete uma melhora em 24 meses.
Linha de base e 24 meses após o início da radiação
Alteração na pontuação total do índice de sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA-SI) desde o início até 4 meses
Prazo: Linha de base e 4 meses após o início da radiação
O AUA-SI é uma medida validada de 7 itens usada para avaliar sintomas urinários. Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves para as questões individuais e para o total geral. Seis questões perguntam sobre a frequência dos sintomas no último mês com possíveis respostas: 0= De modo algum; 1 = Menos de 1 vez em 5; 2 = menos da metade das vezes, 3 = cerca da metade das vezes, 4 = mais da metade das vezes, 5 = quase sempre. Uma questão adicional questiona o número de vezes que a pessoa se levanta para urinar após ir para a cama, com resposta indicando o número exato de vezes que varia de 0 a 5. O escore total é a soma das questões e varia de 0 a 35. A alteração é calculada como pontuação do ponto de tempo de acompanhamento - pontuação da linha de base, de modo que uma alteração negativa reflita uma melhora no ponto de tempo de acompanhamento e uma alteração positiva reflita um declínio no ponto de tempo de acompanhamento.
Linha de base e 4 meses após o início da radiação
Alteração na pontuação total do índice de sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA-SI) desde o início até 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses após o início da radiação
O AUA-SI é uma medida validada de 7 itens usada para avaliar sintomas urinários. Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves para as questões individuais e para o total geral. Seis questões perguntam sobre a frequência dos sintomas no último mês com possíveis respostas: 0= De modo algum; 1 = Menos de 1 vez em 5; 2 = menos da metade das vezes, 3 = cerca da metade das vezes, 4 = mais da metade das vezes, 5 = quase sempre. Uma questão adicional questiona o número de vezes que a pessoa se levanta para urinar após ir para a cama, com resposta indicando o número exato de vezes que varia de 0 a 5. O escore total é a soma das questões e varia de 0 a 35. A alteração é calculada como pontuação do ponto de tempo de acompanhamento - pontuação da linha de base, de modo que uma alteração negativa reflita uma melhora no ponto de tempo de acompanhamento e uma alteração positiva reflita um declínio no ponto de tempo de acompanhamento.
Linha de base e 24 meses após o início da radiação
Mudança nos domínios europeus da qualidade de vida-5 (EQ-5D) desde o início até 4 meses
Prazo: Linha de base e 4 meses após o início da radiação
O EQ-5D é um questionário de autoavaliação de 2 partes. A primeira parte é composta por 5 itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada um com 3 níveis de problema (1-nenhum, 2-moderado, 3-extremo). A pontuação do índice de 5 itens é transformada em uma pontuação de utilidade entre 0 (pior estado de saúde) e 1 (melhor estado de saúde). A 2ª parte é uma escala visual analógica (VAS) que avalia o estado de saúde atual, medido em uma escala de 20 cm que varia de 0 para o pior estado de saúde imaginável a 100 para o melhor estado de saúde imaginável, marcado em intervalos de 10 pontos. A pontuação de alteração foi calculada como o valor no ponto de tempo de acompanhamento menos o valor na linha de base. Uma mudança negativa reflete um declínio no ponto de tempo de acompanhamento e uma mudança positiva reflete uma melhora no ponto de tempo de acompanhamento.
Linha de base e 4 meses após o início da radiação
Mudança nos domínios europeus da qualidade de vida-5 (EQ-5D) desde o início até 24 meses
Prazo: Linha de base e 24 meses após o início da radiação
O EQ5D é um questionário de autoavaliação de 2 partes. A primeira parte é composta por 5 itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada um com 3 níveis de problema (1-nenhum, 2-moderado, 3-extremo). A pontuação do índice de 5 itens é transformada em uma pontuação de utilidade entre 0 (pior estado de saúde) e 1 (melhor estado de saúde). A 2ª parte é uma escala visual analógica (VAS) que avalia o estado de saúde atual, medido em uma escala de 20 cm que varia de 0 para o pior estado de saúde imaginável a 100 para o melhor estado de saúde imaginável, marcado em intervalos de 10 pontos. A pontuação de alteração foi calculada como o valor no ponto de tempo de acompanhamento menos o valor na linha de base. Uma mudança negativa reflete um declínio no ponto de tempo de acompanhamento e uma mudança positiva reflete uma melhora no ponto de tempo de acompanhamento.
Linha de base e 24 meses após o início da radiação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade de coletar dados do Medicare em um grande estudo clínico de câncer de próstata RTOG para análise de custo-efetividade e utilidade de custo do tratamento combinado com braquiterapia intersticial e radioterapia de feixe externo
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos.
A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Bradley R. Prestidge, MD, Bon Secours Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTOG 0232
  • CDR0000288823
  • NCI-2009-01091 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Braquiterapia (100/110)

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