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Interstitielle Brachytherapie mit oder ohne externe Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

11. Februar 2026 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Phase-III-Studie zum Vergleich von kombinierter externer Bestrahlung und transperinealer interstitieller permanenter Brachytherapie mit Brachytherapie allein bei ausgewählten Patienten mit Prostatakarzinom mit mittlerem Risiko

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen und andere Quellen, um Tumorzellen zu schädigen. Die interstitielle Brachytherapie verwendet radioaktives Material, das direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert wird, um Tumorzellen abzutöten. Die Kombination von interstitieller Brachytherapie mit externer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die interstitielle Brachytherapie mit oder ohne externe Strahlentherapie bei der Behandlung von Prostatakrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der interstitiellen Brachytherapie mit oder ohne externe Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Progressionsfreiheit nach 5 Jahren bei Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko, die mit interstitieller Brachytherapie mit oder ohne externe Strahlentherapie (EBRT) behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie biochemisches (d. h. prostataspezifisches Antigen) Versagen, biochemisches Versagen nach der Phoenix-Definition, krankheitsspezifisches Überleben, lokale Progression und Fernmetastasen bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie Morbidität und Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Machbarkeit der Erhebung von Medicare-Daten in einer großen klinischen Prostatakrebsstudie der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) für die Kosteneffektivitäts- und Kosten-Nutzen-Analyse einer kombinierten Behandlung mit interstitieller Brachytherapie und EBRT.
  • Sammeln Sie prospektiv diagnostische Biopsieproben von diesen Patienten für zukünftige Biomarkeranalysen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsstadium (T1c vs. T2a oder T2b), Gleason-Score (≤ 6 vs. 7), prostataspezifischem Antigen (< 10 ng/ml vs. 10-20 ng/ml) und vorheriger neoadjuvanter Hormontherapie (ja gegen nein). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten werden 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer externen Strahlentherapie unterzogen. Innerhalb von 2–4 Wochen nach der Strahlentherapie werden die Patienten einer interstitiellen Brachytherapie mit Jod I 125 oder Palladium Pd 103 Seeds unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I nur einer interstitiellen Brachytherapie unterzogen. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 4, 12 und 24 Monaten und dann jährlich für 3 Jahre beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3–5 Wochen, nach 4, 6, 9 und 12 Monaten, alle 6 Monate für 4 Jahre und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

588

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Novato, California, Vereinigte Staaten, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Kaiser Permanente Medical Center - Rancho Cordova
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Rohnert Park, California, Vereinigte Staaten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Mansfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02048
        • Shields Radiation Oncology Center - Mansfield
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • South Suburban Oncology Center
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Winchester Hospital Radiation Oncology Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandiaqua, New York, Vereinigte Staaten, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Coleman Radiation Oncology Center at Carter General Hospital
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28560
        • CarolinaEast Cancer Care
      • Supply, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Alliance, Ohio, Vereinigte Staaten, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • West Allis Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

    • T1c-T2b, N0, M0

  • Erkrankung mit mittlerem Risiko, wie durch 1 der folgenden Punkte definiert:

    • Gleason-Score < 7 UND Prostata-spezifisches Antigen (PSA) 10-20 ng/ml
    • Gleason-Score 7 UND PSA < 10 ng/ml
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Prostatavolumen ≤ 60 cc durch transrektale Ultraschalluntersuchung
  • Miktionssymptom-Score der American Urological Association nicht höher als 15 (Alpha-Blocker erlaubt)

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Die Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ an einer anderen Stelle
  • Keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studientherapie ausschließen würde
  • Keine Hüftprothese

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Vorherige neoadjuvante Hormontherapie zulässig, sofern Folgendes zutrifft:

    • Die Therapie wurde innerhalb von 2-6 Monaten nach Aufnahme in die Studie begonnen
    • Die Therapie dauerte nicht länger als 6 Monate
    • Die Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (z. B. Finasterid) wird vor der Registrierung eingestellt
  • Keine begleitende Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens

Operation

  • Keine vorherige radikale Operation bei Prostatakrebs
  • Keine vorherige transurethrale Resektion der Prostata
  • Keine vorherige Kryochirurgie

Andere

  • Keine vorherige transurethrale Nadelablation der Prostata
  • Keine vorherige transurethrale Mikrowellen-Thermotherapie der Prostata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBRT + Brachytherapie
Externe Strahlentherapie (EBRT) und transperineale interstitielle permanente Brachytherapie (100/110)
Strahlung: Brachytherapie (100/110)
100 Gy Palladium-103 (P-102) oder 110 Gy Jod-125 (I-125) Seeds innerhalb von 2-4 Wochen nach Abschluss der externen Strahlentherapie.
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Gesamtdosis von 45 Gy auf die Prostata und die Samenbläschen als tägliche Dosis von 1,8 Gy, die 5-mal pro Woche verabreicht wird. Die vorgeschriebene Dosis wird am Referenzpunkt der International Commission of Radiation Units and Measurements (ICRU) definiert. Sowohl die 3D-konforme Strahlentherapie (3DCRT) als auch die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) sind erlaubt.
Andere Namen:
  • EBRT
Aktiver Komparator: Nur Brachytherapie
Transperineale interstitielle permanente Brachytherapie (125/145)
Strahlung: Brachytherapie (125/145)
125 Gy Palladium-103 (P-103) oder 145 Gy Jod-125 (I-125) Seeds innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Freiheit von Progressionsrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Ein Versagen der Progressionsfreiheit (FFP) umfasst biochemisches Versagen, lokales Versagen, entferntes Versagen oder Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, die nach weniger als 5 Jahren Nachsorge störungsfrei sind oder eine sekundäre Salvage-Therapie erhalten, werden zensiert. Progressionsfreiheitsraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Ausfallrate (Protokolldefinition)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten möglicherweise 5 Jahre lang beobachtet wurden. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 13,9 Jahre.
Biochemisches Versagen ist definiert als 3 aufeinanderfolgende Anstiege des PSA nach der Behandlung oder der Anfangshormone nach einer oder mehreren Erhöhungen des PSA nach der Behandlung, aber bevor 3 aufeinanderfolgende Erhöhungen dokumentiert werden. Die Summe der 3 aufeinanderfolgenden Anstiege muss 1 ng/ml über dem Nadir liegen. Wenn während der ersten 24 Monate 3 aufeinanderfolgende PSA-Anstiege auftreten, gefolgt von einem anschließenden nicht hormonell induzierten PSA-Abfall, werden die Patienten nicht als PSA-Versagen betrachtet. Drei aufeinanderfolgende Anstiege mit einem der 3 PSA-Werte, die mehr als 24 Monate nach dem Implantationsverfahren auftreten, stellen einen Misserfolg dar. Time to biochemical ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten biochemischen Versagens, der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) oder des Todes ohne biochemisches Versagen (kompetitives Risiko). Biochemische Ausfallraten werden unter Verwendung der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt. Fünf-Jahres-Raten werden gemeldet.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten möglicherweise 5 Jahre lang beobachtet wurden. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 13,9 Jahre.
Biochemisches Versagen (Phönix-Definition)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden. Die maximale Nachbeobachtung zum Zeitpunkt der Analyse betrug 13,9 Jahre.
Biochemisches Versagen ist definiert als ein PSA-Anstieg von 2 ng/ml oder mehr über den PSA-Nadir nach 24 Monaten nach Beginn der Behandlung oder dem Beginn der Salvage-Hormone. Time to biochemical ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten biochemischen Versagens, der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) oder des Todes ohne biochemisches Versagen (kompetitives Risiko). Biochemische Ausfallraten werden unter Verwendung der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt. Fünf-Jahres-Raten werden gemeldet.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden. Die maximale Nachbeobachtung zum Zeitpunkt der Analyse betrug 13,9 Jahre.
Tod durch Prostatakrebs
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 13,9 Jahre.
Prostatakrebstod ist definiert als Tod aufgrund von Prostatakrebs oder Komplikationen der Behandlung oder Tod in Verbindung mit einem der folgenden: 1) weitere klinische Tumorprogression, die nach Beginn einer Salvage-Androgen-Suppressionstherapie auftritt; 2) ein Anstieg des Serum-PSA-Spiegels um mehr als 1,0 ng/ml bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten, der während oder nach einer Salvage-Androgen-Suppressionstherapie auftritt; und 3) Krankheitsprogression ohne jegliche Antitumortherapie. Die Zeit bis zum Tod durch Prostatakrebs ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes durch Prostatakrebs, der letzten bekannten Nachsorge (zensiert) oder dem Tod ohne Prostatakrebs (konkurrierendes Risiko). Die Sterblichkeitsraten bei Prostatakrebs werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt. Fünf-Jahres-Raten werden gemeldet.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell über 5 Jahre nachbeobachtet wurden. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 13,9 Jahre.
Lokaler Fehler
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten möglicherweise 5 Jahre lang beobachtet wurden. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 13,9 Jahre.
Versagen ist definiert als Progression (Zunahme der tastbaren Anomalie) zu jedem Zeitpunkt, Ausbleiben der Regression des tastbaren Tumors nach zwei Jahren und Wiederentwicklung einer tastbaren Anomalie nach vollständigem Verschwinden früherer Anomalien. Histologische Kriterien für ein lokales Versagen sind das Vorhandensein eines Prostatakarzinoms bei der Biopsie und eine positive Biopsie der tastbar normalen Prostata mehr als zwei Jahre nach Beginn der Behandlung. Die Zeit bis zum lokalen Versagen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten lokalen Versagens, der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) oder des Todes ohne lokales Versagen (kompetitives Risiko). Lokale Ausfallraten werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt. Fünf-Jahres-Raten werden gemeldet.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten möglicherweise 5 Jahre lang beobachtet wurden. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 13,9 Jahre.
Fernmetastasen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten möglicherweise 5 Jahre lang beobachtet wurden. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 13,9 Jahre.
Versagen ist definiert als das Auftreten von Fernmetastasen. Die Zeit bis zum Auftreten von Fernmetastasen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastasen, der letzten bekannten Nachsorge (zensiert) oder dem Tod ohne Fernmetastasen (kompetitives Risiko). Die Fernmetastasierungsraten werden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt. Fünf-Jahres-Raten werden gemeldet.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten möglicherweise 5 Jahre lang beobachtet wurden. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 13,9 Jahre.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 5 Jahre in der Studie waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 13,9 Jahre.
Versagen wird als Tod aus jedweder Ursache definiert. Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten bekannten Nachsorge (zensiert). Die Überlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Fünf-Jahres-Raten werden gemeldet.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 5 Jahre in der Studie waren. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 13,9 Jahre.
Prozentsatz der Patienten mit akuten Toxizitäten Grad 2+ und Grad 3+ [urogenital (GU), gastrointestinal (GI) und insgesamt]
Zeitfenster: Null bis 180 Tage ab Beginn der Bestrahlung
Akute Toxizitäten werden gemäß NCI Common Toxicity Criteria (CTC) Version 2.0 bewertet und werden definiert als der schlimmste Schweregrad der Toxizität, der ≤ 180 Tage nach Beginn der Bestrahlung auftritt. Das CTC v 2.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jede Toxizität auf der Grundlage dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leicht, Grad 2 mäßig, Grad 3 schwer, Grad 4 lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5 auf Tod bezogen .
Null bis 180 Tage ab Beginn der Bestrahlung
Zeit bis zum späten Grad 3+ Toxizitäten [Urogenital (GU), Gastrointestinal (GI) und insgesamt]
Zeitfenster: Von 181 Tagen nach Bestrahlungsbeginn bis zur letzten Nachsorge. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 13,9 Jahre.
Spättoxizitäten werden gemäß dem Late Radiation Morbidity Scoring Scheme der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bewertet und werden definiert als der schlimmste Schweregrad der Toxizität, der > 180 Tage nach Beginn der Bestrahlung auftritt. Grad 3+ GU/GI und insgesamt wurden analysiert. Das RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Scheme ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jede Toxizität basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leicht, Grad 2 mäßig, Grad 3 schwer, Grad 4 lebensbedrohlich oder behindernd, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit Toxizität. Die Zeit bis zur späten Grad-3+-Toxizität ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten späten Grad-3+-Toxizität, der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert) oder des Todes ohne späte Grad-3+-Toxizität (konkurrierendes Risiko). Toxizitätsraten von Spätgrad 3+ werden unter Verwendung der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt. Fünf-Jahres-Raten werden gemeldet.
Von 181 Tagen nach Bestrahlungsbeginn bis zur letzten Nachsorge. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 13,9 Jahre.
Veränderung des zusammengesetzten erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC) von der Baseline bis zu 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach Beginn der Bestrahlung
Das EPIC-Formular ist ein validiertes Instrument mit 50 Punkten zur Beurteilung krankheitsspezifischer Aspekte von Prostatakrebs und seiner Therapien und umfasst vier zusammenfassende Bereiche (Darm-, Harn-, Sexual- und Hormonfunktion). Der zusammenfassende Punktwert für den Harnbereich kann in 2 verschiedene Subskalen unterteilt werden: Harninkontinenz und Harnreizung. Die hormonelle Domäne wurde ausgeschlossen, da die gleichzeitige Anwendung von Hormonen ausgeschlossen war und die vorherige neoadjuvante Hormonanwendung gering war. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Punktzahlen auf der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen. Der Veränderungswert wurde als der Wert nach 4 Monaten minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet. Eine negative Veränderung spiegelt einen Rückgang nach 4 Monaten wider und eine positive Veränderung eine Verbesserung nach 4 Monaten.
Baseline und 4 Monate nach Beginn der Bestrahlung
Veränderung des zusammengesetzten erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC) von der Baseline bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate nach Beginn der Bestrahlung
Das EPIC-Formular ist ein validiertes Instrument mit 50 Punkten zur Beurteilung krankheitsspezifischer Aspekte von Prostatakrebs und seiner Therapien und umfasst vier zusammenfassende Bereiche (Darm-, Harn-, Sexual- und Hormonfunktion). Der zusammenfassende Punktwert für den Harnbereich kann in 2 verschiedene Subskalen unterteilt werden: Harninkontinenz und Harnreizung. Die hormonelle Domäne wurde ausgeschlossen, da die gleichzeitige Anwendung von Hormonen ausgeschlossen war und die vorherige neoadjuvante Hormonanwendung gering war. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Punktzahlen auf der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen. Der Veränderungswert wurde als Wert nach 24 Monaten minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet. Eine negative Veränderung spiegelt einen Rückgang nach 24 Monaten wider und eine positive Veränderung eine Verbesserung nach 24 Monaten.
Baseline und 24 Monate nach Beginn der Bestrahlung
Veränderung des Gesamtwertes des Symptomindex der American Urological Association (AUA-SI) von der Baseline bis zu 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach Beginn der Bestrahlung
Der AUA-SI ist ein validiertes 7-Punkte-Maß zur Beurteilung von Harnsymptomen. Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome für die einzelnen Fragen und die Gesamtsumme an. Sechs Fragen fragen nach der Häufigkeit von Symptomen im letzten Monat mit möglichen Antworten: 0 = Überhaupt nicht; 1 = Weniger als 1 Mal von 5; 2 = weniger als die Hälfte der Zeit, 3 = ungefähr die Hälfte der Zeit, 4 = mehr als die Hälfte der Zeit, 5 = fast immer. Eine zusätzliche Frage fragt, wie oft man nach dem Schlafengehen aufsteht, um zu urinieren, wobei die Antwort die genaue Häufigkeit von 0 bis 5 angibt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Fragen und reicht von 0 bis 35. Die Veränderung wird als Nachsorgezeitpunkt-Score – Baseline-Score berechnet, so dass eine negative Veränderung eine Verbesserung zum Nachbeobachtungszeitpunkt und eine positive Veränderung eine Abnahme zum Nachbeobachtungszeitpunkt widerspiegelt.
Baseline und 4 Monate nach Beginn der Bestrahlung
Änderung des Gesamtwertes des Symptomindex der American Urological Association (AUA-SI) von der Baseline bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate nach Beginn der Bestrahlung
Der AUA-SI ist ein validiertes 7-Punkte-Maß zur Beurteilung von Harnsymptomen. Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome für die einzelnen Fragen und die Gesamtsumme an. Sechs Fragen fragen nach der Häufigkeit von Symptomen im letzten Monat mit möglichen Antworten: 0 = Überhaupt nicht; 1 = Weniger als 1 Mal von 5; 2 = weniger als die Hälfte der Zeit, 3 = ungefähr die Hälfte der Zeit, 4 = mehr als die Hälfte der Zeit, 5 = fast immer. Eine zusätzliche Frage fragt, wie oft man nach dem Schlafengehen aufsteht, um zu urinieren, wobei die Antwort die genaue Häufigkeit von 0 bis 5 angibt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Fragen und reicht von 0 bis 35. Die Veränderung wird als Nachsorgezeitpunkt-Score – Baseline-Score berechnet, so dass eine negative Veränderung eine Verbesserung zum Nachbeobachtungszeitpunkt und eine positive Veränderung eine Abnahme zum Nachbeobachtungszeitpunkt widerspiegelt.
Baseline und 24 Monate nach Beginn der Bestrahlung
Veränderung der europäischen Lebensqualität-5-Domänen (EQ-5D) von der Baseline bis zu 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate nach Beginn der Bestrahlung
Der EQ-5D ist ein zweiteiliger Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Der erste Teil besteht aus 5 Items (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) mit jeweils 3 Problemstufen (1 – keine, 2 – mäßig, 3 – extrem). Der 5-Punkte-Indexwert wird in einen Nutzenwert zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 1 (bester Gesundheitszustand) transformiert. Der 2. Teil ist eine visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung des aktuellen Gesundheitszustands, gemessen auf einer 20-cm-Skala von 0 für den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand bis 100 für den besten vorstellbaren Gesundheitszustand, markiert in 10-Punkte-Intervallen. Der Veränderungs-Score wurde als Wert zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung abzüglich des Werts zu Studienbeginn berechnet. Eine negative Veränderung spiegelt eine Abnahme zum Nachbeobachtungszeitpunkt und eine positive Veränderung eine Verbesserung zum Nachbeobachtungszeitpunkt wider.
Baseline und 4 Monate nach Beginn der Bestrahlung
Veränderung der europäischen Lebensqualität-5-Domänen (EQ-5D) von der Baseline bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate nach Beginn der Bestrahlung
Der EQ5D ist ein zweiteiliger Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Der erste Teil besteht aus 5 Items (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) mit jeweils 3 Problemstufen (1 – keine, 2 – mäßig, 3 – extrem). Der 5-Punkte-Indexwert wird in einen Nutzenwert zwischen 0 (schlechtester Gesundheitszustand) und 1 (bester Gesundheitszustand) transformiert. Der 2. Teil ist eine visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung des aktuellen Gesundheitszustands, gemessen auf einer 20-cm-Skala von 0 für den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand bis 100 für den besten vorstellbaren Gesundheitszustand, markiert in 10-Punkte-Intervallen. Der Veränderungs-Score wurde als Wert zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung abzüglich des Werts zu Studienbeginn berechnet. Eine negative Veränderung spiegelt eine Abnahme zum Nachbeobachtungszeitpunkt und eine positive Veränderung eine Verbesserung zum Nachbeobachtungszeitpunkt wider.
Baseline und 24 Monate nach Beginn der Bestrahlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Erhebung von Medicare-Daten in einer großen klinischen RTOG-Prostatakrebsstudie zur Kosteneffizienz- und Kosten-Nutzen-Analyse einer kombinierten Behandlung mit interstitieller Brachytherapie und externer Strahlentherapie
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten möglicherweise 5 Jahre lang beobachtet wurden.
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten möglicherweise 5 Jahre lang beobachtet wurden.
5-Jahre-Fortschrittsfreiheitsrate nach Ethnizität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
NIH-geforderte Analyse. Ein Freedom from Progression (FFP)-Versagen umfasst biochemisches Versagen, lokales Versagen, Fernversagen oder Tod aus beliebiger Ursache. Patienten, die ohne Versagen sind und weniger als 5 Jahre Nachbeobachtung haben oder die eine sekundäre Salvage-Therapie erhalten, werden zensiert. Freedom from Progression-Raten werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
5-Jahres-Fortschrittsfreiheitsrate nach Rasse
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 5 Jahre
NIH-geforderte Analyse. Ein Freiheit von Progression (FFP)-Versagen umfasst biochemisches Versagen, lokales Versagen, Fernversagen oder Tod aus beliebiger Ursache. Patienten, die versagensfrei mit weniger als 5 Jahren Nachbeobachtung sind oder die eine sekundäre Salvage-Therapie erhalten, werden zensiert. Freiheit von Progression-Raten werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von Randomisierung bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley R. Prestidge, MD, Bon Secours Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG 0232
  • CDR0000288823
  • NCI-2009-01091 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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