间质近距离放疗联合或不联合外照射放疗治疗前列腺癌患者
2023年2月28日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
比较联合外照射和经会阴间质永久性近距离放射治疗与单独近距离放射治疗对选定的中度风险前列腺癌患者的 III 期研究
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线和其他来源来破坏肿瘤细胞。 间质近距离放射治疗使用直接置于肿瘤内或肿瘤附近的放射性物质来杀死肿瘤细胞。 将间质近距离放射治疗与外照射放射治疗相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚在治疗前列腺癌时，间质近距离放疗结合或不结合外照射放疗是否更有效。
目的：随机 III 期试验，比较间质近距离放疗联合或不联合外照射放疗治疗前列腺癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较接受间质近距离放疗联合或不联合外照射放疗 (EBRT) 的中危前列腺癌患者 5 年无进展情况。
- 比较接受这些方案治疗的患者的生化（即前列腺特异性抗原）失败、Phoenix 定义的生化失败、疾病特异性生存、局部进展和远处转移。
- 比较接受这些方案治疗的患者的发病率和生活质量。
- 确定在大型放射治疗肿瘤组 (RTOG) 前列腺癌临床试验中收集 Medicare 数据的可行性，以分析间质近距离放射治疗和 EBRT 联合治疗的成本效益和成本效用。
- 前瞻性地从这些患者中收集诊断性活检样本，用于未来的生物标志物分析。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据疾病分期（T1c vs T2a 或 T2b）、格里森评分（≤ 6 vs 7）、前列腺特异性抗原（< 10 ng/mL vs 10-20 ng/mL）和既往新辅助激素治疗（是与否）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者每周接受外照射放疗 5 天，持续 5 周。 在放疗后的 2-4 周内，患者接受碘 I 125 或钯 Pd 103 种子的间质近距离放射治疗。
- II 组：与 I 组一样，患者仅接受间质近距离放射治疗。在基线、4、12 和 24 个月时评估生活质量，然后每年评估一次，持续 3 年。
完成研究治疗后，患者在 3-5 周、4、6、9 和 12 个月时接受随访，每 6 个月随访 4 年，之后每年随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
588
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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California
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Auburn、California、美国、95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Berkeley、California、美国、94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame、California、美国、94010
- Peninsula Medical Center
-
Cameron Park、California、美国、95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael、California、美国、95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Castro Valley、California、美国、94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Castro Valley、California、美国、94546
- Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
-
Fremont、California、美国、94538
- Valley Medical Oncology
-
Fresno、California、美国、93720
- California Cancer Center - Woodward Park Office
-
Hayward、California、美国、94545
- Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
-
Martinez、California、美国、94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View、California、美国、94040
- El Camino Hospital Cancer Center
-
Novato、California、美国、94945
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Oakland、California、美国、94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland、California、美国、94609
- Larry G Strieff MD Medical Corporation
-
Oakland、California、美国、94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland、California、美国、94609
- Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
-
Oakland、California、美国、94609
- Tom K Lee, Incorporated
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
-
Rancho Cordova、California、美国、95670
- Kaiser Permanente Medical Center - Rancho Cordova
-
Redwood City、California、美国、94063
- Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
-
Richmond、California、美国、94801
- Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
-
Rohnert Park、California、美国、94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville、California、美国、95661
- Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
-
Roseville、California、美国、95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento、California、美国、95823
- South Sacramento Cancer Center
-
Sacramento、California、美国、95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento、California、美国、95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento、California、美国、95823
- South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
-
Sacramento、California、美国、95825
- Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
-
San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、美国、94115
- Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
-
San Francisco、California、美国、94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
San Jose、California、美国、95119
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
-
San Rafael、California、美国、94903
- Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
-
Santa Clara、California、美国、95051
-
Santa Clara、California、美国、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
-
South San Francisco、California、美国、94080
- Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
-
Stockton、California、美国、95210
- Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
-
Vacaville、California、美国、95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
Vallejo、California、美国、94589
- Sutter Solano Medical Center
-
Walnut Creek、California、美国、94596
- Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Hospital of Saint Raphael
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Jupiter、Florida、美国、33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、美国、62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66209
- Menorah Medical Center
-
Prairie Village、Kansas、美国、66208
- CCOP - Kansas City
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Hyannis、Massachusetts、美国、02601
- Cape Cod Hospital
-
Mansfield、Massachusetts、美国、02048
- Shields Radiation Oncology Center - Mansfield
-
Quincy、Massachusetts、美国、02169
- South Suburban Oncology Center
-
Winchester、Massachusetts、美国、01890
- Winchester Hospital Radiation Oncology Center
-
-
Michigan
-
Adrian、Michigan、美国、49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn、Michigan、美国、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson、Michigan、美国、49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing、Michigan、美国、48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、美国、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Warren、Michigan、美国、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City、Missouri、美国、64132
- Research Medical Center
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- St. Joseph Medical Center
-
Kansas City、Missouri、美国、64116
- Parvin Radiation Oncology
-
Liberty、Missouri、美国、64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64507
- Saint Joseph Oncology, Incorporated
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Peters、Missouri、美国、63376
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89135
- Nevada Cancer Institute
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Keene、New Hampshire、美国、03431
- Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、美国、08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Voorhees、New Jersey、美国、08043
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Canandaigua、New York、美国、14424
- Sands Cancer Center
-
New York、New York、美国、10003-3803
- Beth Israel Medical Center - Petrie Division
-
Rochester、New York、美国、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、美国、14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester、New York、美国、14626
- University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Coleman Radiation Oncology Center at Carter General Hospital
-
New Bern、North Carolina、美国、28560
- CarolinaEast Cancer Care
-
Supply、North Carolina、美国、28462
- South Atlantic Radiation Oncology, LLC
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Coastal Carolina Radiation Oncology Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Alliance、Ohio、美国、44601
- Radiation Oncology Center
-
Barberton、Ohio、美国、44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Chillicothe、Ohio、美国、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus、Ohio、美国、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus、Ohio、美国、43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus、Ohio、美国、43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Columbus、Ohio、美国、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Delaware、Ohio、美国、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria、Ohio、美国、44035
- Community Cancer Center
-
Elyria、Ohio、美国、44035
- Hematology Oncology Center
-
Lima、Ohio、美国、45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta、Ohio、美国、45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee、Ohio、美国、43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Newark、Ohio、美国、43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon、Ohio、美国、43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Salem、Ohio、美国、44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Sandusky、Ohio、美国、44870
- North Coast Cancer Care, Incorporated
-
Springfield、Ohio、美国、45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania、Ohio、美国、43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin、Ohio、美国、44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo、Ohio、美国、43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- Toledo Hospital
-
Toledo、Ohio、美国、43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo、Ohio、美国、43617
- CCOP - Toledo Community Hospital
-
Toledo、Ohio、美国、43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo、Ohio、美国、43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Westerville、Ohio、美国、43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Wooster、Ohio、美国、44691
- Cancer Treatment Center
-
Zanesville、Ohio、美国、43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Reading、Pennsylvania、美国、19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
York、Pennsylvania、美国、17405
- York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Utah
-
Cedar City、Utah、美国、84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan、Utah、美国、84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray、Utah、美国、84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden、Utah、美国、84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、美国、84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George、Utah、美国、84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City、Utah、美国、84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
- Norris Cotton Cancer Center - North
-
-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、美国、22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
-
Washington
-
Federal Way、Washington、美国、98003
- St. Francis Hospital
-
Puyallup、Washington、美国、98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Tacoma、Washington、美国、98405-3004
- Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Mequon、Wisconsin、美国、53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
-
Racine、Wisconsin、美国、53405
- All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
-
West Allis、Wisconsin、美国、53227
- West Allis Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征：
经组织学证实的前列腺腺癌
- T1c-T2b, N0, M0
中度风险疾病，定义为以下其中一项：
- 格里森评分 < 7 和前列腺特异性抗原 (PSA) 10-20 ng/mL
- 格里森评分 7 且 PSA < 10 ng/mL
- 没有远处转移的证据
- 经直肠超声检查前列腺体积≤ 60 cc
- 美国泌尿协会排尿症状评分不超过 15（允许使用 α 受体阻滞剂）
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 祖布罗德 0-1
预期寿命
- 未指定
造血的
- 未指定
肝脏
- 未指定
肾脏
- 未指定
其他
- 患者必须使用有效的避孕措施
- 除了基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或任何其他部位的原位癌外，过去 5 年内没有其他恶性肿瘤
- 没有会妨碍研究治疗的重大医学或精神疾病
- 没有髋关节假体
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 之前没有化疗
内分泌治疗
如果满足以下条件，则允许先前的新辅助激素治疗：
- 在研究入组后 2-6 个月内开始治疗
- 治疗持续时间不超过 6 个月
- 注册前停止使用 5-α 还原酶抑制剂（例如非那雄胺）
- 没有同时进行激素治疗
放疗
- 未接受盆腔放疗
外科手术
- 既往未接受过前列腺癌根治手术
- 既往未行经尿道前列腺切除术
- 没有事先冷冻手术
其他
- 之前没有经尿道前列腺针消融术
- 之前未对前列腺进行经尿道微波热疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EBRT + 近距离放射治疗
外照射放射治疗 (EBRT) 和经会阴间质永久近距离放射治疗 (100/110)
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100 Gy Palladium-103 (P-102) 或 110 Gy Iodine-125 (I-125) 粒子在外照射放疗完成后 2-4 周内。
前列腺和精囊的总剂量为 45 Gy，每日剂量为 1.8 Gy，每周给药 5 次。
规定剂量是在国际辐射单位和测量委员会 (ICRU) 参考点定义的。
允许进行 3D 适形放射治疗 (3DCRT) 和调强放射治疗 (IMRT)。
其他名称：
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有源比较器：仅限近距离放射治疗
经会阴间质永久近距离放射治疗 (125/145)
|
进入研究后 4 周内使用 125 Gy Palladium-103 (P-103) 或 145 Gy Iodine-125 (I-125) 种子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5 年无进展率
大体时间：从随机化到 5 年
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无进展 (FFP) 失败包括生化失败、局部失败、远处失败或由于任何原因导致的死亡。
随访不到 5 年无失败或接受任何二次挽救治疗的患者被审查。
使用 Kaplan-Meier 方法估计免于进展率。
|
从随机化到 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生化失败率（方案定义）
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析发生在所有患者可能被随访 5 年后。分析时的最长随访时间为 13.9 年。
|
生化失败定义为治疗后 PSA 连续 3 次升高或在治疗后 PSA 升高 1 次或多次后但在记录到 3 次连续升高之前开始使用激素。
3 次连续上升的总和必须超过最低点以上 1 ng/mL。
如果在最初的 24 个月内连续 3 次 PSA 升高，随后出现非激素诱导的 PSA 降低，则患者不会被视为 PSA 失败。
植入手术后超过 24 个月出现 3 个 PSA 值中的任何一个的连续 3 次上升将构成失败。
生化时间定义为从随机化到第一次生化失败日期、最后一次已知随访（审查）或无生化失败死亡（竞争风险）的时间。
使用累积发生率法估计生化失败率。
报告了五年利率。
|
从随机化到最后一次随访。分析发生在所有患者可能被随访 5 年后。分析时的最长随访时间为 13.9 年。
|
|
生化衰竭（凤凰定义）
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析发生在所有患者可能被随访 5 年后。分析时的最长随访时间为 13.9 年。
|
生化失败定义为在治疗开始或补救激素开始后 24 个月后 PSA 比最低 PSA 增加 2 ng/ml 或更多。
生化时间定义为从随机化到第一次生化失败日期、最后一次已知随访（审查）或无生化失败死亡（竞争风险）的时间。
使用累积发生率法估计生化失败率。
报告了五年利率。
|
从随机化到最后一次随访。分析发生在所有患者可能被随访 5 年后。分析时的最长随访时间为 13.9 年。
|
|
前列腺癌死亡
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析发生在所有患者可能被随访 5 年后。分析时的最长随访时间为 13.9 年。
|
前列腺癌死亡定义为因前列腺癌或治疗并发症导致的死亡或与以下任何一项相关的死亡：1) 在开始挽救性雄激素抑制治疗后发生进一步的临床肿瘤进展； 2) 血清 PSA 水平至少连续两次升高超过 1.0 ng/ml，发生在挽救性雄激素抑制治疗期间或之后； 3) 在没有任何抗肿瘤治疗的情况下疾病进展。
至前列腺癌死亡的时间定义为从随机化至前列腺癌死亡、最后一次已知随访（截尾）或非前列腺癌死亡（竞争风险）日期的时间。
使用累积发生率法估算前列腺癌死亡率。
报告了五年利率。
|
从随机化到最后一次随访。分析发生在所有患者可能被随访 5 年后。分析时的最长随访时间为 13.9 年。
|
|
局部故障
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析发生在所有患者可能被随访 5 年后。分析时的最长随访时间为 13.9 年。
|
失败被定义为任何时候的进展（可触及的异常增加），两年内可触及的肿瘤消退失败，以及在先前异常完全消失后再次出现可触及的异常。
局部失败的组织学标准是活检时存在前列腺癌，并且治疗开始后两年以上可触知的正常前列腺活检呈阳性。
至局部失败的时间定义为从随机化至首次局部失败、最后一次已知随访（审查）或无局部失败（竞争风险）的死亡日期的时间。
使用累积发生率方法估算局部故障率。
报告了五年利率。
|
从随机化到最后一次随访。分析发生在所有患者可能被随访 5 年后。分析时的最长随访时间为 13.9 年。
|
|
远处转移
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析发生在所有患者可能被随访 5 年后。分析时的最长随访时间为 13.9 年。
|
失败被定义为任何远处转移的出现。
至远处转移的时间定义为从随机化至首次远处转移日期、最后一次已知随访（截尾）或无远处转移死亡（竞争风险）的时间。
使用累积发生率方法估计远处转移率。
报告了五年利率。
|
从随机化到最后一次随访。分析发生在所有患者可能被随访 5 年后。分析时的最长随访时间为 13.9 年。
|
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总生存期
大体时间：从随机化到最后一次随访。分析发生在所有患者接受研究至少 5 年后。分析时的最长随访时间为 13.9 年。
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失败定义为由于任何原因导致的死亡。
总生存时间定义为从随机化到死亡或最后一次已知随访（截尾）日期的时间。
使用 Kaplan-Meier 方法估计存活率。
报告了五年利率。
|
从随机化到最后一次随访。分析发生在所有患者接受研究至少 5 年后。分析时的最长随访时间为 13.9 年。
|
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具有急性 2+ 级和 3+ 级毒性的患者百分比 [泌尿生殖系统 (GU)、胃肠道 (GI) 和总体]
大体时间：辐射开始后 0 到 180 天
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急性毒性根据 NCI 通用毒性标准 (CTC) 2.0 版进行评分，并将定义为从辐射开始后 ≤ 180 天内发生的最严重的毒性。
CTC v 2.0 根据此一般指南将 1 至 5 级分配给每种毒性的严重程度的独特临床描述：1 级轻度、2 级中度、3 级严重、4 级危及生命或致残、5 级死亡相关.
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辐射开始后 0 到 180 天
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晚期 3 级以上毒性反应的时间 [泌尿生殖系统 (GU)、胃肠道 (GI) 和整体]
大体时间：从放疗开始后 181 天到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 13.9 年。
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晚期毒性根据放射治疗肿瘤学组 (RTOG)/欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 晚期放射发病率评分方案进行评分，定义为从放射开始 > 180 天后发生的最严重的毒性。
分析了 3+ 级 GU/GI 和整体。
RTOG/EORTC 晚期辐射发病率评分方案根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种毒性严重程度的独特临床描述：1 级轻度、2 级中度、3 级严重、4 级危及生命或致残、5 级与毒性有关的死亡。
晚期 3+ 级毒性的时间定义为从随机化到第一次晚期 3+ 级毒性、最后一次已知随访（审查）或没有晚期 3+ 级毒性（竞争风险）的死亡日期的时间。
使用累积发生率法估算晚期 3+ 级毒性率。
报告了五年利率。
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从放疗开始后 181 天到最后一次随访。分析时的最长随访时间为 13.9 年。
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扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 从基线到 4 个月的变化
大体时间：基线和放疗开始后 4 个月
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EPIC 表格是一个包含 50 个项目的经过验证的工具，用于评估前列腺癌及其治疗的疾病特定方面，包括四个摘要领域（肠道、泌尿、性功能和激素功能）。
尿域综合评分可分为 2 个不同的分量表：尿失禁和尿刺激性。
激素领域被排除在外，因为同时使用激素是排他性的，而且之前新辅助激素的使用率很低。
每个 EPIC 项目的响应选项形成李克特量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，较高的分数表示更好的健康相关生活质量。
变化分数计算为 4 个月时的值减去基线时的值。
负变化反映 4 个月时下降，正变化反映 4 个月时改善。
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基线和放疗开始后 4 个月
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扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 从基线到 24 个月的变化
大体时间：基线和放疗开始后 24 个月
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EPIC 表格是一个包含 50 个项目的经过验证的工具，用于评估前列腺癌及其治疗的疾病特定方面，包括四个摘要领域（肠道、泌尿、性功能和激素功能）。
尿域综合评分可分为 2 个不同的分量表：尿失禁和尿刺激性。
激素领域被排除在外，因为同时使用激素是排他性的，而且之前新辅助激素的使用率很低。
每个 EPIC 项目的响应选项形成李克特量表，多项目量表分数线性转换为 0-100 量表，较高的分数表示更好的健康相关生活质量。
变化分数计算为 24 个月时的值减去基线时的值。
负变化反映 24 个月时的下降，正变化反映 24 个月时的改善。
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基线和放疗开始后 24 个月
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美国泌尿协会症状指数 (AUA-SI) 总分从基线到 4 个月的变化
大体时间：基线和放疗开始后 4 个月
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AUA-SI 是经过验证的 7 项测量，用于评估泌尿系统症状。
分数越高表示个别问题和总体问题的症状越严重。
六个问题询问过去一个月的症状频率以及可能的回答：0 = 完全没有； 1 = 5 次中少于 1 次； 2 = 不到一半的时间，3 = 大约一半的时间，4 = 超过一半的时间，5 = 几乎总是。
附加题为睡后起床小便的次数，回答具体次数为0-5分。总分为所有问题的总分，分值范围为0-35分。
变化计算为后续时间点分数-基线分数，负变化反映后续时间点的改善，正变化反映后续时间点的下降。
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基线和放疗开始后 4 个月
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美国泌尿协会症状指数 (AUA-SI) 总分从基线到 24 个月的变化
大体时间：基线和放疗开始后 24 个月
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AUA-SI 是经过验证的 7 项测量，用于评估泌尿系统症状。
分数越高表示个别问题和总体问题的症状越严重。
六个问题询问过去一个月的症状频率以及可能的回答：0 = 完全没有； 1 = 5 次中少于 1 次； 2 = 不到一半的时间，3 = 大约一半的时间，4 = 超过一半的时间，5 = 几乎总是。
附加题为睡后起床小便的次数，回答具体次数为0-5分。总分为所有问题的总分，分值范围为0-35分。
变化计算为后续时间点分数-基线分数，负变化反映后续时间点的改善，正变化反映后续时间点的下降。
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基线和放疗开始后 24 个月
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欧洲生活质量的变化 - 5 个方面 (EQ-5D) 从基线到 4 个月
大体时间：基线和放疗开始后 4 个月
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EQ-5D 是一个由两部分组成的自我评估问卷。
第一部分是 5 个项目（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个项目有 3 个问题级别（1-无、2-中度、3-极端）。
5 项指数得分转换为介于 0（最差健康状态）和 1（最佳健康状态）之间的效用得分。
第 2 部分是评估当前健康状态的视觉模拟量表 (VAS)，以 20 厘米的刻度进行测量，范围从 0 代表最糟糕的健康状态到 100 代表最好的健康状态，以 10 分的间隔标记。
变化分数计算为后续时间点的值减去基线值。
负变化反映了随访时间点的下降，正变化反映了随访时间点的改善。
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基线和放疗开始后 4 个月
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从基线到 24 个月欧洲生活质量 5 方面 (EQ-5D) 的变化
大体时间：基线和放疗开始后 24 个月
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EQ5D 是一个由两部分组成的自我评估问卷。
第一部分是 5 个项目（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁），每个项目有 3 个问题级别（1-无、2-中度、3-极端）。
5 项指数得分转换为介于 0（最差健康状态）和 1（最佳健康状态）之间的效用得分。
第 2 部分是评估当前健康状态的视觉模拟量表 (VAS)，以 20 厘米的刻度进行测量，范围从 0 代表最糟糕的健康状态到 100 代表最好的健康状态，以 10 分的间隔标记。
变化分数计算为后续时间点的值减去基线值。
负变化反映了随访时间点的下降，正变化反映了随访时间点的改善。
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基线和放疗开始后 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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在大型 RTOG 前列腺癌临床试验中收集 Medicare 数据的可行性，用于间质近距离放射治疗和外照射放疗联合治疗的成本效益和成本效用分析
大体时间：分析发生在所有患者可能被随访 5 年后。
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分析发生在所有患者可能被随访 5 年后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bradley R. Prestidge, MD、Bon Secours Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月22日
研究注册日期
首次提交
2003年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2003年7月8日
首次发布 (估计)
2003年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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