Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interstitiell brachyterapi med eller utan strålbehandling med extern strålning vid behandling av patienter med prostatacancer

28 februari 2023 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En fas III-studie som jämför kombinerad extern strålning och transperineal interstitiell permanent brachyterapi med enbart brachyterapi för utvalda patienter med prostatakarcinom med medelrisk

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen och andra källor för att skada tumörceller. Interstitiell brachyterapi använder radioaktivt material som placeras direkt i eller nära en tumör för att döda tumörceller. Att kombinera interstitiell brachyterapi med extern strålbehandling kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om interstitiell brachyterapi är effektivare med eller utan extern strålbehandling vid behandling av prostatacancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av interstitiell brachyterapi med eller utan extern strålbehandling vid behandling av patienter som har prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför 5-års friheten från progression hos patienter med prostatacancer med medelrisk som behandlats med interstitiell brachyterapi med eller utan extern strålbehandling (EBRT).
  • Jämför biokemisk (dvs. prostataspecifik antigen) misslyckande, biokemiskt misslyckande enligt Phoenix-definitionen, sjukdomsspecifik överlevnad, lokal progression och fjärrmetastaser hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför sjuklighet och livskvalitet för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Fastställ genomförbarheten av att samla in Medicare-data i en stor klinisk prövning av prostatacancer för radioterapi Oncology Group (RTOG) för kostnadseffektivitet och kostnadsanalys av kombinerad behandling med interstitiell brachyterapi och EBRT.
  • Samla prospektivt diagnostiska biopsiprover från dessa patienter för framtida biomarköranalyser.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter sjukdomsstadium (T1c vs T2a eller T2b), Gleason-poäng (≤ 6 vs 7), prostataspecifikt antigen (< 10 ng/ml vs 10-20 ng/mL) och tidigare neoadjuvant hormonbehandling (ja) vs nej). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter genomgår extern strålbehandling 5 dagar i veckan i 5 veckor. Inom 2-4 veckors strålbehandling genomgår patienter interstitiell brachyterapi med jod I 125 eller palladium Pd 103 frön.
  • Arm II: Patienter genomgår endast interstitiell brachyterapi, som i arm I. Livskvalitet bedöms vid baslinjen, vid 4, 12 och 24 månader och sedan årligen under 3 år.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 3-5 veckor, efter 4, 6, 9 och 12 månader, var sjätte månad under 4 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

588

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Förenta staterna, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Cameron Park, California, Förenta staterna, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants - Castro Valley
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Valley Medical Oncology
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • California Cancer Center - Woodward Park Office
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Novato, California, Förenta staterna, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons, Incorporated
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Tom K Lee, Incorporated
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente - Division of Research - Oakland
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Kaiser Permanente Medical Center - Rancho Cordova
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
      • Richmond, California, Förenta staterna, 94801
        • Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
      • Rohnert Park, California, Förenta staterna, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95210
        • Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • CCOP - Kansas City
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Mansfield, Massachusetts, Förenta staterna, 02048
        • Shields Radiation Oncology Center - Mansfield
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • South Suburban Oncology Center
      • Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
        • Winchester Hospital Radiation Oncology Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute at Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • St. Joseph Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • Parvin Radiation Oncology
      • Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • Saint Joseph Oncology, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish St. Peters Hospital - St. Peters
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Institute for Cancer at Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Keene, New Hampshire, Förenta staterna, 03431
        • Kingsbury Center for Cancer Care at Cheshire Medical Center
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Canandaigua, New York, Förenta staterna, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003-3803
        • Beth Israel Medical Center - Petrie Division
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Coleman Radiation Oncology Center at Carter General Hospital
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28560
        • CarolinaEast Cancer Care
      • Supply, North Carolina, Förenta staterna, 28462
        • South Atlantic Radiation Oncology, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Coastal Carolina Radiation Oncology Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Alliance, Ohio, Förenta staterna, 44601
        • Radiation Oncology Center
      • Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Salem, Ohio, Förenta staterna, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • York Cancer Center at Apple Hill Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Cedar City, Utah, Förenta staterna, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Mequon, Wisconsin, Förenta staterna, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Vince Lombardi Cancer Clinic at Aurora St. Luke's Medical Center
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • All Saints Cancer Center at Wheaton Franciscan Healthcare
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • West Allis Memorial Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

    • T1c-T2b, NO, M0

  • Sjukdom med medelrisk, enligt definitionen av 1 av följande:

    • Gleason-poäng < 7 OCH prostataspecifikt antigen (PSA) 10-20 ng/ml
    • Gleason poäng 7 OCH PSA < 10 ng/ml
  • Inga tecken på fjärrmetastaser
  • Prostatavolym ≤ 60 cc genom transrektal ultraljud
  • American Urological Association tömningssymptompoäng inte högre än 15 (alfablockerare tillåtna)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

Övrig

  • Patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ på någon annan plats
  • Ingen större medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle utesluta studieterapi
  • Ingen höftprotes

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

  • Tidigare neoadjuvant hormonbehandling tillåts förutsatt att följande är sant:

    • Terapi inleddes inom 2-6 månader efter studieregistreringen
    • Behandlingen varade inte mer än 6 månader
    • Användning av 5-alfa-reduktashämmare (t.ex. finasterid) avbryts före registrering
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålbehandling

  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling

Kirurgi

  • Ingen tidigare radikal operation för prostatacancer
  • Ingen tidigare transuretral resektion av prostata
  • Ingen tidigare kryokirurgi

Övrig

  • Ingen tidigare transuretral nålablation av prostata
  • Ingen tidigare transuretral mikrovågstermoterapi av prostata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EBRT + Brachyterapi
Extern strålbehandling (EBRT) och transperineal interstitiell permanent brachyterapi (100/110)
Strålning: Brachyterapi (100/110)
100 Gy Palladium-103 (P-102) eller 110 Gy Jod-125 (I-125) frön inom 2-4 veckor efter avslutad extern strålbehandling.
Strålning: Extern strålbehandling
Total dos på 45 Gy till prostata och sädesblåsor som en daglig dos på 1,8 Gy ges 5 gånger per vecka. Den föreskrivna dosen definieras vid den internationella kommissionens referenspunkt för strålningsenheter och mätningar (ICRU). Både 3D-konform strålterapi (3DCRT) och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) är tillåtna.
Andra namn:
  • EBRT
Aktiv komparator: Endast brachyterapi
Transperineal interstitiell permanent brachyterapi (125/145)
Strålning: Brachyterapi (125/145)
125 Gy Palladium-103 (P-103) eller 145 Gy Jod-125 (I-125) frön inom 4 veckor från studiestart.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års frihet från utveckling
Tidsram: Från randomisering till 5 år
Ett FFP-fel (Freedom from Progression) inkluderar biokemiskt misslyckande, lokalt misslyckande, misslyckande på avstånd eller död på grund av någon orsak. Patienter som är felfria med mindre än 5 års uppföljning eller som får någon sekundär räddningsterapi censureras. Frihet från progressionshastigheter uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiska felfrekvens (protokolldefinition)
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 5 år. Maximal uppföljning vid analystillfället var 13,9 år.
Biokemiskt misslyckande definieras som att ha 3 på varandra följande ökningar av PSA efter behandling eller starthormoner efter en eller flera höjningar av PSA efter behandling men innan 3 på varandra följande höjningar dokumenteras. Summan av de 3 på varandra följande ökningarna måste överstiga 1 ng/ml över nadir. Om 3 på varandra följande PSA-höjningar inträffar under de första 24 månaderna följt av en efterföljande icke-hormonellt inducerad PSA-minskning, kommer patienter inte att betraktas som PSA-svikt. Tre på varandra följande ökningar med något av de 3 PSA-värdena som inträffar mer än 24 månader efter implantationsproceduren kommer att utgöra ett misslyckande. Tid till biokemisk behandling definieras som tiden från randomisering till datum för första biokemiska misslyckande, senaste kända uppföljning (censurerad) eller död utan biokemiskt misslyckande (konkurrerande risk). Biokemiska felfrekvenser uppskattas med den kumulativa incidensmetoden. Femårskurser redovisas.
Från randomisering till sista uppföljning. Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 5 år. Maximal uppföljning vid analystillfället var 13,9 år.
Biokemiskt misslyckande (definition av Phoenix)
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 5 år. Maximal uppföljning vid analystillfället var 13,9 år.
Biokemiskt misslyckande definieras som en ökning av PSA med 2 ng/ml eller mer över den lägsta PSA efter 24 månader från början av behandlingen eller början av räddningshormoner. Tid till biokemisk behandling definieras som tiden från randomisering till datum för första biokemiska misslyckande, senaste kända uppföljning (censurerad) eller död utan biokemiskt misslyckande (konkurrerande risk). Biokemiska felfrekvenser uppskattas med den kumulativa incidensmetoden. Femårskurser redovisas.
Från randomisering till sista uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 5 år. Maximal uppföljning vid analystillfället var 13,9 år.
Prostatacancer död
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 5 år. Maximal uppföljning vid analystillfället var 13,9 år.
Prostatacancerdöd definieras som död på grund av prostatacancer eller komplikationer av behandling eller död associerad med något av följande: 1) ytterligare klinisk tumörprogression som inträffar efter initiering av räddningsandrogenundertryckande terapi; 2) en ökning som överstiger 1,0 ng/ml av PSA-nivån i serum vid minst två på varandra följande tillfällen som inträffar under eller efter räddningsandrogenundertryckande behandling; och 3) sjukdomsprogression i frånvaro av någon antitumörterapi. Tid till prostatacancerdöd definieras som tiden från randomisering till datum för prostatacancerdöd, senast kända uppföljning (censurerad) eller död utan prostatacancer (konkurrerande risk). Dödstalen för prostatacancer uppskattas med den kumulativa incidensmetoden. Femårskurser redovisas.
Från randomisering till sista uppföljning. Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 5 år. Maximal uppföljning vid analystillfället var 13,9 år.
Lokalt misslyckande
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 5 år. Maximal uppföljning vid analystillfället var 13,9 år.
Misslyckande definieras som progression (ökning av palpabel abnormitet) när som helst, misslyckande av regression av den palpabla tumören med två år och återutveckling av en palpabel abnormitet efter fullständigt försvinnande av tidigare abnormiteter. Histologiska kriterier för lokal svikt är förekomst av prostatakarcinom vid biopsi och positiv biopsi av den påtagligt normala prostata mer än två år efter behandlingsstart. Tid till lokalt misslyckande definieras som tiden från randomisering till datum för första lokala fel, senast kända uppföljning (censurerad) eller död utan lokalt misslyckande (konkurrerande risk). Lokala felfrekvenser uppskattas med den kumulativa incidensmetoden. Femårskurser redovisas.
Från randomisering till sista uppföljning. Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 5 år. Maximal uppföljning vid analystillfället var 13,9 år.
Fjärrmetastaser
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 5 år. Maximal uppföljning vid analystillfället var 13,9 år.
Misslyckande definieras som uppkomsten av eventuella avlägsna metastaser. Tid till fjärrmetastaser definieras som tiden från randomisering till datum för första fjärrmetastaser, senast kända uppföljning (censurerad) eller död utan fjärrmetastaser (konkurrerande risk). Fjärrmetastaser uppskattas med den kumulativa incidensmetoden. Femårskurser redovisas.
Från randomisering till sista uppföljning. Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 5 år. Maximal uppföljning vid analystillfället var 13,9 år.
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till sista uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter hade varit i studien i minst 5 år. Maximal uppföljning vid analystillfället var 13,9 år.
Misslyckande definieras som död på grund av vilken orsak som helst. Total överlevnadstid definieras som tiden från randomisering till dödsdatum eller senast kända uppföljning (censurerad). Överlevnadsgraden uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. Femårskurser redovisas.
Från randomisering till sista uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter hade varit i studien i minst 5 år. Maximal uppföljning vid analystillfället var 13,9 år.
Andel patienter med akuta toxiciteter av grad 2+ och grad 3+ [Genitourinary (GU), Gastrointestinal (GI) och Totalt]
Tidsram: Noll till 180 dagar från början av strålningen
Akuta toxiciteter bedöms enligt NCI Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0 och kommer att definieras som den värsta svårighetsgraden av toxiciteten som inträffar ≤ 180 dagar från start av strålning. CTC v 2.0 tilldelar grad 1 till 5 unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje toxicitet baserat på denna allmänna riktlinje: grad 1 mild, grad 2 måttlig, grad 3 svår, grad 4 livshotande eller invalidiserande, grad 5 Död relaterad till baserad .
Noll till 180 dagar från början av strålningen
Dags till sen toxicitet av grad 3+ [Genitourinary (GU), Gastrointestinal (GI) och Totalt]
Tidsram: Från 181 dagar efter påbörjad strålning till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 13,9 år.
Sen toxicitet bedöms enligt Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Scheme och kommer att definieras som den värsta svårighetsgraden av toxiciteten som inträffar > 180 dagar från strålningens start. Grad 3+ GU/GI och totalt analyserades. RTOG/EORTC Poängschema för sen strålningssjuklighet tilldelar grad 1 till 5 unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje toxicitet baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild, Grad 2 Måttlig, Grad 3 Allvarlig, Grad 4 Livshotande eller invalidiserande, Grad 5 Död relaterad till toxicitet. Tid till sen grad 3+ toxicitet definieras som tiden från randomisering till datum för första sen grad 3+ toxicitet, senast kända uppföljning (censurerad) eller död utan sen grad 3+ toxicitet (konkurrerande risk). Sen grad 3+ toxicitetshastigheter uppskattas med den kumulativa incidensmetoden. Femårskurser redovisas.
Från 181 dagar efter påbörjad strålning till sista uppföljning. Maximal uppföljning vid analystillfället var 13,9 år.
Förändring i Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) från baslinje till 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader efter start av strålning
EPIC-formuläret är ett validerat verktyg med 50 artiklar för att bedöma sjukdomsspecifika aspekter av prostatacancer och dess terapier och består av fyra sammanfattande domäner (tarm-, urin-, sexuell och hormonfunktion). Urindomänens sammanfattning kan delas upp i två distinkta subskalor: urininkontinens och urinirritativ. Hormonell domän exkluderades eftersom samtidig användning av hormoner var uteslutande och tidigare användning av neoadjuvant hormon var låg. Svarsalternativ för varje EPIC-objekt bildar en Likert-skala och flerpunktsskalapoäng omvandlas linjärt till en 0-100-skala, med högre poäng som representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Förändringspoängen beräknades som värdet vid 4 månader minus värdet vid baslinjen. En negativ förändring reflekterar en minskning efter 4 månader och en positiv förändring reflekterar en förbättring efter 4 månader.
Baslinje och 4 månader efter start av strålning
Förändring i Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) från baslinje till 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader efter start av strålning
EPIC-formuläret är ett validerat verktyg med 50 artiklar för att bedöma sjukdomsspecifika aspekter av prostatacancer och dess terapier och består av fyra sammanfattande domäner (tarm-, urin-, sexuell och hormonfunktion). Urindomänens sammanfattning kan delas upp i två distinkta subskalor: urininkontinens och urinirritativ. Hormonell domän exkluderades eftersom samtidig användning av hormoner var uteslutande och tidigare användning av neoadjuvant hormon var låg. Svarsalternativ för varje EPIC-objekt bildar en Likert-skala och flerpunktsskalapoäng omvandlas linjärt till en 0-100-skala, med högre poäng som representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Förändringspoängen beräknades som värdet vid 24 månader minus värdet vid baslinjen. En negativ förändring återspeglar en nedgång vid 24 månader och en positiv förändring återspeglar en förbättring vid 24 månader.
Baslinje och 24 månader efter start av strålning
Förändring i Total American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) poäng från baslinje till 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader efter start av strålning
AUA-SI är ett validerat 7-elementsmått som används för att bedöma urinvägssymtom. En högre poäng indikerar allvarligare symtom för de enskilda frågorna och totalt sett. Sex frågor ställs om frekvens av symtom under den senaste månaden med möjliga svar: 0= Inte alls; 1 = Mindre än 1 gång på 5; 2 = mindre än halva tiden, 3 = Ungefär halva tiden, 4 = Mer än halva tiden, 5 = Nästan alltid. En ytterligare fråga frågar hur många gånger man reser sig för att kissa efter att ha lagt sig, med svar som anger det exakta antalet gånger från 0 till 5. Totalpoängen är summan av frågorna och varierar från 0 till 35. Förändring beräknas som uppföljningstidpunktpoäng - baslinjepoäng så att en negativ förändring reflekterar en förbättring vid uppföljningstidpunkten och en positiv förändring återspeglar en minskning vid uppföljningstidpunkten.
Baslinje och 4 månader efter start av strålning
Förändring i Total American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) poäng från baslinje till 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader efter start av strålning
AUA-SI är ett validerat 7-elementsmått som används för att bedöma urinvägssymtom. En högre poäng indikerar allvarligare symtom för de enskilda frågorna och totalt sett. Sex frågor ställs om frekvens av symtom under den senaste månaden med möjliga svar: 0= Inte alls; 1 = Mindre än 1 gång på 5; 2 = mindre än halva tiden, 3 = Ungefär halva tiden, 4 = Mer än halva tiden, 5 = Nästan alltid. En ytterligare fråga frågar hur många gånger man reser sig för att kissa efter att ha lagt sig, med svar som anger det exakta antalet gånger från 0 till 5. Totalpoängen är summan av frågorna och varierar från 0 till 35. Förändring beräknas som uppföljningstidpunktpoäng - baslinjepoäng så att en negativ förändring reflekterar en förbättring vid uppföljningstidpunkten och en positiv förändring återspeglar en minskning vid uppföljningstidpunkten.
Baslinje och 24 månader efter start av strålning
Förändring i europeiska livskvalitet-5-domäner (EQ-5D) från baslinje till 4 månader
Tidsram: Baslinje och 4 månader efter start av strålning
EQ-5D är ett 2-delat självutvärderingsformulär. Första delen är 5 punkter (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) var och en med 3 problemnivåer (1-ingen, 2-måttlig, 3-extrem). Indexpoängen med 5 punkter omvandlas till ett nyttovärde mellan 0 (sämsta hälsotillstånd) och 1 (bästa hälsotillstånd). Den andra delen är en visuell analog skala (VAS) som värderar det aktuella hälsotillståndet, mätt på en 20-cm skala som sträcker sig från 0 för det sämsta tänkbara hälsotillståndet till 100 för bästa tänkbara hälsotillstånd, markerat med 10-punktsintervaller. Förändringspoängen beräknades som värdet vid tidpunkten för uppföljning minus värdet vid baslinjen. En negativ förändring reflekterar en minskning vid tidpunkten för uppföljning och en positiv förändring återspeglar en förbättring vid tidpunkten för uppföljning.
Baslinje och 4 månader efter start av strålning
Förändring i europeiska livskvalitet-5-domäner (EQ-5D) från baslinje till 24 månader
Tidsram: Baslinje och 24 månader efter start av strålning
EQ5D är ett 2-delat självutvärderingsformulär. Första delen är 5 punkter (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) var och en med 3 problemnivåer (1-ingen, 2-måttlig, 3-extrem). Indexpoängen med 5 punkter omvandlas till ett nyttovärde mellan 0 (sämsta hälsotillstånd) och 1 (bästa hälsotillstånd). Den andra delen är en visuell analog skala (VAS) som värderar det aktuella hälsotillståndet, mätt på en 20-cm skala som sträcker sig från 0 för det sämsta tänkbara hälsotillståndet till 100 för bästa tänkbara hälsotillstånd, markerat med 10-punktsintervaller. Förändringspoängen beräknades som värdet vid tidpunkten för uppföljning minus värdet vid baslinjen. En negativ förändring reflekterar en minskning vid tidpunkten för uppföljning och en positiv förändring återspeglar en förbättring vid tidpunkten för uppföljning.
Baslinje och 24 månader efter start av strålning

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Möjlighet att samla in Medicare-data i en stor klinisk prövning av prostatacancer RTOG för kostnadseffektivitet och kostnadsanalys av kombinerad behandling med interstitiell brachyterapi och strålbehandling med extern strålning
Tidsram: Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 5 år.
Analys sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Bradley R. Prestidge, MD, Bon Secours Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2003

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG 0232
  • CDR0000288823
  • NCI-2009-01091 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brachyterapi (100/110)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera