転移性非小細胞肺がん患者の治療における 3-AP とゲムシタビン
2013年11月5日 更新者：Vion Pharmaceuticals
転移性非小細胞肺がん患者を対象としたトリアピンとゲムシタビンの併用の第II相研究
理論的根拠: ゲムシタビンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止または死滅させます。 3-AP は、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることで腫瘍細胞の増殖を阻止する可能性があり、ゲムシタビンが薬剤に対する感受性を高めることでより多くのがん細胞を死滅させるのに役立つ可能性があります。
目的: 転移性非小細胞肺がん患者の治療におけるゲムシタビンと 3-AP の併用の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 3-AP とゲムシタビンで治療された転移性非小細胞肺がん患者の部分的および完全な客観的奏効率を決定します。
- このレジメンで治療を受けた患者の無増悪生存期間と全生存期間を判定します。
- これらの患者に対するこのレジメンの安全性を判断してください。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、第 1 ～ 3 週目に週に 1 回、4 時間かけて 3-AP IV を受け、続いて 30 分かけてゲムシタビン IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 12 コース繰り返されます。
予測される獲得数: この研究では合計 22 ～ 50 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん
- 転移性疾患
以下の薬剤のうち少なくとも1つを含む細胞傷害性レジメンを2回以内行った後の進行性疾患：
- シスプラチン
- カルボプラチン
- タキサン
- ビノレルビン
- 測定可能な病気
- CNS転移なし
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-1
平均寿命
- 3ヶ月以上
造血
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- ヘモグロビン 9 g/dL 以上（輸血可能）
肝臓
- ビリルビン 2.0 mg/dL 以下
- ALTおよびASTは正常値の上限（ULN）の3倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）
- 慢性ウイルス性肝炎は許可される
腎臓
- クレアチニン 2.0 mg/dL 以下
心臓血管
- 過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- 制御不能なうっ血性心不全がないこと
- 制御されていない冠動脈疾患がないこと
- 制御不能な不整脈がないこと
肺
- 安静時に呼吸困難がない
- 酸素補給に依存しない
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は研究参加中および参加後3か月間、効果的な避妊をしなければならない
- 活動性感染症は存在しない
- 以前に円錐生検および/または切除によって治療された子宮頸部上皮内癌、非転移性基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または5年以上前に治癒的に切除されたステージIの悪性腫瘍を除く、他の以前または同時の悪性腫瘍がないこと
- 他に生命を脅かす病気を併発していないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 以前の非細胞毒性生物学的レジメンが許可されている（ワクチン、抗体、サイトカイン、または小分子細胞シグナル伝達阻害剤など）
化学療法
- 病気の特徴を参照
- 以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）から 3 週間以上経過し、回復した
- ゲムシタビンの投与歴がない
- 以前の 3-AP なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 前回の放射線治療から 4 週間以上経過し、回復した
手術
- 前回の手術から3週間以上経過し、回復している
他の
- 以前の非細胞毒性レジメンから 3 週間以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2003年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2003年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月5日
最終確認日
2004年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。