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3-AP und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

5. November 2013 aktualisiert von: Vion Pharmaceuticals

Eine Phase-II-Studie zu Triapin in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Gemcitabin nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. 3-AP kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für das Wachstum von Tumorzellen notwendigen Enzyme blockiert, und kann dazu beitragen, dass Gemcitabin mehr Krebszellen abtötet, indem es sie empfindlicher gegenüber dem Medikament macht.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Gemcitabin mit 3-AP bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die teilweise und vollständige objektive Ansprechrate bei Patienten mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die mit 3-AP und Gemcitabin behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten 3-AP IV über 4 Stunden, gefolgt von Gemcitabin IV über 30 Minuten einmal wöchentlich in den Wochen 1–3. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 22–50 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs

    • Metastatische Krankheit

  • Fortschreitende Erkrankung nach nicht mehr als 2 vorherigen zytotoxischen Therapien mit mindestens einem der folgenden Arzneimittel:

    • Cisplatin
    • Carboplatin
    • Taxan
    • Vinorelbin
  • Messbare Krankheit
  • Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl (Transfusion erlaubt)

Leber

  • Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl
  • ALT und AST nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (das Fünffache der ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Chronische Virushepatitis erlaubt

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Keine unkontrollierte koronare Herzkrankheit
  • Keine unkontrollierten Herzrhythmusstörungen

Pulmonal

  • Keine Ruhedyspnoe
  • Keine zusätzliche Sauerstoffabhängigkeit

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive Infektion
  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das zuvor durch Kegelbiopsie und/oder Resektion behandelt wurde, nicht metastasierter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder bösartige Erkrankungen im Stadium I, die vor mehr als 5 Jahren kurativ reseziert wurden
  • Keine weitere gleichzeitige lebensbedrohliche Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Vorherige nicht-zytotoxische biologische Therapien erlaubt (z. B. Impfstoffe, Antikörper, Zytokine oder niedermolekulare Zellsignalinhibitoren)

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Die vorherige Chemotherapie liegt mehr als 3 Wochen zurück (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) und hat sich erholt
  • Kein vorheriges Gemcitabin
  • Kein vorheriges 3-AP

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung

Operation

  • Mehr als 3 Wochen seit der letzten Operation und Genesung

Andere

  • Mehr als 3 Wochen seit früheren nicht-zytotoxischen Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000306462
  • VION-CLI-030
  • MDA-ID-030143

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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