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3-AP e gemcitabina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas

5 de novembro de 2013 atualizado por: Vion Pharmaceuticals

Um estudo de fase II de triapina em combinação com gencitabina em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a gencitabina, usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. O 3-AP pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando as enzimas necessárias para o crescimento de células tumorais e pode ajudar a gencitabina a matar mais células cancerígenas, tornando-as mais sensíveis ao medicamento.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de gencitabina com 3-AP no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a taxa de resposta objetiva parcial e completa em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático tratado com 3-AP e gencitabina.
  • Determine a sobrevida global e livre de progressão em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a segurança desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem 3-AP IV durante 4 horas, seguido de gencitabina IV durante 30 minutos uma vez por semana nas semanas 1-3. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 22-50 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente

    • doença metastática

  • Doença progressiva após não mais de 2 regimes citotóxicos anteriores contendo pelo menos 1 dos seguintes medicamentos:

    • cisplatina
    • carboplatina
    • taxano
    • Vinorelbina
  • doença mensurável
  • Sem metástases do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida

  • Mais de 3 meses

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 9 g/dL (transfusão permitida)

hepático

  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
  • ALT e AST não superiores a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
  • Hepatite viral crônica permitida

Renal

  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular

  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
  • Nenhuma doença arterial coronariana descontrolada
  • Sem arritmias cardíacas não controladas

Pulmonar

  • Sem dispneia em repouso
  • Sem dependência de oxigênio suplementar

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a participação no estudo
  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero previamente tratado por biópsia em cone e/ou ressecção, câncer de pele basocelular ou escamoso não metastático, ou qualquer malignidade estágio I ressecada curativamente há mais de 5 anos
  • Nenhuma outra doença concomitante com risco de vida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Regimes biológicos não citotóxicos anteriores permitidos (por exemplo, vacinas, anticorpos, citocinas ou inibidores de sinalização celular de moléculas pequenas)

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado
  • Sem gencitabina anterior
  • Sem 3-AP anterior

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia

  • Mais de 3 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado

Outro

  • Mais de 3 semanas desde regimes não citotóxicos anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vion Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000306462
  • VION-CLI-030
  • MDA-ID-030143

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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